Mẫu công văn xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp (11-PL3)

1. Mẫu công văn xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp là gì?

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất được biết đến dưới góc độ pháp lý là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Mẫu công văn về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp là mẫu bản công văn được lập ra để ghi chép về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp. Mẫu nêu rõ nội dung công văn, loại thuốc xuất khẩu…

Mẫu công văn về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp được cơ quan có thẩm quyền lập ra  dùng để ghi chép về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp. Và đây cũng là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền dựa vào để quản lý được số lượng thuốc thành phẩn dạng phối hợp xuất khẩu ra nước ngoài.

2. Mẫu công văn xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp:

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

BỘ Y TẾ
——-

Số: ……./……..

V/v xuất nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa …

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Hà Nội, ngày…tháng…năm…

Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số … ngày … của cơ sở về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa…;

Căn cứ …

Căn cứ Giấy phép nhập khẩu số … do … cấp ngày…

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở xuất khẩu thuốc theo những nội dung sau:

Tên thuốc: …

Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

* Khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ….

Nhà sản xuất:

– Tên: …

– Địa chỉ: …

Nhà nhập khẩu:

– Tên: …

– Địa chỉ: …

Điều kiện xuất khẩu:

– Hàng sẽ được xuất khẩu qua Cửa khẩu …

– Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

– Giấy phép này không được trao đổi.

– Giấy phép có hiệu lực …

– Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần xuất khẩu.

Cơ sở phải thực hiện các quy định tại … và các quy định về dược có liên quan.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:

– Như trên;

– …, Bộ Công an;

– Chi cục Hải quan Cửa khẩu …;

– Lưu VT, …

BỘ TRƯỞNG

(Ký và ghi rõ họ tên)

Hướng dẫn soạn thảo mẫu công văn xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp:

– Ghi rõ tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ);

– Ghi rõ tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

– Ghi rõ tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu.

3. Một số quy định về xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp:

3.1. Điều kiện xuất khẩu thuốc đúng quy định của luật pháp:

Để được cấp phép xuất khẩu thuốc các cá nhân, tổ chức doanh nghiệp cần phải thỏa mãn điều kiện đối với hoạt động xuất nhập khẩu thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện

– Nhân viên tham gia sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề

– Nhà máy, công xưởng sàn xuất thuốc phải được đảm bảo đủ điều kiện sản xuất

– Các thiết bị liên quan đến sản xuất. bảo quản thuốc phải có chứng nhận thẩm định từ cơ quan chức năng

– Nơi sản xuất thuốc phải có hệ thổng quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn

– Doanh nghiệp kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận kinh doanh thuốc

3.2. Thủ tục đăng ký giấy phép xuất khẩu thuốc ra nước ngoài:

Theo quy định của pháp luật cá nhân, doanh nghiệp đủ điều kiện muốn xin cấp phép xuất khẩu thuốc cần chuẩn bị các thủ tục sau:

– Đơn đề nghị xin cấp phép xuất khẩu thuốc

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc

– Các văn bản, tài liệu liên quan đến nguyên liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối thuốc theo quy định

– Bản sao có công chứng giấy chứng nhận đăng ký hoạt động doanh nghiệp

– Bản sao chứng chỉ hàng nghề dược

3.3. Trình tự xem xét phê duyệt đơn đăng ký xuất khẩu thuốc:

Sau khi nộp hồ sơ thủ tục đăng ký xuất khẩu thuốc các cơ quan chức năng sẽ thực hiện thẩm định giải quyết hồ sơ:

– Khảo sát đánh giá thực tế cơ sở đăng ksy xuất khẩu thuốc trong vòng 20 ngày.

– Các cơ quan có liên quan sẽ gửi văn bản thông báo trong thời hạn 5 ngày làm việc tính từ sau ngày hoàn thành đánh giá thực tế

– Sau 20 ngày kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiên xuất khẩu thuốc cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu thuốc

– Những trường hợp chưa được phê duyệt cần khắc phục những nguyên nhân chưa được phê duyệt rồi tiến hành gửi lại hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền.

3.4. Một số quy định liên quan khác:

– Luật Dược 105/2016/QH13 quy định 10 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm: thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Lộ trình bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

– Đối với cơ sở đang kinh doanh thuốc thuộc nhóm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ / đồng vị phóng xạ; chất phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo như quy định của pháp luật hiện hành thì phải ngừng hoạt động kinh doanh đến hết ngày 30/6/2018 hiện nay thì các cơ sở kinh doanh không được thực hiện kinh doanh các loại thuốc thuộc nhóm như đã nêu ở trên.

– Đối với cơ sở đang kinh doanh thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thì theo như quy định của pháp luật hiện hành thì các cơ sở kinh doanh chỉ được hoạt động đến thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc được hoạt động đến thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận thực hành tốt.

Quy định về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

– Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ; gồm 05 bước sau:

Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;

Thứ hai: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;

Thứ ba: Tổ chức đoàn đánh giá thực tế;

Thứ tư: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Thứ năm: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

– Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:

* Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị, gồm 03 bước sau:

Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;

Thứ hai: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt;

Thứ ba: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

– Đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị, gồm 04 bước sau:

Thứ nhất: Tiếp nhận hồ sơ;

Thứ hai: Tổ chức đoàn đánh giá thực tế;

Thứ ba: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Thứ tư: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử.

– Thành phần hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (không bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ) đối với cơ sở đang hoạt động:

– Đơn đề nghị (Mẫu theo Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

– Tài liệu thuyết minh (Mẫu 18 Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

– Bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

– Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cũ).

– Bản chính Giấy chứng nhận thực hành tốt (cũ).

– Hồ sơ làm thành một bộ và nộp tại Sở Y tế.

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành