Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Văn bản pháp luật

Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012

  • 16/02/201816/02/2018
  • bởi Công ty Luật Dương Gia
  • Công ty Luật Dương Gia
    16/02/2018
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

      THÔNG TƯ

      HƯỚNG DẪN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

      Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

      Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

      Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:

      Chương I

      NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

      Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

      Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người (sau đây được gọi chung là thuốc).

      Điều 2. Giải thích từ ngữ

      Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

      1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency – EMA).

      2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các yếu tố nhân khẩu học hoặc nhân chủng học đa dạng hơn.

      3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.

      4. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.

      5. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.

      6. Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, có năng lực chuyên môn phù hợp theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho nghiên cứu như viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích dữ liệu.

      7. Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa điểm nghiên cứu.

      8. Dữ liệu lâm sàng nước ngoài là phương pháp, kết quả nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở nước ngoài.

      9. Yếu tố chủng tộc là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền, văn hóa, tập quán và môi trường sống.

      10. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là các hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của khối các khu vực nằm trong Hội nghị hài hoà quốc tế về sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

      Thong-tu-03-2012-TT-BYT

      >>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568   

      >>> Ấn vào đây để tải toàn văn văn bản

      Mọi thắc mắc pháp lý cần tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ, quý khách hàng vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900.6568  hoặc gửi thư về địa chỉ email: lienhe@luatduonggia.vn.

      ——————————————————–

      THAM KHẢO CÁC DỊCH VỤ CÓ LIÊN QUAN CỦA LUẬT DƯƠNG GIA:

      – Tư vấn pháp luật hình sự miễn phí qua tổng đài

      – Tư vấn luật hình sự trực tuyến miễn phí qua điện thoại

      – Tư vấn luật dân sự trực tuyến miễn phí qua điện thoại

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2622:1995 về phòng chống cháy nhà
      • Luật phá sản là gì? Nội dung và mục lục Luật phá sản?
      • Mẫu GCN người vào Đảng trong thời gian tổ chức đảng xem xét kết nạp
      • Thông tư liên tịch 03/2018/TTLT-VKSNDTC-BCA-BQP-TTCP ngày 18/10/2018
      • Nghị định 08/2020/NĐ-CP ngày 08/01/2020 của Chính phủ
      • Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia số 44/2019/QH14 ngày 14/06/2019 của Quốc hội
      • Thông tư 32/2020/TT-BGDĐT ngày 15/09/2020 của Bộ Giáo dục và đào tạo
      • Nghị định 175/2024/NĐ-CP ngày 30/12/2024 của Chính phủ
      • Thông tư 79/2024/TT-BCA ngày 15/11/2024 của Bộ Công an
      • Nghị định 168/2024/NĐ-CP ngày 26/12/2024 của Chính phủ
      • Nghị định 37/2022/NĐ-CP ngày 06/06/2022 của Chính phủ
      • Nghị định 120/2013/NĐ-CP ngày 09/10/2013 của Chính phủ
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • Viết đoạn văn đóng vai lão Hạc kể lại câu chuyện bán chó
      • Cảm nhận về Hạnh phúc của một tang gia (Vũ Trọng Phụng)
      • Đổi mới phương pháp giáo dục pháp luật học sinh, sinh viên?
      • Soạn bài Hội thổi cơm thi ở Đồng Vân – Lớp 6 Chân trời sáng tạo
      • Đóng vai Giôn-xi kể lại câu chuyện Chiếc lá cuối cùng
      • Nam Á có mấy miền địa hình? Nêu rõ đặc điểm các miền?
      • Toán Vừa gà vừa chó bó lại cho tròn 36 con 100 chân chẵn
      • Thuyết minh về tác phẩm Bình Ngô đại cáo chọn lọc siêu hay
      • Cảm nhận về nhân vật bà cụ Tứ trong truyện ngắn Vợ nhặt
      • Viết 4-5 câu kể về buổi đi chơi cùng người thân ý nghĩa
      • Như thế nào được coi là người tham gia giao thông có văn hóa?
      • Kết bài Bài ca ngất ngưởng (Nguyễn Công Trứ) hay nhất
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   ĐẶT CÂU HỎI TRỰC TUYẾN
         ĐẶT LỊCH HẸN LUẬT SƯ

      VĂN PHÒNG HÀ NỘI:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường 4, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ