Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP

1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP là gì?

Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP là mẫu đơn được lập ra để đề nghị về đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP. Mẫu nêu rõ nội dung đánh giá, thay đổi bổ sung dược liệu… Mẫu được ban hành theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ Y tế.

Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng của cơ sở y tế gửi tới Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế, cơ sở y tế đưa ra các thông tin của mình và mong muốn được Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

2. Mẫu đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP:

Mẫu 1C. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

….., ngày … tháng … năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ THAY ĐỔI, BỔ SUNG

DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP

1. Thông tin về cơ sở:

Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai thác dược liệu tự nhiên:

Địa chỉ:… Điện thoại/Fax/Email:…

Tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học):…

Bộ phận dùng:….

Địa điểm nuôi trồng/khai thác:…

Diện tích nuôi trồng/khai thác:…

Sản lượng dự kiến:…

Số Giấy chứng nhận:..   ngày cấp:…

2. Các giấy tờ kèm theo quy định tại Điều 11 Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên, bao gồm:

–

–

3. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP: Có □  Không □

Phụ trách cơ sở

………., ngày … tháng … năm 20…..

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP:

Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP điền đầy đủ các thông tin về cơ sở như: tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/ khai thác dược liệu tự nhiên, địa chỉ, điện thoại/Fax/Email, tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học), bộ phận dùng, địa điểm nuôi trồng/khai thác, diện tích nuôi trồng/khai thác, sản lượng dự kiến, số giấy chứng nhận ngày cấp.

4. Trình tự, thủ tục thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP:

Căn cứ pháp lý

– Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

– Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.

– Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

* Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền – Bộ Y tế)

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT;

Thứ nhất, Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

– Nếu cơ sở thuộc một trong những trường hợp quy định sau:

Một, Thay đổi, bổ sung diện tích nuôi trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;

Hai, Thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống;

Ba, Thay đổi trong quá trình nuôi trồng dược liệu: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;

Bốn, Thay đổi trong quá trình thu hái, chế biến dược liệu: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);

Năm, Các thay đổi khác gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;

Thì trong thời hạn 01 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở;

– Nếu cơ sở thuộc một trong những trường hợp quy định:

Một, Thay đổi, bổ sung Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;

Hai, Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.

Thì cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận.

Thứ hai, Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT;

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo trường hợp không đủ thành phần hồ sơ ở bước 2

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận thực hiện theo trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung ở bước 2.

Bước 4: Trường hợp phải đánh giá thực tế theo quy định tại khoản 4 điều 16 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá, hoàn thiện báo cáo đánh giá..

Bước 5:

– Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 6 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT.

– Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở;

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP.

Cách thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng Bộ Y tế

Thành phần hồ sơ:

Một là, Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo mẫu trên

Hai là, Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP;

Ba là, Các tài liệu:

– Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.

–  Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.

– Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.

– Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.

– Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này.

– Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.

Lệ phí: 6.000.000 VNĐ

Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận Dược liệu đạt GACP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp)
– Công bố kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y dược cổ truyền.