Skip to content
1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Về Luật Dương Gia
    • Luật sư điều hành
    • Tác giả trên Website
    • Thông tin tuyển dụng
  • Kiến thức pháp luật
  • Tư vấn pháp luật
  • Dịch vụ Luật sư
  • Văn bản – Biểu mẫu
    • Văn bản luật
    • Văn bản dưới luật
    • Công Văn
    • Biểu mẫu
  • Kinh tế tài chính
    • Kinh tế học
    • Kế toán tài chính
    • Quản trị nhân sự
    • Thị trường chứng khoán
    • Tiền điện tử (Tiền số)
  • Thông tin hữu ích
    • Triết học Mác Lênin
    • Hoạt động Đảng Đoàn
    • Giáo dục phổ thông
    • Chuyên gia tâm lý
    • Các thông tin khác
  • Liên hệ
    • Đặt câu hỏi
    • Đặt lịch hẹn
    • Yêu cầu báo giá
Home

Đóng thanh tìm kiếm
  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • Bài viết
    liên quan
Trang chủ » Văn bản dưới luật » Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012

Văn bản dưới luật

Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012

  • 16/02/201816/02/2018
  • bởi Công ty Luật Dương Gia
  • Công ty Luật Dương Gia
    16/02/2018
    Văn bản dưới luật
    0

    Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

    THÔNG TƯ

    HƯỚNG DẪN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

    Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

    Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

    Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:

    Chương I

    NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

    Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

    Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người (sau đây được gọi chung là thuốc).

    Điều 2. Giải thích từ ngữ

    Xem thêm: Quy định về việc thận trọng khi dùng thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn

    Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

    1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency – EMA).

    2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các yếu tố nhân khẩu học hoặc nhân chủng học đa dạng hơn.

    3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.

    4. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.

    5. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.

    6. Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, có năng lực chuyên môn phù hợp theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho nghiên cứu như viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích dữ liệu.

    7. Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa điểm nghiên cứu.

    Xem thêm: Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

    8. Dữ liệu lâm sàng nước ngoài là phương pháp, kết quả nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở nước ngoài.

    9. Yếu tố chủng tộc là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền, văn hóa, tập quán và môi trường sống.

    10. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là các hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của khối các khu vực nằm trong Hội nghị hài hoà quốc tế về sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

    Thong-tu-03-2012-TT-BYT

    >>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568   

    >>> Ấn vào đây để tải toàn văn văn bản

    Mọi thắc mắc pháp lý cần tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ, quý khách hàng vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900.6568  hoặc gửi thư về địa chỉ email: lienhe@luatduonggia.vn.

    ——————————————————–

    Xem thêm: Quy định về danh mục các loại thuốc trong tủ thuốc của doanh nghiệp

    THAM KHẢO CÁC DỊCH VỤ CÓ LIÊN QUAN CỦA LUẬT DƯƠNG GIA:

    – Tư vấn pháp luật hình sự miễn phí qua tổng đài

    – Tư vấn luật hình sự trực tuyến miễn phí qua điện thoại

    – Tư vấn luật dân sự trực tuyến miễn phí qua điện thoại

    Bài viết được thực hiện bởi Công ty Luật Dương Gia

    Chức vụ: Chủ sở hữu Website

    Lĩnh vực tư vấn: Luật sư tư vấn, tranh tụng

    Trình độ đào tạo: Công ty Luật TNHH

    Số năm kinh nghiệm thực tế: 06 năm

    Tổng số bài viết: 368.474 bài viết

    Gọi luật sư ngay
    Tư vấn luật qua Email
    Báo giá trọn gói vụ việc
    Đặt lịch hẹn luật sư
    Đặt câu hỏi tại đây
    5 / 5 ( 1 bình chọn )

    Tags:

    Danh mục hoạt chất thuốc

    Lâm sàng

    Quảng cáo thuốc và dược liệu

    Công ty Luật TNHH Dương Gia – DG LAW FIRM

    Luật sư tư vấn pháp luật miễn phí 24/7

    1900.6568

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại Hà Nội

    024.73.000.111

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại TPHCM

    028.73.079.979

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại Đà Nẵng

    0236.7300.899

    Website chính thức của Luật Dương Gia

    https://luatduonggia.vn

    Bài viết cùng chủ đề

    Quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc

    Quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc. Điều kiện để các đơn vị được phép quảng cáo thuốc là gì? Giấy phép Quảng cáo thuốc do cơ quan nào cấp?

    Quy định của pháp luật hiện hành về quảng cáo và khuyến mại thuốc

    Quy định của pháp luật hiện hành về quảng cáo và khuyến mại thuốc. Điều kiện quảng cáo khuyến mại thuốc.

    Quy định về danh mục các loại thuốc trong tủ thuốc của doanh nghiệp

    Quy định về danh mục các loại thuốc trong tủ thuốc của doanh nghiệp năm 2020. Quy định pháp luật đối với việc sơ cứu, cấp cứu tại nơi làm việc.

    Có được quảng cáo rượu có nồng độ cồn trên 15 độ không?

    Tư vấn luật hành chính qua tổng đài 19001950. Luật sư tư vấn luật hành chính uy tín, giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng trong lĩnh vực hành chính.

    Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo

    Bảng danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên báo nói, báo hình theo quy định mới.

    Quy định về việc thận trọng khi dùng thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn

    Quy định về việc thận trọng khi dùng thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn. Các quy định về việc sử dụng thuốc.

    Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

    Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. Trình tự, thủ tuc, hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc.

    Quy định của pháp luật về hình thức và nội dung quảng cáo thuốc

    Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin cung cấp cho quý khách hàng hình thức và nội dung quảng cáo thuốc.

    Xem thêm

    Bài viết mới nhất

    Thương binh hạng 4/4 mất thì thân nhân được hưởng chế độ gì?

    Quy định về chế độ ưu đãi người có công với cách mạng? Các thuật ngữ tiếng Anh? Nguyên tắc thực hiện chính sách, chế độ ưu đãi? Trợ cấp tuất thân nhân của thương binh sẽ được hưởng?

    Đoàn viên ưu tú là gì? Hướng dẫn bình xét đoàn viên ưu tú?

    Đoàn viên ưu tú là gì? Đoàn viên ưu tú tiếng Anh là gì? Điều kiện công nhận đoàn viên ưu tú? Hướng dẫn bình xét đoàn viên ưu tú?

    Kịch bản chi tiết chương trình Đại hội công đoàn cơ sở mới nhất

    Khái niệm kịch bản đại hội công đoàn là gì? Kịch bản Đại hội công đoàn cơ sở tiếng Anh là gì? Gợi ý mẫu kịch bản? Hướng dẫn cách soạn thảo?

    Học sinh cá biệt là gì? Phương pháp giáo dục học sinh cá biệt?

    Học sinh cá biệt là gì? Học sinh cá biệt tiếng Anh là gì? Nguyên nhân hình thành học sinh cá biệt? Phương pháp giáo dục học sinh cá biệt?

    Đèn vàng có được vượt không? Mức xử phạt lỗi vượt đèn vàng?

    Đèn vàng có được đi không? Các trường hợp bị xử phạt khi vượt đèn vàng? Các trường hợp được đi tiếp bằng cách rẽ phải nếu gặp đèn đỏ, vàng. Những loại xe được ưu tiên vượt đèn đỏ, vàng.

    Mẫu đơn xin bãi nại vụ án hình sự, giảm nhẹ hình phạt mới nhất năm 2022

    Mẫu đơn xin bãi nại? Mẫu đơn xin giảm nhẹ hình phạt? Đơn xin giảm nhẹ trách nhiệm hình sự? Có đơn bãi nại có được miễn trách nhiệm hình sự? Đã viết đơn bãi nại có được khởi kiện lại không?

    Quá trình hình thành, phát triển của Quân đội nhân dân Việt Nam

    Quá trình hình thành? Quân đội nhân dân Việt Nam tiếng Anh là gì? Quá trình phát triển? Xây dựng lực lượng quân đội nhân dân Việt Nam?

    Mẫu bài tham luận về công tác chuyên môn trong đại hội chi bộ

    Các nội dung tham luận về công tác chuyên môn? Tham luận về công tác chuyên môn trong đại hội chi bộ tiếng Anh là gì? Mẫu bài tham luận?

    Mẫu hợp đồng dịch vụ song ngữ, bằng tiếng Anh mới nhất

    Mẫu hợp đồng dịch vụ bằng tiếng anh? Mẫu hợp đồng dịch vụ dịch sang tiếng Anh là gì? Mẫu hợp đồng dịch vụ song ngữ?

    Mẫu sổ kiểm thực và quy trình kiểm thực 3 bước ở mầm non

    Kiểm thực 3 bước là gì? Các thuật ngữ tiếng Anh? Mẫu sổ kiểm thực ba bước? Quy trình kiểm thực ba bước ở mầm non như thế nào?

    Đáp án cuộc thi an toàn giao thông cho nụ cười ngày mai

    Thông tin về cuộc thi? Cuộc thi an toàn giao thông cho nụ cười ngày mai tiếng Anh là gì? Đáp án của cuộc thi tổ chức năm 2022?

    Tự ái là gì? Dấu hiệu người có tính tự ái và cách khắc phục?

    Tự ái là gì? Tự ái tiếng Anh là gì? Dấu hiệu của người có tính tự ái? Cách khắc phục để vượt qua lòng tự ái?

    Biểu cảm là gì? Đặc điểm và ví dụ? Cách làm bài văn biểu cảm?

    Biểu cảm là gì? Các thuật ngữ tiếng Anh? Đặc điểm của biểu cảm? Ví dụ biểu cảm trong thơ văn? Cách làm bài văn biểu cảm?

    Đặc điểm về điều kiện tự nhiên của các quốc gia Đông Nam Á

    Vị trí địa lý? Địa hình? Khí hậu? Sông ngòi, cảnh quan và thổ nhưỡng? Tài nguyên thiên nhiên? Thuận lợi và khó khăn từ tự nhiên mang lại?

    Nội dung và ví dụ về tính quy phạm phổ biến của pháp luật

    Tính quy phạm phổ biến của pháp luật là gì? Tính quy phạm phổ biến của pháp luật tiếng Anh là gì? Ý nghĩa? Lấy ví dụ?

    Hàng lậu là hàng gì? Quy định xử lý đối với hàng hóa nhập lậu?

    Hàng lậu là hàng gì? Hàng lậu tiếng Anh là gì? Quy định xử lý đối với hàng hóa nhập lậu? Giải pháp để đấu tranh chống hàng lậu?

    Hồ sơ, trình tự và thủ tục thay đổi người đại diện theo pháp luật

    Thay đổi người đại diện theo pháp luật: Hồ sơ, trình tự và thủ tục. Đăng ký thay đổi người đại diện theo pháp luật.

    Nghị quyết là gì? Nghị quyết của Quốc hội là văn bản Luật hay dưới luật?

    Nghị quyết là gì? Nghị quyết của Quốc hội là văn bản Luật hay dưới luật? Nghị quyết do chủ thể nào ban hành? Hiệu lực của Nghị quyết? Nghị quyết có phải là văn bản pháp luật không?

    Đầu cơ là gì? Những sự khác biệt giữa đầu cơ và đầu tư?

    Đầu cơ là gì? Nhà đầu cơ là gì? Một số nhà đầu cơ phổ biến trên thị trường? Tác động đầu cơ đến nền kinh tế? Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đầu cơ? Những sự khác nhau giữa đầu cơ và đầu tư? Đầu tư và đầu cơ cái nào tốt hơn?

    Quy định các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động thủy sản

    Quy định các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động thủy sản/ Xử phạt vi phạm hành chính hành vi vi phạm quy định về bảo vệ môi trường sống của các loài thủy sản?

    Xem thêm

    Tìm kiếm

    Dịch vụ nổi bật
    dich-vu-thanh-lap-cong-ty-nhanh-thanh-lap-doanh-nghiep-uy-tin Dịch vụ đăng ký kinh doanh, thành lập công ty, thành lập doanh nghiệp uy tín
    dich-vu-dang-ky-su-dung-ma-ma-vach-gs1-cho-san-pham-hang-hoa Dịch vụ đăng ký sử dụng mã số mã vạch GS1 cho sản phẩm hàng hoá
    Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, đăng ký logo công ty, thương hiệu độc quyền
    dich-vu-dang-ky-bao-ho-ban-quyen-tac-gia-tac-pham-nhanh-va-uy-tin Dịch vụ đăng ký bảo hộ bản quyền tác giả, tác phẩm nhanh và uy tín

    Hỗ trợ 24/7: 1900.6568

    Đặt câu hỏi trực tuyến

    Đặt lịch hẹn luật sư

    Văn phòng Hà Nội:

    Địa chỉ trụ sở chính:  Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Văn phòng Đà Nẵng:

    Địa chỉ:  141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, quận Cẩm Lệ, TP Đà Nẵng

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: danang@luatduonggia.vn

    Văn phòng TPHCM:

    Địa chỉ: 248/7 Nguyễn Văn Khối (Đường Cây Trâm cũ), phường 9, quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh

    Điện thoại: 1900.6568

    Email: luatsu@luatduonggia.vn

    Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!
    Scroll to top
    • Gọi ngay
    • Chỉ đường
      • HÀ NỘI
      • ĐÀ NẴNG
      • TP.HCM
    • Đặt câu hỏi
    • Tin liên quan
    • VĂN PHÒNG HÀ NỘI
      • 1900.6568
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá
    • VĂN PHÒNG ĐÀ NẴNG
      • 1900.6568
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá
    • VĂN PHÒNG TPHCM
      • 1900.6568
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá