Lâm sàng

Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng chính là căn cứ để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền (Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) thực hiện việc phê duyệt kết quả thuốc lâm sàng. Vậy đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chính là căn cứ để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( (Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) thực hiện việc phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Vậy đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là mẫu đơn do tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) khi muốn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân theo đúng các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ và phải có đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng. Vậy, đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng có nội dung như thế nào?

Quy định về thuốc thử trên lâm sàng. Điều kiện và các giai đoạn của thuốc phải thử trên lâm sàng.

Quy định về việc thận trọng khi dùng thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn. Các quy định về việc sử dụng thuốc.

Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.