Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học? Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học? Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học?
An toàn sinh học là một thuật ngữ được dùng để mô tả những nguyên tắc, kỹ thuật và quá trình thực hành cần thiết với mục đích giúp ngăn chặn và loại trừ các nguy cơ phơi nhiễm đối với nhân viên Phòng Xét nghiệm, ngăn chặn các nguy cơ phơi nhiễm đối với cộng đồng và môi trường từ các tác nhân gây bệnh và độc tố có trong phòng xét nghiệm. Cụ thể, an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm có thể được hiểu là những giải pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác nhân gây hại có thể phát sinh từ phòng xét nghiệm hoặc phát sinh từ quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét nghiệm, ngăn chặn truyền ra cộng đồng và môi trường. Trong quá trình thực hiện chuyên môn thì an toàn sinh học là một trong những yêu cầu bắt buộc tuân thủ đối với nhân viên của phòng xét nghiệm nhằm giúp giảm nguy cơ phơi nhiễm các tác nhân gây bệnh và các độc tố khi chúng được phóng thích ngẫu nhiên ra bên ngoài. Trong bài viết dưới đây, chúng tôi xin chia sẻ tới bạn đọc hồ sơ và thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành.
Cơ sở pháp lý: Nghị định 103/2016/NĐ-CP
1. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm có:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc
– Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
– Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ
– Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;
– Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải.
Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
– Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành;
– Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí;
– Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học
2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP thì trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học được thực hiện như sau:
– Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học hay cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền.
– Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền hay đơn vị thường trực gửi cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
– Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. Quy trình thẩm định hồ sơ bao gồm việc kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự và quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học chưa đầy đủ thì đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định để hoàn chỉnh hồ sơ. Trong văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung hoặc những nội dung cần sửa đổi.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học được thẩm định.
– Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
+ Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, thì trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm, đơn vị thường trực phải báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở xét nghiệm đó.
+ Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, thì trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm, đơn vị thường trực phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận và nêu rõ lý do.
– Cách thực hiện: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trục tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện
– Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đầy đủ và hợp lệ
3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Cơ sở y tế có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, điều kiện về nhân sự, về quy định thực hành theo quy định của pháp luật. Dưới đây là điều kiện cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Phòng xét nghiệm phải có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
+ Sàn, tường, bàn xét nghiệm của phòng xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
+ Phòng xét nghiệm phải có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Phòng xét nghiệm phải có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
+ Phòng xét nghiệm phải có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Phòng xét nghiệm phải có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm; có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải;
+ Phòng xét nghiệm phải có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải nằm riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;
+ Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm của phòng xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;
+ Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
+ Phòng xét nghiệm phải có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
+ Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm trong phòng ít nhất là 6 lần/giờ;
+ Hệ thống cấp khí của phòng xét nghiệm chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
+ Phòng xét nghiệm phải có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm của phòng xét nghiệm phải phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
+ Phòng xét nghiệm phải có tủ an toàn sinh học
+ Phòng xét nghiệm phải có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân của phòng xét nghiệm phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
– Điều kiện về nhân sự:
+ Số lượng nhân viên của phòng xét nghiệm phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, đối với nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
+ Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
+ Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học của phòng xét nghiệm phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
– Điều kiện về quy định thực hành:
+ Phòng xét nghiệm phải có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; quy định chế độ báo cáo;
+ Phòng xét nghiệm phải có quy trình lưu trữ hồ sơ; quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải; quy định giám sát sức khỏe và y tế.
+ Phòng xét nghiệm phải có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
+ Phòng xét nghiệm phải có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học; kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học;
+ Phòng xét nghiệm phải có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm.
