Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

1. Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm:

Bộ Y tế đang dự thảo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Trong dự thảo này, Bộ Y tế đã đề xuất một danh mục cụ thể bao gồm tổng cộng 76 dược chất và thuốc chứa dược chất. Các dược chất và thuốc này được đánh giá là có nguy cơ gây hại đối với sức khỏe con người hoặc không đảm bảo an toàn khi sử dụng trong một số ngành và lĩnh vực cụ thể. Việc công bố danh mục này sẽ giúp tăng cường kiểm soát và quản lý chất lượng các sản phẩm dược phẩm trên thị trường, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Lưu ý: Dự thảo vẫn đang trong quá trình lấy ý kiến, chưa có văn bản chính thức.

2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu là gì?

Theo Thông tư 19/2018/TT-BYT, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu được quy định như sau:

(1) Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu:

– Dựa trên các tiêu chí lựa chọn thuốc, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Đồng thời, tiếp tục thừa kế danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ 6 và tham khảo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới.

– Phải phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng cung ứng thuốc của Việt Nam.

– Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu:

+ Không ghi tên riêng của thuốc.

+ Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm: ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc.

+ Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc trong công thức thuốc. Trong trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt có các cách gọi khác nhau, căn cứ vào tên khoa học của dược liệu.

+ Đối với vị thuốc cổ truyền: ghi theo tên của dược liệu bằng tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học. Tên tiếng Việt của dược liệu có thể gọi bằng tên khác nhưng phải có cùng tên khoa học.

+ Đối với vắc xin: ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần của vắc xin, ví dụ: vắc xin phòng bệnh viêm gan B.

(2) Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc thiết yếu được xác định như sau:

Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu khi đáp ứng các yêu cầu sau:

– Tiêu chí chung:

+ Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

+ Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số dân số.

– Tiêu chí cụ thể:

+ Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên các thuốc đơn thành phần, và nếu là thuốc đa thành phần, phải có bằng chứng về lợi ích của việc sử dụng kết hợp so với sử dụng từng thành phần riêng lẻ về hiệu quả và an toàn.

+ Đối với vị thuốc cổ truyền: ưu tiên các sản phẩm được chế biến từ dược liệu được liệt kê trong Dược điển Việt Nam hoặc các dược liệu đặc thù của địa phương, các vị thuốc được chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng các yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp.

+ Đối với thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): ưu tiên các sản phẩm được sản xuất trong nước, đã được nghiệm thu và cấp giấy đăng ký lưu hành bởi các cơ quan có thẩm quyền, cũng như các sản phẩm có nguồn gốc từ danh mục bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận.

+ Đối với vắc xin: ưu tiên các vắc xin phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng, vắc xin đã sản xuất và được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam, cũng như các vắc xin dành cho các dịch bệnh lớn và có nguy cơ đe dọa tính mạng của người sử dụng.

+ Đối với thuốc dược liệu: ưu tiên các sản phẩm chứa các dược liệu hoặc hỗn hợp dược liệu được liệt kê trong danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu.

3. Kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất có vi phạm pháp luật không?

Những hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực y tế được quy định tại điểm c khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016, sửa đổi năm 2018 như sau:

– Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động, hoặc bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Kinh doanh dược nằm ngoài phạm vi chuyên môn đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật Dược và các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

– Kinh doanh dược tại các địa điểm không được đăng ký làm địa điểm kinh doanh dược.

– Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; đã hết hạn sử dụng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu hoặc cấm sản xuất;

+ Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

+ Thuốc thử lâm sàng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để kiểm nghiệm, đăng ký, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

+ Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

Như vậy, kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất là một trong những hành vi bị cấm trong hoạt động kinh doanh dược.

Do đó, cá nhân và tổ chức có hành vi này sẽ bị xem là vi phạm pháp luật và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Thông tư 19/2018/TT-BYT về danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Luật Dược năm 2016, sửa đổi năm 2018.