Để được gia hạn thì cơ sở đăng ký phải lập đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc với mẫu trong bài viết dưới đây. Vậy đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền là gì?
Mục lục bài viết
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền là gì?
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền là mẫu đơn do cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ y tế) để được gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền đã được cấp trước đó.
Căn cứ vào quy định của Luật Dược 2016 ta thấy được:
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Đơn đề nghị gia hạn giấy dăng ký thuốc là văn bản chứa đựng những thông tin về cơ sở dăng ký ( cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc ), cơ sở sả xuất thuốc, nội dung gia hạn, cam kết của cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc.
2. Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
Kính gửi:
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:
2.Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Thành phần
Hàm lượng
Xác định dược liệu/ tá dược
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
Tiêu chuẩn1
III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:…
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
Ngày… tháng… năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền:
Phần kính gửi của đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc yêu cầu co sở sở hữu giấy đăng ký lư hành điền cụ thể tên của Cơ quan Nhà nước, chủ thẻ có thẩm quyền( Cục quản lý Dược, Bộ y tế).
Phần nội dung phải cung cấp được đầy đủ những thông tin liên quan đến cơ sở dăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc), cơ sở sả xuất thuốc, nội dung gia hạn, cam kết của cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc.
Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, …
Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
Cuối đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc thì giám đốc của cơ sở đăng ký ký, hi rõ họ tên và đóng dấu.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
4.1. Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
Căn cứ vào quy định của Luật Dược 2016 và Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành phải chuẩn bị những giấy tờ sau đây:
+ Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng gia hạn thuốc cổ truyền
+ Đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn thì cần những giấy tờ sau:
– Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;
– Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
+ Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
+ Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền
+ Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả
+ Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.
4.2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
Căn cứ vào Điều 21, Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện như sau:
Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) gồm những giấy tờ mà bài viết cung cấp bên trên đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ)
Hình thức nộp có thể là trực tiếp hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc cổ truyền.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc cổ truyền. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu gồm những giấy tờ đã được đề cập ở bên trên thì trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.
Bước 5: Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Có thể thấy khi cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền thực hiện việc đăng ký cấp giấy lưu hành phải thực hiện theo một trình tự thủ tục nhất định thì khi gia hạn giấy đăng ký lư hành thuốc cũng vậy, cần phải chuẩn bị giấy tờ, tài liệu và thực hiện theo đúng trình tự mà pháp luật quy định.
Ngoài ra, cơ sở đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thể xem xét ưu tiên rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký thuốc trong những trường hợp sau:
+ Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
+ Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
+ Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
