Thủ tục đăng ký lưu hành thực phẩm, thực phẩm chức năng

1. Thực phẩm, thực phẩm chức năng là gì? 

Căn cứ theo quy định tại Khoản 20 Điều 2 Luật an toàn thực phẩm 2010, thực phẩm được hiểu là sản phẩm được tạo ra để con người ăn, uống ở dạng tươi sống hoặc đã qua sơ chế, chế biến, bảo quản.

Lưu ý: thực phẩm sẽ không bao gồm mỹ phẩm, thuốc lá cũng như các chất sử dụng như dược phẩm. 

Theo quy định tại Khoản 23 Điều 2 Luật an toàn thực phẩm 2010, thực phẩm chức năng được hiểu là loại thực phẩm với mục đích dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, giúp cho con người có một thể trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, trong đó bao gồm:

+ Thực phẩm bổ sung.

+ Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.

+ Thực phẩm dinh dưỡng y học.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành thực phẩm, thực phẩm chức năng: 

2.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành (công bố) thực phẩm, thực phẩm chức năng: 

* Đối với thực phẩm, thực phẩm chức năng nhập khẩu: 

– Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP). 

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế. 

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành. 

– Bản chính hoặc bản sao bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. 

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt. Hoặc với trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 thì cần chứng nhận tương đương. 

* Đối với thực phẩm, thực phẩm chức năng sản xuất trong nước: 

Hồ sơ bao gồm: 

– Bản công bố sản phẩm (theo mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP). 

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025. 

– Bản chính hoặc bản sao bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. 

– Trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định thì cần có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. 

– Trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 thì phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP). 

2.2. Trình tự đăng ký lưu hành thực phẩm, thực phẩm chức năng: 

Theo quy định tại Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm, đăng ký lưu hành thực phẩm, thực phẩm chức năng được thực hiện theo trình tự sau đây: 

Bước 1: Nộp hồ sơ: 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ như quy định trên, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết, cụ thể là: 

– Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định: nộp đến Bộ Y tế. 

– Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi: nộp hồ sơ đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định. 

– Đối với trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định: cá nhân, tổ chức có thể nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Ngoài ra, cá nhân, tổ chức có thể nộp hồ sơ tiến hành đăng kí qua cổng dịch vụ công trực tuyến. 

Bước 2: Nhận hồ sơ và giải quyết vấn đề: 

– Thực hiện thẩm định hồ sơ: 

Đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận thực hiện thẩm định hồ sơ, thời gian giải quyết trong vòng 07 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Sau khi thẩm định hồ sơ xong sẽ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm (mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP). 

– Trường hợp sau khi thẩm định hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ hoặc cần bổ sung thì phải trả lời nêu rõ lý do bằng văn bản cho người nộp hồ sơ. 

3. Mẫu bản công bố thực phẩm, thực phẩm chức năng: 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-

BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số:………

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: …………..

Địa chỉ: ……………

Điện thoại: ………… Fax: ………..

E-mail ………….

Mã số doanh nghiệp: …………….

Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ……… Ngày cấp/Nơi cấp: ………

(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: ………….

2. Thành phần: ……………

3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):  

4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: …………….

5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: …………….

6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: …………..

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)

IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:

– Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số….; hoặc

– Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

– Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

– Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

– Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc

– Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.

 

…………, ngày…. tháng…. năm……… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)

4. Hành vi không đăng ký lưu hành thực phẩm, thực phẩm chức năng sẽ bị xử phạt như thế nào? 

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP, mức phạt tiền áp dụng từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng khi: 

– Không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm. 

– Không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật đối với trường hợp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm. 

– Ngoài ra, cá nhân, tổ chức thực hiện hành vi trên còn bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm từ 01 tháng đến 03 tháng. 

– Bên cạnh đó, còn áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả gồm: 

+ Bắt buộc thu hồi thực phẩm. 

+ Bắt buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế; hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm. 

CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG BÀI VIẾT: