Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc được quy định rất chặt chẽ. Vậy trình tự thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc:
Căn cứ Điều 34 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:
– Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định: có trách nhiệm thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
– Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
+ Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
2. Trình tự thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc:
Bước 1: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo quy định.
Bước 2: Cục quản lý tiếp nhận hồ sơ và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc:
– Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 082022/TT-BYT) sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ của cá nhân, tổ chức.
– Tiến hành tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc:
+ Trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt, Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định.
+ Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở những tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan.
Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược sẽ được thể hiện trên biên bản thẩm định.
– Tiếp theo, trong các trường hợp sau thì Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược:
+ Cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
+ Công bố hay không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định.
+ Cấp hay không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
+ Các trường hợp khác theo quy định của Cục Quản lý Dược đề xuất.
3. Trường hợp nào được thực hiện thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn?
Căn cứ Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định những trường hợp áp dụng quy trình thực thẩm định nhanh và rút gọn gồm:
Thứ nhất, điều kiện áp dụng quy trình thẩm định nhanh:
– Thuốc phải nằm trong Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
– Thuốc phải đáp ứng được các nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh hoặc nhằm khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
– Các loại vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
– Các loại thuốc sản xuất trong nước trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
– Các loại thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 2 thuốc tương tự, tương tự về yếu tố dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ và tại thời điểm nộp hồ sơ đảm bảo có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cụ thể như:
+ Kháng sinh thế hệ mới.
+ Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới.
+ Thuốc điều trị ung thư.
+ Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.
+ Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
– Các loại thuốc được sản xuất trong nước, cụ thể như:
+Các loại thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
+ Các loại thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.
+ Các loại thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP.
– Loại thuốc mới để kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, điều trị ung thư, sinh phẩm tham chiếu.
– Loại biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
– Các loại thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng do thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới.
Thứ hai, điều kiện áp dụng quy trình thẩm định rút gọn:
– Loại thuốc nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn.
– Loại thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
– Các loại thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
– Các loại thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.
4. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc:
Bước 1: Cá nhân, tổ chức có nhu cầu nộp đầy đủ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo quy định.
Bước 2: Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Thời gian giải quyết việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là tối đa 12 tháng, tính từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp từ chối cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Khoảng thời gian 12 tháng trên được chia ra các bước nhỏ như sau:
– Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định trong thời hạn là 02 tháng tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
– Trách nhiệm của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định: hoàn thành biên bản thẩm định và gửi lên Cục Quản lý Dược. Thời gian giải quyết là trong 06 tháng tính từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ của Cục quản lý dược.
– Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và phải nêu rõ lý do trong vòng 02 tháng tính từ ngày nhận được biên bản thẩm định.
– Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược. Thời gian giải quyết là 01 tháng tính từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược.
– Đối với hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian giải quyết là trong vòng 01 tháng tính từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng.
5. Hồ sơ, thủ tục thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
Căn cứ khoản 4 Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thẩm định như sau:
Bước 1: Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định trong thời gian 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Lưu ý:
+ Đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu: thời gian thẩm định là không quá 30 ngày.
+ Đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu: thời gian thẩm định là không quá 60 ngày.
Bước 2: Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định.
Bước 3: Cục Quản lý Dược xem xét các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Lưu ý: Đối với những hồ sơ không đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Dược phải có văn bản nêu rõ lý do.
Bước 4: Cấp Giấy phép nhập khẩu:
– Đối với hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu trong thời gian 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận được biên bản họp của Hội đồng.
– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
