Mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là gì?

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế là cơ sở phải đáp ứng được điều kiện về nội dung và điều kiện về hình thức:

Về nội dung: cơ sở phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Trước đây, trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khác với Nghị định 169/2018/NĐ-CP, tuy nhiên về bản chất là không có gì thay đổi.

Về hình thức: Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hoạt động của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế với tư cách là một “tổ chứ thống nhất” quản lý, trong đó, hoạt động của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được đề cao, theo điều kiện thì chỉ cần có ít nhất một người có chứng chỉ hành nghề, tuy nhiên thực tế sẽ có hơn 1 người và đặc biệt những người tham gia vào hoạt động phân loại là những người có chuyên môn.

Câu hỏi đặt ra là tại sao lại có sự xuất hiện của phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế?

Điều này xuất phát từ yêu cầu của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và dựa theo quy định của pháp luật, thì cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được phép điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trong hai trường hợp:

– Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

– Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

Từ đó, cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải gửi hồ sơ đề nghị điều chỉnh tới Bộ Y tế và nếu được chấp nhận điều chỉnh thông tin, Bộ Y tế sẽ cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Như vậy, từ sự phân tích trên, có thể hiểu phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi họ có sự điều chỉnh nội dung về việc thay đổi người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế hoặc thay đổi thông tin hành chính và họ đã thực hiện thủ tục đề nghị điều chỉnh theo quy định của pháp luật.

Phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế có giá trị tương đương với phiếu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, từ đây, cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế hoạt động thích ứng với sự thay đổi đã được điều chỉnh trong Phiếu, đây là cơ sở để hoạt động của cơ sở được đánh giá là hợp pháp, thể hiện tính tuân thủ pháp luật của cơ sở. Phiếu tiếp nhận điều chỉnh cũng là cách thức để nhà nước quản lý cơ sở khi có sự thay đổi trong thực tế, tránh tình trạng thực hiện bừa bãi, thiếu tính quản lý, gây ảnh hưởng tới công tác phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời, phiếu tiếp nhận điều chỉnh là phương thức nhanh nhất thay vì phải cấp mới cho cơ sở nếu có sự điều chỉnh thông tin khiến cho nội dung không còn phù hợp với phiếu tiếp nhận thông tin hồ sơ.

Trình tự, thủ tục điều chỉnh điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ tới Bộ Y tế. Số lượng hồ sơ: 1 bộ. Phương thức nộp hồ sơ: nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu chính.

Nội dung hồ sơ gồm: (1) Văn bản đề nghị điều chỉnh, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại); (2) Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế; Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại. Nếu thiếu một trong hai loại giấy tờ thì hồ sơ được xem là không hợp lệ.

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Như vậy, thông qua quy định về trình tự, thủ tục, cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có đầy đủ căn cứ để thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình, thông qua đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, xử lý và thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của mình, tích cực giải quyết nhanh chóng, triệt để và hiệu quả và quyết định cấp phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

BỘ Y TẾ

——-

Số: …………./ĐCTTHSPL

Hà Nội, ngày … tháng … năm 20.

PHIẾU TIẾP NHẬN

Điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ………

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại được cấp lần đầu số: ………./BYT-PCBPL, ngày …/…/…..

2. Thông tin đã đăng ký:

a) Tên cơ sở phân loại: ……

– Địa chỉ: ……

– Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: …….

– Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân: ….. ngày cấp: …… nơi cấp: ….

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: …..

– Số CMND/Hộ chiếu/ căn cước công dân: ….. ngày cấp: ….. nơi cấp: …..

– Phạm vi thực hiện phân loại: ……

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ……/BYT – CCHNPL, ngày …/…../….

3. Điều chỉnh là:

a) Tên cơ sở phân loại: …..

– Địa chỉ: ….., Điện thoại: …….

– Họ và tên người đại diện trước pháp luật: ……

– Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: …..

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: …..

– Số CMND/Hộ chiếu/ căn cước công dân: ….. ngày cấp: …… nơi cấp: ……

– Phạm vi thực hiện phân loại: ……

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ……./BYT – CCHNPL, ngày …../…. /.…….

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

3. Hướng dẫn mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Nhìn chung, mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khá đơn giản, nội dung rõ ràng, người lập phiếu chỉ cần căn cứ vào hồ sơ đề nghị để điền các nội dung cần thiết đã đề sẵn, cần đảm bảo được nội dung thông tin về cơ sở thực hiện việc phân loại, thông tin về người đại diện theo pháp luật, thông tin về người thực hiện phân loại và đặc biệt là thông tin đã được điều chỉnh. Là mẫu chung được Chính phủ ban hành, do đó, mẫu phiếu phải chính xác về hình thức, bố cục và không được thiếu bất kỳ nội dung nào như đã nói ở trên.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Hiện đã hết hiệu lực);