Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền là gì?

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền là mẫu đơn do cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền để được đăng ký vị thuốc cổ truyền. Trong đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền phải nêu được những nội dung thông tin của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất, vị thuốc cổ truyền, cam kết của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất,..

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền là văn bản được tạo lập với mục đích muốn thay đổi, bổ sung thêm văn bản trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, chứa đựng những nội dung thông tin của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất, vị thuốc cổ truyền, cam kết của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất,.. Ngoài ra, đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền còn là giấy tờ mang tính pháp lý để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền xem xét và giải quyết việc đăng ký vị thuốc cổ truyền của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký.

2. Mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Kính gửi:

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: … Số fax:        e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: … ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:… Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:… Số fax:           email:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò²

Chi tiết về sản phẩm

Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số: … ngày cấp: … ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ phụ liệu

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn¹

III. Nội dung, lý do thay đổi

Nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

Tài liệu kỹ thuật kèm theo (2)

1.

2.

Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật

Ngày… tháng… năm

Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền:

Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

+ Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …

+ Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư 21/2018/TT-BYT.

4. Vị thuốc cổ truyền:

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Chế biến các vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc đã được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian (gọi chung là nguyên lý của y học cổ truyền).

Cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm những cơ quan sau đây căn cứ vào Luật Dược 2016:

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

3. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

4.1. Phương pháp rửa:

+ Mục đích: Làm sạch, làm mềm dược liệu để thuận lợi cho việc bào, thái dược liệu. Giảm tác dụng bất lợi, định hình cho vị thuốc cổ truyền.

+ Kỹ thuật và ứng dụng chế biến: Rửa bằng nước sạch đến khi hết tạp cơ học như: đất, cát, sỏi, … Tùy từng loại dược liệu, có thể rửa vài lần (1-3 lần). Để ráo nước, phơi, sấy đến khi khô.

+ Yêu cầu chất lượng sau chế biến: Sản phẩm sạch, biểu hiện rõ màu, mùi, vị đặc trưng của sản phẩm.

4.2. Phương pháp ủ mềm:

+ Mục đích: Làm mềm dược liệu.

+ Kỹ thuật và ứng dụng chế biến:

– Dược liệu rửa sạch, cho vào thùng, chậu nhôm bằng nhựa hoặc lnox. Dùng vải tẩm ẩm phủ kín. Trong quá trình ủ phải đảo đều, có thể phun thêm nước đến khi đạt theo yêu cầu riêng. Lấy ra, để ráo nước;

– Thời gian ủ tùy thuộc vào từng loại dược liệu và thời tiết. Loại dược liệu rắn chắc ủ lâu hơn; mùa đông ủ lâu hơn mùa hè;

– Phương pháp ủ mềm có thể áp dụng đối với các dược liệu có thể chất cứng, chắc cần thái phiến như: Sa sâm, cát cánh,…

+ Yêu cầu chất lượng sau chế biến: Sản phẩm mềm, không còn lõi đục, cứng, mùi đặc trưng của dược liệu

4.3. Phương pháp ngâm:

+ Mục đích: Làm mềm dược liệu, giảm tác dụng không mong muốn.

+ Kỹ thuật và ứng dụng chế biến

– Ngâm dược liệu đã rửa sạch ngập trong nước cho đến khi đạt yêu cầu riêng. Thường để nước thấm vào dược liệu khoảng 3/10 dược liệu. Thời gian ngâm tùy thuộc tính chất, mục đích riêng của từng vị thuốc cổ truyền.. Lấy ra, để ráo nước;

– Phương pháp ngâm có thể áp dụng với các dược liệu như: Hoài sơn, Bạch truật, Bạch thược…

+ Yêu cầu chất lượng sau chế biến: Tùy thuộc vào mục đích chế biến và tính chất riêng của vị thuốc, vị thuốc phải đạt chất lượng theo quy định.

4.4. Phương pháp thái:

+Mục đích: Phân chia dược liệu đến kích thước thích hợp.

+Kỹ thuật và ứng dụng chế biến

-Sử dụng các dụng cụ thái, chặt để phân chia dược liệu đến kích thước thích hợp. Dược liệu có thể chất dai, rắn chắc thì thái mỏng; dược liệu có thể chất giòn, thì thái dầy hơn;

– Dược liệu phải được thái dọc.

+Yêu cầu chất lượng sau chế biến: Dược liệu được thái, chặt thành phiến có độ dài ngắn, dầy mỏng khác nhau, tùy theo thể chất của dược liệu và mục đích sử dụng.

4.5. Phương pháp phơi:

+ Mục đích:

– Làm khô dược liệu, đảm bảo độ thủy phân;

– Bảo quản dược liệu hoặc giảm tiêu hao năng lượng khi sấy.

+ Kỹ thuật và ứng dụng chế biến:

Phương pháp phơi trực tiếp dưới nắng:

– Dược liệu sau khi thái phiến được tãi đều lên nong nia, rồi phơi ngoài trời nắng đến khô;

– Phương pháp này có thể áp dụng cho tất cả các dược liệu, trừ dược liệu chứa tinh dầu.

Phương pháp phơi âm can (không trực tiếp dưới nắng):

– Dược liệu sau khi thái phiến được tãi đều lên nong nia, rồi phơi trong bóng mát, nơi thoáng gió.

– Phương pháp này có thể áp dụng với các dược liệu chứa tinh dầu như Bạc hà, Kinh giới, Tía tô…

+ Yêu cầu chất lượng sau chế biến

– Đối với phương pháp phơi trực tiếp dưới nắng: Dược liệu khô, mùi thơm đặc trưng của từng dược liệu;

– Đối với phương pháp phơi âm can: Dược liệu khô hoặc gần khô, không bị mất mùi, biến màu.

4.6. Phương pháp sấy:

+ Mục đích: Làm khô dược liệu và bảo quản được tốt hơn.

+ Kỹ thuật và ứng dụng chế biến: Cho dược liệu cần sấy vào các khay và tiến hành sấy trong tủ sấy. Nhiệt độ sấy khoảng 50 – 60°C với dược liệu chứa tinh dầu. Đối với dược liệu chưa phơi thì nên sấy ở nhiệt độ thấp (40°C – 50°C) sau đó tăng dần nhiệt độ để đạt được tới độ ẩm theo quy định, rồi giảm dần nhiệt độ, để nguội.

+ Yêu cầu chất lượng sau chế biến: Sản phẩm đạt tới độ ẩm theo quy định.