Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

Theo quy định của pháp luật hiện nay, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được xem là một trong những loại văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức và cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất trong nước hoặc cấp cho thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào lãnh thổ của Việt Nam để buôn bán, sản xuất khi đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho thấy sản phẩm thuốc thú y đó đã được trải qua quá trình kiểm định vô cùng nghiêm ngặt bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cũng như tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường, từ đó giúp cho người tiêu dùng trở nên yên tâm hơn trong quá trình sử dụng, trở thành công cụ kiểm soát hiệu quả trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và xuất khẩu, văn phối và sử dụng thuốc thuốc y.

Pháp luật hiện nay cũng đã có những quy định cụ thể về vấn đề gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Căn cứ theo quy định tại Điều 81 của Văn bản hợp nhất Luật Thú y năm 2017 có quy định về vấn đề gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Theo đó, trước thời hạn 03 tháng được tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức và cá nhân có nhu cầu gia hạn sẽ nộp một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để thực hiện hoạt động đăng ký gia hạn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo đó, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sẽ phải được thực hiện trong khoảng thời gian 03 tháng trước khi hết hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Trình tự và thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sẽ được thực hiện theo các giai đoạn như sau:

Bước 1: Chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sẽ được quy định cụ thể trong phần dưới đây. Thành phần hồ sơ đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì sẽ nộp về cơ quan có thẩm quyền đó là Cục thú y, thời gian nộp là trước ngày hết hạn ghi trên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 03 tháng.

Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và xử lý hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong khoảng thời gian 10 ngày làm việc được tính kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ có trách nhiệm thông báo cho các tổ chức, cá nhân đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y biết để hoàn thiện hồ sơ, hoàn thiện giấy tờ đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu. Trong trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trong khoảng thời hạn 20 ngày được tính kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ, sau đó ra hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu nhận thấy hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, trong trường hợp không đồng ý gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cần phải trả lời bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do chính đáng.

2. Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y: 

Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là một trong những giai đoạn cần thiết trong quá trình làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 81 của Văn bản hợp nhất Luật thú y năm 2017, có quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Bao gồm các loại giấy tờ và tài liệu sau:

– Đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu do pháp luật quy định;

– Bản sao của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;

– Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của các nhà sản xuất, kết quả nghiệm thu chất lượng sản phẩm thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định trên lãnh thổ của Việt Nam đạt yêu cầu;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt trong quá trình sản xuất thuốc thú y, hoặc giấy chứng nhận đất ứng đầy đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trên thực tế, đối với thuốc thú y nhập khẩu thì cần phải bổ sung thêm giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc cung cấp theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, căn cứ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau được sửa đổi tại Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y), có hướng dẫn cụ thể hơn về hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Cụ thể như sau:

– Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu do pháp luật quy định, mẫu này được quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau được sửa đổi tại Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y);

– Bản sao của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực trên thực tế;

– Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất thuốc tụi y, giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trên thị trường do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc thú y đó cấp đối với trường hợp thuốc nhập khẩu;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của các cơ sở sản xuất hoặc của các cơ quan có thẩm quyền kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định trên lãnh thổ của Việt Nam cấp trong khoảng thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm vượt của các cơ sở sản xuất hoặc của các cơ quan có thẩm quyền tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y được chị định trên lãnh thổ của Việt Nam cấp trong khoảng thời gian 12 tháng đối với kháng thể, vacxin;

– Hợp đồng sản xuất gia công, chia sẻ thuốc thú y giữa bên đặt ra công và bên nhận ra công đối với thuốc sản xuất gia công;

– Báo cáo theo dõi độ ổn định của sản phẩm ở điều kiện bảo quản thông thường;

– Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu do pháp luật quy định, ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau được sửa đổi tại Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y).

3. Trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành: 

Pháp luật hiện nay cũng đã có những quy định cụ thể về các trường hợp thuốc Túi không được tiến hành hoạt động đăng ký lưu hành tại cơ quan có thẩm quyền. Căn cứ theo quy định tại Điều 79 của Văn bản hợp nhất Luật Túi năm 2017 có quy định, thuốc thú y sẽ không được đăng ký lưu hành trong những trường hợp sau:

– Thuốc thú y có trong danh mục thuốc thú y bị cấm sử dụng trên lãnh thổ của nước Việt Nam;

– Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, ảnh hưởng xấu đến động vật và môi trường xung quanh.,

– Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là sản phẩm xâm phạm đối tượng quyền sở hữu trí tuệ;

– Các tổ chức và cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y có hành vi tự ý sửa chữa hoặc sử dụng vào các loại tài liệu giấy tờ giả trong thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y;

– Tổ chức và cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y có hành vi sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc giả mạo con dấu của các cá nhân, tổ chức có liên quan trong thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Theo đó, nếu thuộc một trong những trường hợp nêu trên thì thuốc thú y sẽ không được phép đăng ký lưu hành trên thị trường.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Văn bản hợp nhất 15/VBHN-VPQH 2017 Luật Thú y;

– Văn bản hợp nhất 16/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành;

– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

– Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.