Thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: 

1.1. Hồ sơ đề nghị cấp mới:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

– Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm;

– Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

– Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: Khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

– Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định;

– Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải (kết quả xét nghiệm nước thải phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung);

– Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;

– Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí;

– Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

1.2. Hồ sơ đề nghị cấp lại: 

1.2.1. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

– Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định pháp luật;

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định);

– Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

– Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

1.2.2. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: 

Cơ sở xét nghiệm chuẩn bị đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

1.2.3. Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định 103/2016/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

– Có một trong các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: 

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước;

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân;

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học: 

Thời hạn được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đầy đủ và hợp lệ.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

Cơ sở xét nghiệm chuẩn hồ sơ Đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định. 

Bước 2: Nộp hồ sơ.

Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

– Phòng nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (cấp tỉnh) nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I và cấp II;

– Cục Y tế dự phòng – Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

– Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

+ Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

+ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

– Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản và hướng dẫn cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. 

+ Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và nộp lại hồ sơ sửa đổi theo đúng ngày ghi trên thông báo. Sau thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

+ Nếu hồ sơ bổ sung, sửa đổi hồ sơ không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định pháp luật.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

– Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, thì trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm, đơn vị thường trực phải báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở xét nghiệm đó.

– Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, thì trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm, đơn vị thường trực phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận và nêu rõ lý do.

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm cấp I:

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I là cơ sở được xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

Theo quy định tại Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP, cơ sở xét nghiệm cấp I được phép cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học khi đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất:

– Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

– Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

– Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

– Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

– Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

– Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

Thứ hai, điều kiện về trang thiết bị:

– Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

– Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

– Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

– Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

Thứ ba, điều kiện về nhân sự:

– Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

– Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

– Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

– Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Thứ tư, điều kiện về quy định thực hành:

– Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

– Có quy định chế độ báo cáo;

– Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

– Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

– Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

– Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

– Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định đảm bảo an toàn phòng xét nghiệm;