Skip to content
1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Về Luật Dương Gia
    • Luật sư điều hành
    • Tác giả trên Website
    • Thông tin tuyển dụng
  • Tư vấn pháp luật
  • Dịch vụ Luật sư
  • Văn bản pháp luật
  • Biểu mẫu
  • Kinh tế tài chính
  • Tư vấn tâm lý
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ » Tư vấn pháp luật

Quy định về thuốc thử trên lâm sàng

  • 23/02/202123/02/2021
  • bởi Công ty Luật Dương Gia
  • Công ty Luật Dương Gia
    23/02/2021
    Tư vấn pháp luật
    0

    Quy định về thuốc thử trên lâm sàng. Điều kiện và các giai đoạn của thuốc phải thử trên lâm sàng.

      quy-dinh-ve-thuoc-thu-tren-lam-sangQuy định về thuốc thử trên lâm sàng. Điều kiện và các giai đoạn của thuốc phải thử trên lâm sàng.


      Theo quy định tại Điều 54 Luật dược 2005 và Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT về điều kiện thuốc thử lâm sàng như sau:

      Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:

      – Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

      – Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.

      – Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.

      – Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

      – Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

      Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Điều 5 Thông tư 03/2012/TT-BYT như sau:

      Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

      – Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

      – Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.

      -Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

      – Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

      Đối với vắc xin:

      – Vắc xin mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.

      – Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

      – Vắc xin đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

      quy-dinh-ve-thuoc-thu-tren-lam-sang

      >>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568

      Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

      -Thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người.

      -Thuốc đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

      Bạn có thể tham khảo thêm một số bài viết có liên quan khác của Dương Gia:

      – Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

      – Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

      – Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

      Mọi thắc mắc pháp lý cần tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ, quý khách hàng vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900.6568  hoặc gửi thư về địa chỉ email: [email protected].

      ——————————————————–

      THAM KHẢO CÁC DỊCH VỤ CÓ LIÊN QUAN CỦA LUẬT DƯƠNG GIA:

      –Luật sư tư vấn luật trực tuyến miễn phí trên toàn quốc

      –Tư vấn luật dân sự trực tuyến miễn phí qua điện thoại

      –Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến miễn phí

        Theo dõi chúng tôi trên Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google
        5 / 5 ( 1 bình chọn )
        Gọi luật sư ngay
        Tư vấn luật qua Email
        Báo giá trọn gói vụ việc
        Đặt lịch hẹn luật sư
        Đặt câu hỏi tại đây

        Tags:

        Lâm sản

        Lâm sàng

        Thầy thuốc ưu tú


        CÙNG CHỦ ĐỀ
        ảnh chủ đề

        Chế biến lâm sản là gì? Ngành công nghệ chế biến lâm sản?

        Chế biến lâm sản là gì? Chế biến lâm sản trong tiếng Anh là gì? Tìm hiểu về ngành công nghệ chế biến lâm sản?

        ảnh chủ đề

        Điều kiện và thủ tục khai thác gỗ, lâm sản trong rừng đặc dụng

        Các tiêu chí để xác định rừng đặc dụng? Điều kiện và thủ tục khai thác gỗ, lâm sản trong rừng đặc dụng?

        ảnh chủ đề

        Điều kiện và thủ tục khai thác gỗ, lâm sản trong rừng phòng hộ

        Khái quát về rừng phòng hộ? Quy định về đất rừng phòng hộ? Quy định về điều kiện và thủ tục khai thác gỗ, lâm sản trong rừng phòng hộ?

        ảnh chủ đề

        Lâm sản là gì? Đặc điểm của lâm sản? Một số lâm sản quý hiếm?

        Lâm sản là gì? Lâm sản tiếng Anh là gì? Đặc điểm của lâm sản? Một số lâm sản quý hiếm?

        ảnh chủ đề

        Thủ tục mở cơ sở chế biến lâm sản? Quyền và nghĩa vụ là gì?

        Thủ tục mở cơ sở chế biến lâm sản? Thủ tục mở cơ sở chế biến lâm sản tiếng Anh là gì? Quyền và nghĩa vụ là gì?

        ảnh chủ đề

        Dược lâm sàng là gì? Nội dung hoạt động dược lâm sàng?

        Dược lâm sàng là gì? Mục tiêu chung của các hoạt động Dược lâm sàng? Sự khác nhau giữa Dược và Dược lâm sàng? Nội dung hoạt động dược lâm sàng?

        ảnh chủ đề

        Cận lâm sàng là gì? Khám lâm sàng và cận lâm sàng là gì?

        Cận lâm sàng là gì? Khám lâm sàng là gì? Khám lâm sàng diễn ra như thế nào? Khám lâm sàng và cận lâm sàng?

        ảnh chủ đề

        Thử nghiệm lâm sàng là gì? Khi nào một loại thuốc được bán trên thị trường?

        Thử nghiệm lâm sàng là gì? Khi nào một loại thuốc được bán trên thị trường?

        ảnh chủ đề

        Mẫu biên bản kiểm tra lâm sản số 05 và hướng dẫn soạn thảo chi tiết nhất

        Mẫu biên bản kiểm tra lâm sản là gì? Mẫu biên bản kiểm tra lâm sản số 05? Hướng dẫn soạn thảo? Quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản?

        ảnh chủ đề

        Mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng và hướng dẫn soạn thảo chi tiết nhất

        Mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng là gì? Mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng? Hướng dẫn soạn thảo? Quy định về thử thuốc trên lâm sàng?

        Xem thêm

        Tìm kiếm

        Duong Gia Logo

        Hỗ trợ 24/7: 1900.6568

        Đặt câu hỏi trực tuyến

        Đặt lịch hẹn luật sư

        Văn phòng Hà Nội:

        Địa chỉ trụ sở chính:  Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam

        Điện thoại: 1900.6568

        Email: [email protected]

        Văn phòng Miền Trung:

        Địa chỉ:  141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

        Điện thoại: 1900.6568

        Email: [email protected]

        Văn phòng Miền Nam:

        Địa chỉ:  227 Nguyễn Thái Bình, phường 4, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

        Điện thoại: 1900.6568

        Email: [email protected]

        Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!
        Chat zalo Liên hệ theo Zalo Chat Messenger Đặt câu hỏi
        Mở Đóng
        Gọi luật sưGọi luật sưYêu cầu gọi lạiYêu cầu dịch vụ
        • Gọi ngay
        • Chỉ đường

          • HÀ NỘI
          • ĐÀ NẴNG
          • TP.HCM
        • Đặt câu hỏi
        • Trang chủ
        id|29091|
        "