Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT) là gì, mục đích của mẫu đề nghị? Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT)? Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Những quy định liên quan đến thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc là các dược phẩm có vai trò không thể thiếu đối với cuộc sống của con người, về việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì Luật Dược đã quy định rất cụ thể về điều này. Để được lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở sản xuất thuốc phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở này phải có đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vậy mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nội dung và hình thức như thế nào, cách thức soạn thảo mẫu văn bản này ra sao? Bài viết dưới đây của Luật Dương Gia sẽ đi vào tìm hiểu các quy định liên quan để giúp người đọc hiểu rõ hơn về vấn đề này.
Luật sư
Cơ sở pháp lý:
– Luật Dược 2016.
–
1. Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT) là gì, mục đích của mẫu đề nghị?
Theo quy định tại Khoản 2, khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 thì Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật Dược được hiểu là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT) là văn bản do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lập ra với các nội dung bao gồm thông tin của bên làm đơn (cơ sở sản xuất thuốc) và bên nhận đơn (Cục quản lý dược), thông tin của các loại thuốc muốn việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc, lý do việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc.
Mục đích của mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT): khi các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc muốn việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở này sẽ làm đơn gửi cục dược nhằm mục đích việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc đối với các loại thuốc muốn rút.
2. Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (1/TT)?
MẪU 1/TT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục quản lý Dược …..
Tên cơ sở đăng ký:
Tên cơ sở sản xuất:
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Địa chỉ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Điện thoại:
Điện thoại:
(Cơ sở) đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét giải quyết việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc sau:
Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc
Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
Số đăng ký (SĐK):
Ngày cấp SĐK:
Ngày hết hạn SĐK:
Lý do đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành: Ghi cụ thể lý do và kèm theo tài liệu (nếu có)
Cơ sở xin rút giấy đăng ký lưu hành cam kết thực hiện đúng các quy định và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật đối với đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc/nguyên liệu làm thuốc nêu trên.
….……….., ngày…tháng…năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành (*)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
Ghi chú: (*) Người ký đơn theo quy định tại khoản 5 Điều 23 Thông tư này.
3. Hướng dẫn soạn thảo mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Người soạn thảo Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo đầy đủ về nội dung và hình thức cho văn bản nhằm thể hiện một mẫu đơn chính xác và có hiệu lực.
Theo đó về hình thức mẫu đơn, người soạn thảo cần đáp ứng về các lưu ý soạn thảo sau:
Góc giữa trên cùng của văn bản: Là vị trí đặt quốc hiệu và tiêu ngữ; quốc hiệu “CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM” phải được viết in hoa, bôi đậm; tiêu ngữ “Độc lập – Tự do – Hạnh phúc” viết in thường, bôi đậm.
Phía dưới quốc hiệu tiêu ngữ là ngày tháng năm thực hiện mẫu đề nghị, cần ghi chính xác thời gian này;
Chính giữa văn bản là Mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ;
Về nội dung mẫu đơn: phần kính gửi, nội dung đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Những quy định liên quan đến thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Theo Điều 8 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn được quy định cụ thể như sau:
– Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
– Riêng đối với các loại thuốc sau đây thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp:
+ Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
+ Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
+ Thuốc không thuộc trường hợp vừa nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
+ Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với các loại thuốc trên, do tính chất đặc biệt của các loại thuốc này cũng như tính chất về việc lưu hành của các loại thuốc mà thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm, ngắn hơn so với các loại thuốc khác.
– Để gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thì trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành để gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành để được cấp giấy đăng ký lưu hành.
– Yêu cầu đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam. Điều này nhằm đảm bảo giấy đăng ký có tính chất ghi nhận và phân biệt các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành.
– Quy định về hiệu lực khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
Như vậy, để được lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cơ quan sản xuất thuốc cần phải làm đơn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm phải xem xét và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở này để các cơ sở này thực hiện việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định dựa vào các loại thuốc. Khi sắp hết thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở sản xuất thuốc thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành để được gia hạn. Trường hợp cơ sở này muốn thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các loại thuốc thì sẽ phải làm đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi cục quản lý dược.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Dương Gia về mẫu đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như cách soạn thảo mẫu đơn này.
Bài viết được thực hiện bởi Thạc sỹ Đinh Thùy Dung
