Thủ tục và hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc, dược phẩm

1. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc, dược phẩm:

Trên thực tế hiện nay thì có thể nói, thuốc và dược phẩm được xem là một trong những loại hàng hóa ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Vì vậy, vấn đề quảng cáo thuốc được đặt dưới sự quản lý chặt chẽ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Muốn thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc và dược phẩm thì cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Luật dược năm 2018 có quy định về thuốc. Theo đó, thuốc là khái niệm để chỉ các loại chế phẩm có chứa dược chất và chứa các loại dược liệu phục vụ cho sức khỏe của con người nhằm mục đích phòng chống bệnh tật và chuẩn đoán các loại bệnh, thuốc được sử dụng để chữa bệnh và điều trị bệnh cho con người, thuốc được sử dụng để giảm các loại bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý trên cơ thể con người, thuốc bao gồm nhiều loại như: Thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vác – xin và các loại sinh phẩm khác. Căn cứ theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, trình tự và thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc sẽ phải trải qua một số giai đoạn cơ bản sau:

Bước 1: Các chủ thể có nhu cầu thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm cần phải chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để nộp đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thành phần hồ sơ đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm. Thành phần hồ sơ sẽ được quy định cụ thể trong phần dưới đây. Sau khi chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì doanh nghiệp có nhu cầu xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc sẽ nộp hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc và thực phẩm trong trường hợp này được xác định là Cục quản lý dược thuộc Bộ y tế, có thể nộp hồ sơ thông qua nhiều hình thức khác nhau. Có thể nộp trực tiếp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nộp thông qua dịch vụ bưu chính.

Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp nhận hồ sơ và xử lý hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong thời hạn 15 ngày được tính kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục quản lý dược sẽ thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật. Trong trường hợp xét thấy hồ sơ còn thiếu và cần phải bổ sung thì sẽ yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung theo quy định của pháp luật. Trong trường hợp xét thấy hồ sơ đã đầy đủ thì sẽ cấp giấy phép quảng cáo thuốc cho các chủ thể nộp hồ sơ. Trong trường hợp xét thấy không đầy đủ điều kiện để cho phép quảng cáo thuốc thì cần phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do chính đáng.

Bước 3: Trong thời gian 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ, các đối tượng nộp hồ sơ sẽ cần phải bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, nếu như quá thời hạn nêu trên mà vẫn không sửa đổi hồ sơ thì hồ sơ sẽ không còn giá trị. 

Bước 4: Trả kết quả cho người nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính trong trường hợp này được xác định là giấy cho phép tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc và dược phẩm. Căn cứ vào đó thì các doanh nghiệp có thể tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp với nội dung trong giấy phép được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Thành phần hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc, dược phẩm:

Căn cứ theo quy định tại Điều 121 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, có quy định về thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc. Theo đó thì trong quá trình thực hiện hoạt động xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc tại Cục quản lý dược cần phải chuẩn bị các loại giấy tờ và tài liệu sau:

– Đơn xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm theo mẫu do pháp luật quy định;

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận theo mẫu do pháp luật quy định;

– Bản ghi âm và ghi hình nội dung quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng, trên các phương tiện báo nói và báo hình hoặc trên các thiết bị điện tử, quảng cáo trên màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật về quảng cáo có sử dụng âm thanh và hình ảnh chuyển động;

– Mẫu nhãn và các tờ khai hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được ban hành bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đó là Bộ y tế;

– Tài liệu và giấy tờ tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc và dược phẩm có đề nghị xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Bản sao công chứng các loại giấy tờ và tài liệu đăng ký kinh doanh đối với các loại ngành nghề kinh doanh có điều kiện, trong đó có ngành nghề kinh doanh dược phẩm;

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị tiến hành hoạt động cấp giấy phép quảng cáo thuốc và thực phẩm trong trường hợp ủy quyền theo quy định của pháp luật;

– Trong trường hợp đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm thông qua phương tiện tổ chức hội thảo và sự kiện hội nghị thì cần phải kèm theo giấy đăng ký lưu hành thuốc và dược phẩm trên thực tế được ban hành bởi cơ quan có thẩm quyền, chương trình dự kiến tiến hành hoạt động hội thảo và sự kiện giới thiệu thuốc đó. 

Cần phải chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ nêu trên để quá trình thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm được trở nên dễ dàng và thuận tiện hơn trước cơ quan có thẩm quyền.

3. Điều kiện xin giấy phép quảng cáo thuốc, dược phẩm: 

Quá trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm sẽ cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Theo đó thì có thể nói, trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm thì các đơn vị xin phép quảng cáo cần phải đáp ứng được các điều kiện cơ bản sau:

Thứ nhất, các đơn vị xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm cần phải đáp ứng điều kiện đối với các loại thuốc được quảng cáo. Đó phải là những loại thuốc được quảng cáo trên thị trường phù hợp với quy định của pháp luật căn cứ theo quy định tại Điều 79 của luật dược năm 2018 cụ thể như sau:

– Loại thuốc quảng cáo phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn theo quy định của pháp luật;

– Thuốc để quảng cáo không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Phải có giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn và có hiệu lực trên lãnh thổ của Việt Nam được cấp và cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thứ hai, các đơn vị xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và dược phẩm cần phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc căn cứ theo quy định tại Điều 119 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể bao gồm:

– Cơ sở đăng ký thuốc trên lãnh thổ của Việt Nam;

– Văn phòng đại diện trên lãnh thổ của Việt Nam của chính các cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cô dạo này tiến hành hoạt động ủy quyền;

– Cơ sở kinh doanh thực phẩm của Việt Nam được các cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam tiến hành hoạt động ủy quyền.

Thứ ba, các đơn vị thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc và thực phẩm cần phải đáp ứng điều kiện về nội dung quảng cáo thuốc căn cứ theo quy định tại Điều 120 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể bao gồm:

– Nội dung quảng cáo thuốc và dược phẩm được đề nghị phải phù hợp với quy định của pháp luật, nội dung quảng cáo không vi phạm quy định của pháp luật và không có hành vi bị cấm theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

– Tiếng nói và chữ viết cùng với hình ảnh được sử dụng trong quá trình quảng cáo phải đảm bảo sự ngắn gọn, thông dụng và phù hợp với quy định của pháp luật về quảng cáo;

– Phải quảng cáo đúng với tác dụng của thuốc, quảng cáo đúng với thành phần và cách dùng của thuốc, đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng thuốc, thuốc quảng cáo không thuộc trường hợp bị pháp luật cấm theo quy định của pháp luật.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Luật Dược năm 2018;

– Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Bộ Y tế ban hành;

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.