Tiêu chuẩn GACP – WHO là gì? Quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP?

1. Tiêu chuẩn GACP – WHO là gì?

GACP là viết tắt của Good Agricultural and Collection Practices, nghĩa là thực hành tốt nuôi trồng và thu hái. GACP-WHO là các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Đây là các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của dược liệu.

GACP – WHO tiếng Anh có nghĩa là: Good Agricultural and Collection Practices – World Health Organization.

GACP-WHO are principles and standards for good cultivation and collection practices for medicinal herbs as recommended by the World Health Organization (WHO). These are principles and technical standards to ensure the safety, quality and effectiveness of medicinal herbs.

2. Quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP:

Tiêu chuẩn của GACP-WHO rất chặt chẽ, bao gồm nhiều công đoạn như:

2.1. Chọn dược liệu:

Xác định dược liệu muốn trồng, có thể gửi mẫu lên các viện dược liệu cấp quốc gia hoặc khu vực nhờ giám định loài.

2.2. Chọn giống:

Lựa chọn nhà cung cấp giống

Đánh giá lai lịch nguồn giống

Kiểm tra chất lượng nguồn giống

2.3. Tiêu chuẩn GACP-WHO về lựa chọn địa điểm:

Chọn vùng đất trồng phù hợp

Khảo sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng trồng trọt

Đánh giá tác động của việc trồng trọt đến môi trường sinh thái xung quanh.

2.4. Trồng, chăm sóc và bảo vệ cây:

Quy định cụ thể về làm đất, trồng trọt, chế độ chăm sóc (làm cỏ, tưới nước bón phân và các thuốc bảo vệ thực vật (nếu cần)… trong quá trình trồng trọt).

Yêu cầu về nhân sự các trang thiết bị cần thiết.

2.5. Thu hoạch, thu hái:

Quy định thời điểm, thời gian, bộ phận và quy trình thu hái

Yêu cầu về nhân sự và các trang thiết bị cần thiết.

2.6. Tiêu chuẩn GACP-WHO về sơ chế dược liệu:

Quy định sơ chế dược liệu sau khi thu hái (phương pháp sơ chế, dụng cụ sơ chế, máy móc…)

Yêu cầu về nhân sự tham gia sơ chế (được đào tạo, có sức khoẻ…)

2.7. Bảo quản dược liệu:

Quy định về bảo quản dược liệu trước khi đưa vào sản xuất hoặc bán ra thị trường (điều kiện bảo quản, cách bố trí kho, ghi nhãn…)

Yêu cầu về nhân sự quản lý kho bảo quản (được đào tạo, nhiệm vụ, trách nhiệm…)

GACP không đơn thuần là các tiêu chuẩn và quy trình trồng cây thuốc hoặc thu hái từ cây thuốc hoang dã. Để bảo đảm các điều kiện để thực hiện tốt, GACP còn yêu cầu phải có các điều kiện bao gồm:

– Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

– Nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái cũng phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm. Họ cũng phải biết những điều gì cần tránh (ví dụ không được hoặc phải giảm đến mức tối thiểu tác động đến môi trường) và những gì phải tuân theo (duy trì và tăng cường đa dạng sinh học trong nông trại của họ, hoặc nơi khai thác nguyên liệu, …). Hai phần này quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau.

GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn, đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể. Nó phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Như vậy nội dung của GACP rất rộng và khá phức tạp, liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học và khoa học quản lý.

Sự an toàn và chất lượng của nguyên liệu thảo dược và thành phần phụ thuộc vào các yếu tố có thể phân loại là nội tại (do di truyền) hoặc ngoại lai (do môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, thu hoạch, chế biến sau khi thu hoạch, vận chuyển và tồn trữ). Sự thiếu thận trọng gây ô nhiễm vi sinh vận hoặc các tác nhân hóa học trong bất cứ công đoạn sản xuất nào cũng có thể làm giảm mức độ an toàn và chất lượng.

Các cây thuốc thu hái từ quần thể hoang dã có thể bị ô nhiễm bởi các loài cây khác hay những bộ phận khác do nhận dạng sai, nhiễm bẩn ngẫu nhiên hay cố tình pha trộn, tất cả đều có thể gây những hậu quả không an toàn.

Việc thu hái cây thuốc từ những quần thể hoang dã có thể làm này sinh các quan ngại về việc thu hoạch quá mức trên toàn cầu, trong khu vực và/hoặc tai địa phương, và việc bảo vệ các loài có nguy cơ tuyệt chủng. Cần phải xét đến tác động của việc trồng trọt và thu hái đối với môi trường và các quá trình sinh thái, cũng như lợi ích của các cộng đồng địa phương. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến tài liệu gốc phải được tôn trọng. Tổ chức y tế thế giới đã hợp tác với các cơ quan chuyên trách của Liên hợp quốc và các tổ chức quốc tế để giải quyết các vấn đề nói trên. Sự hợp tác này sẽ được thêm tăng cường qua việc phát triển và cập nhật các tài liệu hướng dẫn kĩ thuật có liên quan trong lĩnh vực này.

Trước xu thế hội nhập kinh tế khu vực và trên thế giới, các nhà sản xuất thuốc từ dược liệu của nước ngoài sẽ đưa sản phẩm của họ vào Việt Nam. Ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài. Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài (thậm chí ngay trên thị trường trong nước) thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc không thể coi nhẹ việc tiêu chuẩn hóa. Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn của GACP.

Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

3. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GACP – WHO:

3.1. Chủ động được nguồn dược liệu:

Theo Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế, mỗi năm nước ta tiêu thụ khoảng 60 nghìn tấn dược liệu. Tuy nhiên, Việt Nam chỉ tự cung cấp được 25 – 30% nguyên liệu phục vụ sản xuất trong nước, còn lại phải nhập khẩu.

Sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài ảnh hưởng lớn tới sản xuất của các doanh nghiệp. Thậm chí độ rủi ro càng tăng cao trước tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay.

Việc tự xây dựng vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp các doanh nghiệp chủ động được nguồn nguyên liệu đồng thời nâng cao sức cạnh tranh cho dược liệu nước nhà, thậm chí mở đường cho xuất khẩu.

3.2. Kiểm soát được chất lượng dược liệu:

Một trong những thực trạng đáng báo động hiện nay là việc dược liệu giả, kém chất lượng tràn lan trên thị trường. Dù công tác kiểm tra, kiểm soát đã được thắt chặt hơn nhưng vẫn không thể kiếm soát hết nguồn dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, đe dọa tới sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng.

Việc sở hữu vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO sẽ giúp doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng nguồn dược liệu. Bởi tất cả các công đoạn đều được doanh nghiệp tự thực hiện với tiêu chuẩn khắt khe. Đây là một yếu tố quan trọng làm nên sản phẩm chất lượng.

3.3. Bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam:

Việt Nam có nguồn dược liệu phong phú với hơn 5.000 loài cây thuốc, trong đó có có nhiều loại đặc hữu, quý hiếm cần được bảo tồn. Việc trồng, chăm sóc các loại dược liệu sẽ giúp duy trì và nhân giống các gen quý, giúp bảo tồn nguồn gen dược liệu của Việt Nam.

3.4. Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội:

Như trên đã đề cập, nhu cầu dược liệu của nước ta là rất lớn. Nhưng người dân trồng tự phát vẫn loay hoay tìm đầu ra cho dược liệu do không đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp giải quyết vấn đề này. Từ đó, tạo sinh kế cho bà con, góp phần xóa đói giảm nghèo, làm giàu bên vững.

Có thể nói, việc triển khai các vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP-WHO là cầu nối giữa người dân, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Người dân được đảm bảo về đầu ra. Doanh nghiệp tự chủ được nguồn nguyên liệu, kiểm soát được chất lượng dược liệu ở mức cao nhất. Từ đó, người tiêu dùng có thể mua được các sản phẩm chất lượng, an toàn với giá thành hợp lý.

4. Trình tự, quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP:

Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

– Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục Ikèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP: Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.

* Các văn bản pháp luật có liên quan đến bài viết:

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

– Thông tư 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 Quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.