Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

1. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:

Trước hết, căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định về các trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử vào phần mềm dùng trong lĩnh vực y tế đáp ứng được đầy đủ các điều kiện sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ cho con người. Có thể kể đến một số công dụng như sau:

+ Chuẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị, theo dõi và làm giảm nhẹ bệnh tật của con người, bù đắp tổn thương hoặc chấn thương của cơ thể;

+ Kiểm tra, điều chỉnh hoặc thay thế, hỗ trợ cho các y bác sĩ trong quá trình giải phẫu, điều trị tâm sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người;

+ Kiểm soát quá trình thụ thai của con người, khử khuẩn các loại trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho quá trình chuẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị thông qua biển pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người, trên cơ thể người, hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ nhằm đạt được những mục đích nêu trên.

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu hiện nay đang được ban hành kèm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế). Cụ thể như sau: 

2. Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? 

Căn cứ theo quy định tại Điều 48 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có kể đến một số trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo đó, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ phải có trong những trường hợp cơ bản như sau:

– Trang thiết bị y tế chưa có số lượng lưu hành nhập khẩu chỉ nhằm mục đích phục vụ cho quá trình nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn quá trình sử dụng hoặc hướng dẫn sửa chữa đối với các loại trang thiết bị y tế có sẵn;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lượng nhiều hàng nhập khẩu nhằm mục đích đáp ứng cho quá trình phòng chống thiên tai thảm họa, đáp ứng cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khóc phục hậu quả của thiên tai;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lượng lưu hành trên thực tế nhập khẩu với mục đích phục vụ cho quá trình viện trợ, viện trợ nhân đạo, làm quà biếu/quà tặng cho các cơ sở ý tế, nhằm mục đích phục vụ cho hội chợ triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

– Các trang thiết bị y tế chưa có số lượng điều hành cụ thể nhập khẩu với mục đích phục vụ cho quá trình khám chữa bệnh xuất phát từ mục đích nhân đạo, không vì lợi nhuận thương mại;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lượng lưu hành nhập khẩu với mục đích sử dụng chữa bệnh cá nhân, trong đó bao gồm các trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc các trang thiết bị theo yêu cầu chuẩn đoán đặc biệt của các cơ sở y tế khám chữa bệnh có thẩm quyền;

– Các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu với mục đích nghiên cứu và đào tạo (tức là không thực hành trên cơ thể người và không sử dụng các loại trang thiết bị y tế này nhằm mục đích chuẩn đoán và điều trị cho cơ thể người), hoặc các loại trang thiết bị y tế đã qua sử dụng tạm nhập tái xuất để trưng bày và giới thiệu sản phẩm, tham gia vào các hội chợ triển lãm, trung tâm thương mại.

3. Các nguyên tắc quản lý xuất khẩu và nhập khẩu trang thiết bị y tế: 

Căn cứ theo quy định tại Điều 46 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định về việc quản lý xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải tuân thủ theo một số nguyên tắc nhất định. Theo đó, các nguyên tắc quản lý xuất khẩu và nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

– Các tổ chức và cá nhân thực hiện hoạt động xuất nhập khẩu đối với các loại trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu, đồng thời còn phải chịu trách nhiệm về vấn đề đảm bảo chất lượng, số lượng và chủng loại, mục đích sử dụng của các trang thiết bị y tế mà mình xuất nhập khẩu;

– Các trang thiết bị y tế đã có số lượng lưu hành trên lãnh thổ của Việt Nam được xuất nhập khẩu theo nhu cầu và không hạn chế số lượng, không cần phải thông qua cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ y tế phê duyệt;

– Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sẽ được áp dụng đối với các loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật về vấn đề quản lý ngoại thương;

– Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu, quá cảnh đối với các trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo quy định của pháp luật;

– Việc nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế đã qua sử dụng cần phải được thực hiện theo quy định của pháp luật về vấn đề quản lý ngoại thương.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Thông tư 14/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.