Đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y còn là cơ sở pháp lý để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Cục thú ý) xem xét và thực hiện việc cấp cho cá nhân tổ chức giấy phép lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú ý. Vậy đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là gì?
Mục lục bài viết
1. Đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là gì?
Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là mẫu đơn do cá nhân, tổ chức được lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền để xin được đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y. Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y nêu rõ thông tin về cá nhân, tổ chức đăng ký lưu hành, nội dung đăng ký, thông tin tổ chức cá nhân đăng ký…
Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y là văn bản chứa đựng thông tin về cá nhân, tổ chức đăng ký lưu hành, nội dung đăng ký, thông tin tổ chức cá nhân đăng ký… Hơn thế nữa, đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y còn là cơ sở pháp lý để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Cục thú ý) xem xét và thực hiện việc cấp cho cá nhân tổ chức giấy phép lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú ý
2. Mẫu đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y:
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
——-
Số:……../ĐK-CT
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————–
(Địa danh), ngày…. tháng…. năm…
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ….
Địa chỉ:…….
Số điện thoại:………… Số Fax ….
Email: ….
Các chi nhánh (nếu có): ….
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ….
Địa chỉ:…
Số điện thoại:…… Số Fax …..
Email: …..
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
3. Hướng dẫn viết đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y:
Phần kính của đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y cần điền tên của Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền( cục thú y).
Phần nội dung của đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y: yêu cầu cá nhân, tổ chức cung cấp đầy đủ, chính xác, chi tiết nhất những thông tin như tên của cá nhân, tổ chức đăng ký lưu hành, địa chỉ, số điện thoại, cơ sở sản xuất, thông tin số liệu về vắc xin, kháng thể( tên thương mại, dạng bào chế, hoạt chất, hàm lượng hoạt chất. Cá nhân, tổ chức đăng ký lưu hành phải cam kết những thông tin cung cấp trong đơn phải đúng sự thật, nếu sai sẽ tự chịu toàn bộ trách nhiệm theo quy định của pháp luật.
Cuối đơn đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y thì người đại diện của của tổ chức, cá nhân sẽ ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu để làm bằng chứng.
4. Đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể dùng trong thú y:
4.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học gồm: 01 bộ
+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành;
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
+ Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
+ Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
+ Quy trình sản xuất;
+ Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
+ Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
+ Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
+ Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
+ Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
+ Các tài liệu liên quan bao gồm:
– Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
– Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
+ Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
+ Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
4.2. Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học:
Bước 1: Đăng ký hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học tại Cục Thú y
Bước 2: Nhận
Bước 3: Nhận giấy trả lời kết quả: Trong 40 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập hội đồng khoa học chuyên ngành để trả lời kết quả và xét duyệt hồ sơ.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học
4.3. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học:
Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
+ Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành;
+ Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
+ Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
+ Quy trình sản xuất;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
+ Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
+ Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
+ Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
+ Kết quả khảo nghiệm;
+ Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
