ISO là gì ? Vai trò của IOS? Tiêu chuẩn các loại IOS? Quy định về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485?
Hiện nay, để tăng khả năng cạnh tranh cũng như tạo niềm tin cho khách hàng, đối tác về khả năng quản lý hiệu quả dây chuyển sản xuất, quá trình cung ứng dịch vụ thù nhiều doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO. Nhưng trên thực tế, vẫn chưa nhiều người biết đến tính năng của IOS là gì mà hầu như là do chuyền tai qua cho nhau. Vậy, IOS là gì? Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận IOS thuộc về cơ quan nào?
Luật sư
1. ISO là gì ?
ISO là tên viết tắt của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization). ISO là cơ quan thiết lập tiêu chuẩn quốc tế, đưa ra các tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp trên phạm vi toàn thế giới.
ISO được thành lập ngày 23 tháng 2 năm 1947. Trụ sở Ban thư ký ISO đặt tại Geneva, Thụy Sĩ và Việt Nam gia nhập vào ISO năm 1977, là thành viên thứ 77 của tổ chức này.
2. Vai trò của IOS
Đối với Doanh nghiệp:
– Cải thiện và nâng cao mức độ tin cậy và hình ảnh cho sản phẩm của doanh nghiệp
– Cải tiến quy trình, dây chuyền sản xuất
– Nâng cao khả năng quyết định dựa trên dữ liệu
– Tạo ra văn hóa cải tiến cho tổ chức
Đối với khách hàng và người tiêu dùng:
– Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng
– Tạo sự yên tâm khi sử dụng sản phẩm của Doanh nghiệp đã được chứng nhận ISO
Đối với cơ quan nhà nước:
– Dễ quản lý chất lượng và tiêu chuẩn đối với các sản phẩm
3. Tiêu chuẩn các loại IOS
Tiêu chuẩn ISO là các quy tắc được chuẩn hóa quốc tế. Nó được công nhận và có giá trị toàn cầu. Các tiêu chuẩn ISO giúp cho các tổ chức hoạt động phát triển bền vững. Giúp các doanh nghiệp có thể sản xuất ra sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng với chất lượng đồng đều.
Tổ chức ISO ban hành tiêu chuẩn ISO quốc tế nhằm mục đích làm cho mọi hoạt động thực hiện theo đúng chuẩn mực. Bao gồm các yêu cầu theo chuẩn Quốc tế để đảm bảo cho các sản phẩm, dịch vụ và hệ thống, đảm bảo chất lượng. Tiêu chuẩn ISO là công cụ để tạo thuận lợi cho thương mại Quốc tế. Nhằm giúp cho các tổ chức áp dụng đạt được niềm tin từ đối tác và người tiêu dùng hoặc điều kiện để gia nhập chuỗi cung ứng toàn cầu.
– ISO 9001: 2015 – Hệ thống quản lý chất lượng
ISO 9001 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và ban hành. Phiên bản mới nhất là ISO 9001:2015 được ban hành vào ngày 24 tháng 9 năm 2015 . Tiêu chuẩn này có tên đầy đủ là ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
– ISO 14001: 2015 – Hệ thống quản lý môi trường
ISO 14001 là một bộ tiêu chuẩn Quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn thế giới (ISO) ban hành nhằm hỗ trợ cho các tổ chức giảm thiểu những tác động tiêu cực đến môi trường, tuân thủ đúng pháp luật, quy định và các chính sách về môi trường, đảm bảo sự phát triển bền vững cho toàn cầu. Tiêu chuẩn ISO 140001 phiên bản năm 2015 được ban hành ngày 15/09/2015 Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO – International Organization for Standardization).
– ISO 45001: 2018 – Hệ thống quản lý An toàn và sức khỏe nghề nghiệp
ISO 22000:2018 hiện đang là tiêu chuẩn mới nhất về quản lý an toàn thực phẩm. Ngày 19/6/2018, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO 22000. ISO 22200:2018 – Hệ thống quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm – Yêu cầu đối với các tổ chức trong chuỗi thực phẩm.
Tiêu chuẩn này thay thế cho phiên bản 2005 được ban hành ngày 01/09/2005.
– ISO 22000:2018 được xây dựng dựa trên nền tảng của việc thực hành các nguyên tắc HACCP, GMP trong toàn chuỗi thực phẩm
Tiêu chuẩn HACCP (viết tắt của “Hazard Analysis and Critical Control Points”) có nghĩa là “Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn”) là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất chế biến thực phẩm của doanh nghiệp, dựa trên việc kiểm soát giới hạn các mối nguy hại tại các điểm trọng yếu.
HACCP là một hệ thống giúp tổ chức, doanh nghiệp của bạn đánh giá các mối nguy.
– ISO 13485: 2016 – Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dụng cụ Y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực.
– ISO/ IEC 17025: 2017 – Yêu cầu chung năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
-ISO 45001:2018
ISO 45001 là tiêu chuẩn ISO cho các hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp được công nhận và triển khai trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản vào năm 2018 để thay thế OHSAS 18001: 2007.
ISO 45001:2018 là tiêu chuẩn toàn cầu đầu tiên cho Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. ISO 45001:2018 được ban hành ngày 12 tháng 3 năm 2018.
– ISO 27001: 2013- Hệ thống quản lý An ninh thông tin
Tiêu chuẩn ISO 27001 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS). Hiện tại, bản tiêu chuẩn ISO 27001 mới nhất là ISO 27001:2013.
ISO 27001:2013 được Tổ chức ISO thế giới ban hành vào ngày 01/10/2013. ISO 27001:2013 thay thế cho phiên bản cũ ISO 27001:2005.
– ISO 31000: 2018 – Tiêu chuẩn quản lý rủi ro các quá trình hoạt động của tổ chức
– ISO 50001: 2018 – Hệ thống quản lý năng lượng
4. Quy định về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.
ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo chất lượng của quy trình sản xuất, tiêu chuẩn đầu ra sản phẩm và các quy định của pháp luật.
Đối tượng của ISO 13485 là:
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức không phân biệt loại hình, địa điểm hay quy mô: các cơ sở sản xuất, công ty, nhà máy… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế.
Tiêu chuẩn này mang tính tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
ISO 13485 đảm bảo cho việc tổ chức có hệ thống quản lý an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan tới an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra đảm bảo chất lượng, phù hợp với tiêu chuẩn và các quy định của pháp luật hiện hành.
Căn cứ quy định tại Điều 9, Thông tư 02/2016/TT-BYT thì “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.” Theo đó giấy chứng nhận đạt tiêu chuận ISO 13485 phải được cơ quan cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
Tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế hiện nay tại Việt Nam mới chỉ có hai tổ chức là Trung tâm Ứng dụng tiêu chuẩn chất lượng QUASTA-CE và Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert. Trung tâm Ứng dụng Tiêu chuẩn Chất lượng QUASTA-CE và Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert là tổ chức chứng nhận do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy Chứng nhận hoạt động Khoa học và Công nghệ nhằm thực thi công tác chứng nhận hệ thống quản lý, chứng nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn nước ngoài, tiêu chuẩn quốc tế, cũng như phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật.
Chứng nhận của hai tổ chức này được thừa nhận trên toàn thế giới thông qua sự công nhận của Tổ chức công nhận Quốc tế JAS-ANZ (Australia, New Zealand) – thành viên sáng lập Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF). VinaCert là một trong 02 tổ chức của Việt Nam được JAS-ANZ công nhận đủ năng lực theo tiêu chuẩn quốc tế. Khi thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 ở các tổ chức chứng nhận này thì được công nhận quốc tế, phù hợp với quy chuẩn quốc tế nên không cần phải thực hiện thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự đối với các quốc gia.
Quy trình thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 1348
Các hồ sơ cần chuẩn bị:
– Giấy đăng ký kinh doanh.
– Các tài liệu liên quan đến quá trình quản lý, vận hành của cơ sở sản xuất.
– Tài liệu mô tả về vai trò, trách nhiệm quyền hạn của các phòng ban trong doanh nghiệp.
– Danh mục liệt kê các tài liệu/quy trình áp dụng theo ISO, theo hệ thống quản lý tại doanh nghiệp.
Cách thức thực hiện
Bước 1: Đánh giá sơ bộ.
Tư vấn và đánh giá sơ bộ tổ chức, doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế, xem xét các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, doanh nghiệp.
Bước 2. Đánh giá lần 1.
Đánh giá thực tế để xác định tổ chức; doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay chưa. Phân tích những thông tin cần thiết về doanh nghiệp, tổ chức, tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Mà tổ chức, doanh nghiệp đã xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 3. Đánh giá lần 2
Tiến hành kiểm tra thực tế cách áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức, doanh nghiệp và tiến hành đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy.
Bước 4. Cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Nếu như tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn thì sẽ được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.
Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO:
– Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực trong vòng 03 năm, hết 03 năm có thể làm hồ sơ chứng nhận lại.
Như vây, Ở mỗi quốc gia thì có những tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế khác nhau nên không thể xác định cụ thể cho bạn được khi bạn không nêu tên quốc gia cụ thể.
