Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Hướng dẫn soạn thảo văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Một số quy định về thiết bị y tế?
Theo quy định của pháp luật, thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người với một hay nhiều mục đích khác nhau. Muốn nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cần phải có đồng bộ ba yếu tố: Đội ngũ bác sỹ, điều dưỡng giỏi, tận tình; đầy đủ thuốc chữa bệnh; trang thiết bị y tế đầy đủ an toàn và hạ tầng cơ sở tốt. Khi các cơ sở y tế xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần lập văn bản đề nghị cấp
Luật sư
Mục lục bài viết
1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?
Ngày nay, khoa học kỹ thuật ngày càng phát triển, trang thiết bị y tế đóng vai trò rất quan trọng trong chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng cho người bệnh. Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Chính vì vậy, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng đối với các cơ sở khám chữa bệnh. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được sử dụng phổ biến trong thực tiễn và có những ý nghĩa quan trọng.
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là mẫu đơn đề nghị được lập ra để đề nghị về việc được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mẫu đơn đề nghị nêu rõ thông tin tổ chức, cá nhân nhập khẩu, thiết bị được nhập khẩu, mục đích nhập khẩu, đơn vị sử dụng, cam kết của các tổ chức, cá nhân, .. Mẫu được ban hành kèm theo
2. Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Tên Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
——-
Số: ……….
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————————
…(1)….., ngày … tháng … năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: …..(2)…..
Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….(3)…….
Người đại diện hợp pháp: ……….(4)……..
Điện thoại liên hệ: ………(5)………..
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
| TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Hãng, Nước sản xuất | Hãng, Nước chủ sở hữu | Hãng, Nước phân phối (nếu có) | Số lượng |
Mục đích nhập khẩu:…………(6)…….
Đơn vị sử dụng:……….(7)……
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:
– Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
3. Hướng dẫn soạn thảo văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
(1) Địa danh.
(2) Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(3) Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(4) Họ tên người đại diện hợp pháp của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(5) Điện thoại liên hệ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(6) Nêu rõ mục đích nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(7) Đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế.
4. Một số quy định về thiết bị y tế:
4.1. Thiết bị y tế:
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”
Thiết bị y tế là bất cứ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế, thường được lưu hành trong các bệnh viện, các trung tâm y tế.
Các thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người bởi vậy việc sử dụng các trang thiết bị y tế được kiểm chứng và cấp phép là vô cùng quan trọng.
4.2. Phân loại trang thiết bị y tế:
– Thứ nhất, phân theo danh mục y tế:
Trang thiết bị y tế được phân theo từng loại và theo các nhóm theo Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
“Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”
Như vậy, theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế được chia làm hai nhóm như sau:
Trang thiết bị y tế nhóm 1: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Trang thiết bị y tế nhóm 2: Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
– Thứ hai, phân theo mục đích sử dụng thì trang thiết bị y tế được phân loại như sau:
+ Thiết bị y tế tại nhà.
+ Dụng cụ y tế sơ cứu vết thương.
+ Thiết bị y tế spa.
+ Thiết bị y tế thẩm mỹ.
+ Thiết bị y tế phục hồi chức năng.
+ Thiết bị y tế răng hàm mặt.
+ Thiết bị y tế sơ cứu.
+ Thiết bị y tế thu nhỏ.
+ Thiết bị y tế sản khoa.
+ Dụng cụ y tế nhãn khoa.
+ Bộ dụng cụ y tế du lịch.
+ Dụng cụ y tế khi đi phượt.
4.3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
Theo Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định cụ thể như sau:
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
4.4. Mục đích phân loại trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tùy từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau.
Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.
Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam
4.5. Thuế suất thiết bị y tế:
Thiết bị y tế chịu thuế 5%:
Theo Bộ Tài chính, tại khoản 8 Điều 1
– Danh mục trang thiết bị y tế không phải có xác nhận của Bộ y tế:
Danh mục trang thiết bị y tế được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% theo khoản 8 Điều 1 Thông tư 26/2015/TT-BTC như sau:
“Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ
– Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định:
Xem trong danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng g y mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ y tế theo thông tư số: 31/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thiết bị y tế chịu thuế 10%:
Trường hợp thiết bị y tế nằm ngoài danh mục trang thiết bị y tế sẽ chịu thuế 5% thì sẽ chịu thuế 10%.
