Việc lưu hành thuốc trên thị trường phải tuân theo những nguyên tắc nhất định, bởi thuốc gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tình mạng con người. Vậy, để xem danh sách thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành thì có thể xem ở đâu?
Mục lục bài viết
1. Quy định của pháp luật về thu hồi, lưu hành thuốc:
1.1. Các trường hợp bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành thuốc:
Căn cứ theo quy định tại điều 62,
Một là, thuốc không thuộc trường hợp được phép lưu hành theo quy định;
Hai là, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
Ba là, thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Bốn là, thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
Năm là, thuốc thuộc vào trường hợp có
Sáu là, thuốc không đáp ứng được các yêu cầu lưu hành trên thị trường như là về việc tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; yêu cầu về nhãn thuốc ; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;
Bảy là, thuốc không đáp ứng được các yêu cầu về cấp giấy đăng ký lưu hành như là: yêu cầu về an toàn, hiệu quả; sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định; sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
1.2. Trách nhiệm thu hồi thuốc, bị đình chỉ lưu hành thuốc:
Việc thu hồi thuốc không chỉ thuốc trách nhiệm của duy nhất một cơ quan, theo quy định của pháp luật, trách nhiệm thu hồi thuốc được phân cho nhiều cơ quan, tổ chức, cá nhân. Cụ thể là tại điều 64,
Đối với Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây: Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi; Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi; Xử lý thuốc bị thu hồi; Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;
Đối với Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây: Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;
Đối với Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây: Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi; Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.
Đối với Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây: quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả,; Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật; Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.
Đối với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm như sau: công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.
Như vậy, theo quy định này, ta có thể thấy được các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thu hồi thuốc bao gồm: Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc; Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam; Bộ Y tế; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc; Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc.
2. Xem danh sách thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành ở đâu?
Để xem danh sách thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành thì có hai cách
Cách 1: Bạn có thể kiểm tra danh sách thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành thông qua văn bản pháp luật, cụ thể là tại Quyết định 701/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành. Tại quyết định này đã quy định rất rõ rằng:
“Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc tại các danh mục sau:
1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này.
2. Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành trên thị trường đối với các thuốc thuộc danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định này.
* Lý do: Thuốc có khuyến cáo của Cơ quan Quản lý dược nước ngoài đối với dạng phối hợp liều cố định chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả.”
Như vậy, theo quy định nêu trên nếu bạn muốn tra cứu danh sách thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành thì bạn có thể xem tại phụ lục I và phụ lục II của quyết định số 701/QĐ-QLD. Tại hai phụ lục này đã liệt kê rất cụ thể và chi tiết danh sách các loại thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành trên thị trường cũng như các thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc.
Ví dụ: Tại mục 1 của phụ lục II quy định như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (đ/c: 415- Hàn Thuyên – Nam Định, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (đ/c: 415- Hàn Thuyên – Nam Định, Việt Nam).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 1. | Colije | Paracetamol 500mg, Dextromethorphan hydrobromid 10mg, Clorpheniramin maleat 2mg | Viên nén | VD-12144-10 |
| 2. | Coldko | Paracetamol 500mg; Clorpheniramin maleat 2mg; Dextromethorphan HBr 10mg | Viên nén sủi bọt | VD-22731-15 |
| 3. | Coldko | Clorpheniramin maleat 2mg, Dextromethorphan hydrobromid 10mg, Paracetamol 500mg | Viên nén sủi bọt | VD-7827-09 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (đ/c: 415- Hàn Thuyên – Nam Định, Việt Nam); Cơ sở nhượng quyền sản xuất: Advanced Pharmaceutical Services – Mỹ.
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 4. | Kool Burst nighttime | Acetaminophen, Dextromethorphan, Phenylephrin, Clorpheniramin | Viên nén bao phim | VD-4627-08 |
Nhìn vào nội dung của phụ lục này bạn hoàn toàn có thể dễ dàng tra cứu được các thông tin liên quan đến loại thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành, bởi các thông tin được trình bày rất khoa học, rõ ràng, dễ nhìn và phân loại rõ.
Cách 2: Nếu như cách 1 là bạn tra cứu bằng phương pháp thủ công là phải dò từ trên xuống dưới, tìm tên từng loại thuốc, nó sẽ có một hạn chế là cả hai phụ lục này liệt kê rất nhiều loại thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành, khi bạn muốn biết một loại thuốc cụ thể nào đó có bị thu hồi hay không thì việc tìm thông tin ở hai phụ lục của quyết định 701/QĐ-QLD này sẽ rất mất thời gian và đối khi có thể nhầm lẫn tên thuốc. Ở cách thứ hai này thì bạn có thể xem danh sách thuốc bị thu hồi, bị đình chỉ lưu hành bằng cách hiện đại hơn, phù hợp với xu thế công nghệ 4.0 ở thời điểm hiện tại hơn. Theo đó, bạn cần phải có một chiếc điện thoại thông minh, hoặc bạn có thể sử dụng ipad hoặc laptop,…các phương tiện khác có thể kết nối internet.
Bước 1: Bạn truy cập vào ứng dụng google
Bước 2: Bạn truy cập website của Bộ y tế
Bước 3: Sau khi truy cập được vào website của Bộ y tế thì tại giao diện chính của màn hình sẽ hiển thị lên thanh tìm kiếm. Tại thanh tìm kiếm này bạn có thể nhập các thông tin như tên một loại thuốc mà bạn đang muốn xem có thuộc danh sách bị thu hồi hay không hoặc bạn cung có thể nhập nội dung “ danh sách thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành” để tra cứu
Như vậy, bằng cách thứ 2 thì bạn có thể xem danh sach thuốc bị thu hồi, đình chỉ lưu hành một cách nhanh chóng và dễ dàng hơn.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Luật dược 2016;
– Quyết định 701/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành
