Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, thiết bị, dụng cụ, vật liệu, các loại chất liệu chuẩn, các loại thuốc thử, phần mềm đáp ứng được đồng thời yêu cầu của chủ sở hữu, phục vụ trong lĩnh vực y tế. Vậy theo quy định của pháp luật hiện nay thì trường hợp thu hồi chứng chỉ phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Trường hợp thu hồi chứng chỉ phân loại trang thiết bị y tế:
Căn cứ theo quy định tại Điều 6 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có quy định cụ thể về vấn đề thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, các trường hợp thu hồi đối với kết quả phân loại trang thiết bị y tế có thể kể đến như sau:
- Kết quả phân loại sai từ đó làm giảm mức độ rủi ro của các trang thiết bị y tế;
- Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế bị làm giả trái quy định của pháp luật.
Tuy nhiên cần phải lưu ý về thủ tục thu hồi đối với kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, thủ tục thu hồi sẽ được thực hiện như sau:
Bước 1: Trong khoảng thời gian một ngày làm việc được tính bắt đầu kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại trang thiết bị y tế thuộc trường hợp bị thu hồi, đó là kết quả phân loại sai từ đó làm giảm mức độ rủi ro của các trang thiết bị y tế, hoặc trường hợp bạn kết quả phân loại bị làm giả trái quy định của pháp luật, Bộ y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế, trong văn bản thu hồi đó cần phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện đầy đủ các biện pháp cần thiết để khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra trái quy định của pháp luật, đồng thời hủy bỏ thông tin về việc phân loại trang thiết bị y tế đã thu hồi ngay trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế cần phải được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải được gửi cho các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác như Sở y tế, Tổng cục hải quan, Cơ quan hải quan tại cửa khẩu, đồng thời được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về vấn đề quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được văn bản thu hồi đối với kết quả phân loại trang thiết bị y tế, các cơ sở phân loại cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ thu hồi toàn bộ kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ghi nhận trong văn bản, đồng thời các cơ sở phân loại cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm quy định của mình gây ra.
Bước 3: Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cơ quan tiếp nhận thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành còn phải có trách nhiệm và nghĩa vụ tra soát các số lưu hành mà mình đã cung cấp trước đó. Trong trường hợp phát hiện các trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng biên bản kết quả phân loại đã bị Bộ y tế ban hành văn bản thu hồi kết quả, ngay lập tức cơ quan đã cấp số lưu hành đó cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với các loại trang thiết bị y tế do mình cung cấp.
2. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi:
Căn cứ theo quy định tại Điều 7 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có quy định về vấn đề xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi. Theo đó, trong trường hợp các trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi thì cần phải giải quyết như sau:
- Các tổ chức và cá nhân nộp thành phần hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm và nghĩa vụ lập báo cáo bằng văn bản gửi tới cơ quan có thẩm quyền đề nghị cấp số lưu hành để dùng thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị đó;
- Sau khi nhận được văn bản đề nghị của các tổ chức và cá nhân hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bảng phân loại trang thiết bị y tế, các cơ quan có thẩm quyền cần phải có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
Đồng thời, trong trường hợp các loại trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành tuy nhiên có sử dụng bảng kết quả phân loại đã bị thu hồi bởi cơ quan có thẩm quyền, chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa thì cần phải xử lý như sau:
- Chủ sở hữu số lưu hành cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại cơ quan hải quan, báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan cửa khẩu nơi thông quan hàng hóa để cơ quan hải quan dừng thủ tục thông quan, tiếp tục báo cáo với cơ quan đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành;
- Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành, sau khi nhận được văn bản thu hồi bảng phân loại trang thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan hải quan cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ dùng thủ tục thông quan, đồng thời cơ quan nơi cấp số lưu hành cũng cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ thực hiện thủ tục thu hồi đối với số lưu hành đó.
3. Nguyên tắc phân loại các trang thiết bị y tế:
Căn cứ theo quy định tại Điều 5 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có quy định cụ thể về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, quá trình phân loại trang thiết bị y tế cần phải được thực hiện theo nguyên tắc cơ bản như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế bắt buộc phải dựa trên cơ sở nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chỉ có cùng một mục đích sử dụng tuy nhiên mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai mức độ rủi ro khác nhau hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì có thể áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng, đồng thời mỗi mục đích sử dụng của từng loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro khác nhau, thì có thể áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trong trường hợp các loại trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một loại trang thiết bị y tế khác, thì mỗi loại trang thiết bị y tế bắt buộc phải được phân loại với mức độ rủi ro riêng biệt. Đặc biệt, trong trường hợp đối với các loại trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro là các loại trang thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình thực hiện thủ tục xét nghiệm, thực hiện thủ tục xét nghiệm các loại thuốc thử, chất trứng, chất chuẩn, tham gia vào quá trình xét nghiệm chất liệu chuẩn, vật liệu kiểm soát thì có thể được phân loại theo mức độ rủi ro riêng biệt, tuy nhiên kết quả phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp này cần phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng trong tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp. Các loại trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro là các loại trang thiết bị y tế khác tham gia vào quá trình thực hiện trách nhiệm hoặc hỗ trợ cho quá trình thực hiện xét nghiệm ra được phân loại theo mức độ rủi ro riêng biệt;
- Bộ trưởng Bộ y tế là chủ thể có thẩm quyền quy định cụ thể và chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế sao cho đảm bảo với thực tiễn, phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên;
- Quá trình phân loại trang thiết bị y tế bắt buộc phải được thực hiện bởi các cơ sở có thẩm quyền phân loại, là cơ sở đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng lưu hành hoặc tiêu chuẩn đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 10/2023/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
THAM KHẢO THÊM:
