Điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành? Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc?
Hiện nay dựa trên nhu cầu về khám và chữa bệnh thì việc sản xuất thuốc ngày càng phát triển hơn, pháp luật có các quy định để có thể quản lý chất lượng thuốc được đưa ra thị trường đảm bảo hơn như việc quy định điều kiện lưu hành các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc hay đối với các trường hợp thuốc không đảm bảo, không tuân thủ đúng quy định thì sẽ có quyết định thu hồi, tránh các trường hợp tràn lan những thuốc không rõ xuất xứ và nguồn gốc. Vậy cụ thể hơn về điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành. Mời bạn đọc theo dõi bài viết dưới đây của chúng tôi để biết thêm nội dung chi tiết.
Cơ sở pháp lý:
Luật sư
1. Điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành
Thuốc hay dược phẩm là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý. Để đảm bảo an toàn, tăng hiệu quả cho đối tượng sử dụng, pháp luật quy định về điều kiện cụ thể để một mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường cũng như việc thu hồi thuốc khi có sự vi phạm các điều kiện lưu hành hoặc trong một số trường hợp khác. Cụ thể:
Về điều kiện lưu hành thuốc trên thị trường:
Căn cứ theo khoản 2 điều 59 luật dược 2016 quy định cụ thể:
2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
Như vậy pháp luật đã quy định cụ thể về các yêu cầu cũng như là điều kiện để lưu hành thuốc trên thị trường theo quy định gồm có 03 điều kiện đó là đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả yêu cầu này đưa ra là hoàn toàn hợp lý bởi khác với loại sản phẩm khác thì loại sản phẩm này tác động trực tiếp tới sức khỏe của con người, phải nói là có thể tác động xấu đi hoặc tốt lên chính là nhờ vào chất lượng của thuốc, tránh các tình trạng thuốc không dạt chất lượng và sử dụng cũng như không, thì pháp luật đề ra yêu cầu này là hoàn toàn hợp lý.
Yêu cầu tiếp theo đó là đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan tức là phải có tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nhãn thuốc phải thể hiện các nội dung như các dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc, Quy cách đóng gói… cụ thể trong điều 61 Luật dược 2016 nêu rõ. Tức là quy định này góp phần tăng tính thiết thực dễ hiểu khi sử dụng thuốc vì nếu bao bì thuốc mà làm nhãn thuốc gây nhầm lẫn thì sẽ có hậu quả không đáng có xảy ra đối với sức khỏe cho người dân.
Cuối cùng đó là một yêu cầu hết sức cần thiết đó là vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc bởi vì thuốc đạt tiêu chuẩn hay chất lượng một phần nhờ vào bảo quản có tốt hay không, mà thực tế bảo quản thuốc nhờ rất nhiều vào vật liệu bao bì thuốc, nên không phả vật liệu nào cũng có thể làm bao bì thuốc.
Về các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường:
Theo Khoản 1 Điều 62, Luật Dược năm 2916 quy định, thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
” Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 của Luật này;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật này;
c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật này;
d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.”
Trong hai trường hợp thu hồi thuốc sau, trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.
Như vậy, qua như trên có thể thấy pháp luât quy định gồm có 07 trường hợp thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi, theo như trên có thể thấy tất cả thuốc bị thu hồi đều trong trường hợp có thể gây ảnh hưởng xấu tới sức khỏe con người hoặc không có tác dụng đối với sức khỏe con người, tránh việc ngươi dân bỏ tiền ra mua thuốc và sử dụng nhưng không có hiệu quả và hầu như là không co tác dụng đối với cơ thể, vậy việc sử dụng thuốc trở nên vô nghĩa, để có thể đẩy mạnh các đòng thuốc có chât lượng tốt thì nên xử lý nghiêm minh và thu hồi những sản phẩm thuốc như vậy.
2. Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc
Hiện nay trên thị trường để quản lý chất lượng hành hóa và sản phẩm thì các sản phẩm khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành và thuốc cũng vậy. Thủ tục lưu hành thuốc do
2.1. Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:
Trình tự thực hiện
+ Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
+ Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
+ Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trước tiếp tại Cục quản lý Dược.
Thời hạn giải quyết :Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Thành phần hồ sơ đăng ký
+ Trang bìa
+ Mục lục hồ sơ
+ Đơn xin đăng ký
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (Nêu đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn).
+ Mẫu thuốc.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
2.2. Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
Trình tự thực hiện
– Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
Thời hạn giải quyết diễn ra trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
+ Trang bìa
+ Mục lục hồ sơ
+ Đơn xin đăng ký
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (Nêu đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn).
+ Mẫu thuốc.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
Lưu ý đối với hồ sơ lưu hành thuốc đo là tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt và sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Việc đó là cơ sở cho các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường.
Lưu ý về thủ tục này đó là về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật và thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung ” Điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành” và các thông tin pháp lý khác dựa trên quy định của pháp luật hiện hành.
