Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công chi tiết

1. Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công là gì?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công là mẫu đơn được lập ra bởi tổ chức để xin được đăng ký về việc lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công. Mẫu đơn nêu rõ nội dung đăng ký, thông tin về thuốc lưu hành. Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công được tổ chức sử dụng với mục đích gửi tới Cục thú y để đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công.

2. Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công:

Căn cứ theo Phụ lục X, thông tư 13/2022/TT-BNNPTNTT  sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y quy định Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công như sau:

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :……

Địa chỉ :………

Số điện thoại :……Số Fax………

Email :……

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :………

Địa chỉ :………

Số điện thoại :………Số Fax………

Email :………

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm cấp)

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây: …(tên sản phẩm)……, số đăng ký: ………..

Các công đoạn sản xuất gia công:…….

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

3. Hướng dẫn viết đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công:

Người làm đơn cần nêu rõ:

– Tên, thông tin cơ sở đặt gia công

– Tên, thông tin cơ sở nhận gia công

– Thông tin sản phẩm: tên, số đăng ký

– Các công đoạn sản xuất gia công

4. Các quy định và thủ tục liên quan:

4.1. Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc thú y:

Theo quy định tại  Khoản 21 Điều 3 Luật Thú y năm 2015  thì điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc thú y cần đáp ứng đủ các tiêu chí sau:

– Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

+Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

+ Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

– Trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành gồm:

+ Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

+ Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

+ Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

+ Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

+ Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

4.2. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công:

– Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học , hồ sơ đăng kí bao gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm thuốc thú y theo mẫu quy định;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng và giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc thú y cấp đối với thuốc nhập khẩu;

+ Quy trình sản xuất thuốc thú y;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn của thuốc thú y bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của thuốc thú y bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc thú y để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc thú y và hạn sử dụng của thuốc thú y;

+ Tài liệu nghiên cứu về liều dùng thuốc thú y và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

+ Kết quả khảo nghiệm thuốc thú y;

+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ đối với việc sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định;

+ Các thông tin kỹ thuật khác theo quy định (nếu có).

– Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể theo mẫu quy định;

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm vắc xin, kháng thể theo mẫu quy định;

+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin, kháng thể;

+ Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm vắc xin, kháng thể nhập khẩu;

+ Quy trình sản xuất vắc xin, kháng thể;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của vắc xin, kháng thể bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của vắc xin, kháng thể, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

+ Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng vắc xin, kháng thể đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng vắc xin, kháng thể của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng vắc xin, kháng thể của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

+ Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của vắc xin, kháng thể;

+ Các tài liệu liên quan theo quy định của pahsp luật bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

+ Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm vắc xin, kháng thể trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc vắc xin, kháng thể đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

+ Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới.

– Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y từ dược liệu theo mẫu quy định ;

+ Tóm tắt đặc tính của thuốc thú y từ dược liệu theo mẫu quy định;

+ Mẫu nhãn thuốc thú y từ dược liệu, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thú y từ dược liệu;

+ Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

+ Quy trình sản xuất thuốc thú y từ dược liệu;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y từ dược liệu;

+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của thuốc thú y từ dược liệu;

+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc thú y từ dược liệu;

+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc thú y từ dược liệu;

+ Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình thuốc thú y từ dược liệu điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y từ dược liệu của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y từ dược liệu của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ về việc sản xuất thuốc thú y từ dược liệu theo mẫu;

+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có) theo quy định.

– Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

+ Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia thuốc thú y theo mẫu;

+ Tóm tắt thông tin thuốc thú y (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

+ Mẫu nhãn thuốc thú y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thú y (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

+ Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia thuốc thú y;

+ Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

+ Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia thuốc thú y;

+ Quy trình sản xuất thuốc thú y của bên đặt gia công, san chia ;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia thuốc thú y;

+ Phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y của cơ sở nhận gia công, san chia;