Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì?

Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y được ban hành theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y là mẫu biên bản được lập ra bởi cơ quan kiểm tra để ghi chép về việc kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y được sử dụng để ghi chép về việc kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, làm cơ sở để chứng nhận doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

2. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y:

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA)

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

———

(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ:

3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):………….. ngày cấp…………. nơi cấp

4. Số điện thoại:………… Số Fax (nếu có):

5. Mã số (nếu có):

6. Mặt hàng sản xuất:

7. Ngày kiểm tra:

8. Hình thức kiểm tra:

9. Thành phần đoàn kiểm tra:

1)

2)

3)

10. Đại diện cơ sở:

1)

2)

II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:

Phần 2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:

IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):

1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu…)

2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:

V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:

2. Đề xuất xếp loại cơ sở:

VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ:

………., ngày…tháng…năm…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA

(Ký tên, đóng dấu)

………., ngày…tháng…năm…

TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA

(Ký tên)

3. Các quy định của pháp luật về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y:

3.1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y:

Điều kiện sản xuất thuốc thú y được quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015, theo đó, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Như vậy, để có thể tiến hành hoạt động sản xuất thuốc thú y, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng đủ các điều kiện về địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; điều kiện về trang thiết bị, hệ thống xử lý nước thải, chất thải và phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

3.2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, (Phụ lục 3);

b) Tờ trình về điều kiện sản xuất (Phụ lục 5);

c) Danh mục các dạng thuốc thú y sản xuất.

d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã được cấp

3.3. Thời hạn, nội dung và phương pháp kiểm tra:

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản.

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra.

2. Nội dung và phương pháp kiểm tra:

a) Trưởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở được kiểm tra về Quyết định, nội dung kiểm tra.

b) Nội dung kiểm tra: kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 7; kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Lấy mẫu và chỉ định chỉ tiêu kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.

c) Sau khi kết thúc kiểm tra, đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 7, 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thông báo kết quả kiểm tra với đại diện cơ sở được kiểm tra. Đại diện cơ sở được kiểm tra ghi ý kiến và ký vào biên bản kiểm tra. Trường hợp đại diện cơ sở được kiểm tra không ký biên bản, biên bản vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên trong đoàn kiểm tra.

đ) Biên bản kiểm tra được lập thành 02 (hai) bản có giá trị pháp lý như nhau, 01 (một) bản gửi cho cơ sở được kiểm tra, 01 (một) bản lưu tại cơ quan kiểm tra.

3. Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc quá trình kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền thực hiện:

a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục 9, 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy chứng nhận có giá trị  02 (hai) năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình thực hiện GMP đã được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn phê duyệt.

Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng cơ sở phải gửi hồ sơ xin gia hạn về cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 12, 13 Thông tư này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm.

b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 12, 13 Thông tư này.

Trên đây là thông tin về mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y và các quy định của pháp luật có liên quan về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y.