Đăng ký lưu hành thuốc thú y trước khi đưa ra thị trường là công việc bắt buộc. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có thời hạn nhất định. Vậy để tiếp tục hoạt động lưu hành thuốc thú y thì cần phải làm gì?
Mục lục bài viết
1. Mẫu đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là gì?
Mẫu đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được hiểu là mẫu đơn được lập ra bởi cá nhân, tổ chức để xin gia hạn về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Mẫu đơn nêu rõ nội dung gia hạn, cá nhân tổ chức xin gia hạn…
Mẫu đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là mẫu đơn được các cá nhân, tổ chức sử dụng để gửi tới Cục thú y với mục đích xin gia hạn về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để tiếp tục hoạt động lưu hành thuốc thú y để có thể hoạt động lưu hành thuốc thú y hợp pháp theo quy định của pháp luật hiện hành.
2. Mẫu đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
——-
Số:…….
(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….
ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên:
Địa chỉ:
Số điện thoại:……… Số Fax
Email:
Các chi nhánh (nếu có):
CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên:
Địa chỉ:
Số điện thoại:……. Số Fax
Email:
Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:
STT Tên sản phẩm Số đăng ký lưu hành Số giấy chứng nhận lưu hành, ngày, tháng, năm cấp
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
3. Hướng dẫn viết đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
Người làm đơn cần nêu rõ:
– Tên tổ chức, cá nhân
– Thông tin tổ chức, cá nhân
– Đối với tổ chức: thông tin chi nhánh (nếu có)
– Thông tin cơ sơ sản xuất
– Thông tin tên sản phẩm, số đăng ký lưu hành
4. Các quy định và thủ tục liên quan:
Yêu cầu, điều kiện
Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn phải thực hiện thủ tục gia hạn
Thành phần hồ sơ
– Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
– Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực
– Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)
– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)
– Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia
– Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản
– Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
Đối tượng thực hiện
Tổ chức, cá nhân
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
Cục Thú y – Bộ NN-PTNT
Thời gian giải quyết
20 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Trình tự thực hiện
– Bước 1: Hồ sơ đăng ký gia hạn lưu hành thuốc thú y được gửi về Cục Thú y trước ngày hết hạn ghi trên giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 03 tháng.
– Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm
– Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận lưu hành
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy chứng nhận hoặc
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm
Căn cứ pháp lý
– Luật thú y 2015
– Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y.
– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNN ngày 2 tháng 6 năm 2016 Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
– Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
5. Các thông tin liên quan khác:
Siết chặt quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ban hành Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT mới nhất quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Kê đơn, đơn thuốc thú y. Thông tư này sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT. Thông tư này quy định về: nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển thuốc thú y quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.
Đối tượng được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:
– Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y
– Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành
Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.
– Việc sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
+ Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực do Cục Thú y cấp
+ Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 3 và Điều 8 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
Cục Thú y tiến hành tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y và cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đó trình lên Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia thì Cục Thú y sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đó trình lên Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu.
– Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải lưu trữ hồ sơ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm: Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này; Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này; Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
– Việc buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được phép lưu hành tại Việt Nam
+ Cơ sở buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y
+ Cơ sở buôn bán thuốc thú y chỉ được phép bán lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho người sử dụng có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này và cơ sở buôn bán thuốc thú y khác có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y được cấp bởi Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
+ Cơ sở buôn bán phải lưu trữ hồ sơ buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lưu trữ dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử.
– Việc sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật
+ Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y
+ Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc).
Trong đó, các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất không phải kê đơn được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, bao gồm một số thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị bệnh cầu trùng và thuốc thú y có chứa hoạt chất sát trùng, khử trùng, tiêu độc dùng trong hoạt động chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản hoặc các loại vắc xin, kháng thể dùng trong thú y; hoóc môn sử dụng trong nuôi trồng thủy sản và các loại thuốc thú y dùng cho mục đích tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ điều trị bệnh; thảo dược, dược liệu dùng trong thú y hay thức ăn chăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y phải kê đơn được sản xuất, nhập khẩu trước ngày.
Về tổ chức thực hiện thuộc Cục Thú y, Cục Chăn nuôi, Tổng cục Thủy sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
