Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì?

Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y được ban hành theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y là mẫu biên bản được lập ra bởi cơ quan kiểm tra để ghi chép về việc kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y được sử dụng để ghi chép về việc kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, làm cơ sở để chứng nhận doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

2. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y:

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA)

——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

———

(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ:

3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):………….. ngày cấp…………. nơi cấp

4. Số điện thoại:………… Số Fax (nếu có):

5. Mã số (nếu có):

6. Mặt hàng sản xuất:

7. Ngày kiểm tra:

8. Hình thức kiểm tra:

9. Thành phần đoàn kiểm tra:

1)

2)

3)

10. Đại diện cơ sở:

1)

2)

II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn giải sai lỗi và thời hạn khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Địa điểm sản xuất41
	Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm	[ ]		[ ]
2	Nhà xưởng sản xuất
	2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất	[ ]	[ ]
	2.2. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất	[ ]	[ ]
	2.3. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều	[ ]		[ ]
	2.4. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát	[ ]	[ ]
	2.5. Đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường	[ ]		[ ]
	2.6. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc	[ ]	[ ]
	2.7. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại	[ ]	[ ]
3	Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất	[ ]
	3.1. Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất	[ ]		[ ]
	3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng	[ ]	[ ]
	3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp	[ ]	[ ]
	3.4. Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng	[ ]	[ ]
4	Hệ thống kho
	4.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]		[ ]
	4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất	[ ]
	4.3. Có đủ thiết bị duy trì bảo quản chất lượng sản phẩm	[ ]		[ ]
	4.4. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,…), sổ sách theo dõi	[ ]	[ ]
	4.5. Có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản	[ ]	[ ]
	4.6. Theo dõi quản lý:	[ ]	[ ]
	– Bằng sổ sách	[ ]
	– Bằng máy tính	[ ]
5	Khu vực xử lý tiệt trùng
	5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ	[ ]		[ ]
	5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]		[ ]
	5.3. Thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp	[ ]		[ ]
	5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng	[ ]	[ ]
6	Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu	[ ]			[ ]
7	Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
	7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]		[ ]
	7.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	[ ]		[ ]
	7.3. Điều kiện đảm bảo vệ vệ sinh, vô trùng	[ ]		[ ]
8	Khu vực hoàn thiện sản phẩm
	8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]	[ ]
	8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	[ ]	[ ]
9.	Khu vực vệ sinh
	9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp	[ ]	[ ]
	9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân	[ ]	[ ]
10	Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải
	10.1. Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu	[ ]		[ ]
	10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải	[ ]	[ ]
	10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải	[ ]	[ ]
11	Bao bì
	11.1. Vật liệu phù hợp	[ ]		[ ]
	11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách	[ ]	[ ]
12	Ghi nhãn
	12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt	[ ]		[ ]
	12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định	[ ]		[ ]
13	Khử trùng, tiêu độc
	13.1. Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động	[ ]	[ ]
	13.2. Phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp	[ ]		[ ]
	13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng	[ ]		[ ]
14	Nhân sự tham gia sản xuất
	14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]
	14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]
	14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khỏe	[ ]	[ ]
	14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ	[ ]	[ ]
15	Vệ sinh cá nhân
	15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất	[ ]	[ ]
	15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách	[ ]		[ ]
16	Vệ sinh phòng hộ lao động
	16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động	[ ]	[ ]
	16.2. Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất	[ ]		[ ]
	16.3. Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp42	[ ]		[ ]
17	Nước sử dụng trong cơ sở
	17.1. Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh	[ ]		[ ]
	17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định	[ ]	[ ]

Phần 2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Lập hồ sơ cho từng sản phẩm	[ ]		[ ]
2	Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi	[ ]	[ ]
3	Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô	[ ]		[ ]

Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Có phòng KCS hợp cách	[ ]		[ ]	[ ]
2	Người phụ trách KCS, nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]	[ ]
3	Trang thiết bị:
	– Máy phân tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),…	[ ]		[ ]
	– Cân phân tích	[ ]	[ ]
	– Máy đo độ ẩm	[ ]	[ ]
	– Cân kỹ thuật	[ ]	[ ]
	– Máy cất nước 2 lần	[ ]	[ ]
	– Tủ sấy (50 – 250oC)	[ ]	[ ]
	– Tủ ấm	[ ]	[ ]
	– Tủ cấy vô trùng	[ ]	[ ]
	– Kính hiển vi quang học	[ ]	[ ]
	– Máy đo pH	[ ]	[ ]
	– Máy đếm khuẩn lạc	[ ]	[ ]
	– Nồi hấp tiệt trùng	[ ]	[ ]
	– Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm	[ ]	[ ]
4	Kiểm tra nguyên liệu	[ ]		[ ]
5	Kiểm tra bán thành phẩm	[ ]	[ ]
6	Kiểm tra thành phẩm	[ ]		[ ]
7	Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định	[ ]	[ ]	[ ]

III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:

IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):

1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu…)

2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:

V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:

2. Đề xuất xếp loại cơ sở:

VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ:

………., ngày…tháng…năm…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA

(Ký tên, đóng dấu)

………., ngày…tháng…năm…

TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA

(Ký tên)

3. Các quy định của pháp luật về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y:

3.1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y:

Điều kiện sản xuất thuốc thú y được quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015, theo đó, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Như vậy, để có thể tiến hành hoạt động sản xuất thuốc thú y, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng đủ các điều kiện về địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; điều kiện về trang thiết bị, hệ thống xử lý nước thải, chất thải và phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

3.2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y:

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, (Phụ lục 3);

b) Tờ trình về điều kiện sản xuất (Phụ lục 5);

c) Danh mục các dạng thuốc thú y sản xuất.

d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã được cấp

3.3. Thời hạn, nội dung và phương pháp kiểm tra:

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản.

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra.

2. Nội dung và phương pháp kiểm tra:

a) Trưởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở được kiểm tra về Quyết định, nội dung kiểm tra.

b) Nội dung kiểm tra: kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 7; kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Lấy mẫu và chỉ định chỉ tiêu kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.

c) Sau khi kết thúc kiểm tra, đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 7, 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thông báo kết quả kiểm tra với đại diện cơ sở được kiểm tra. Đại diện cơ sở được kiểm tra ghi ý kiến và ký vào biên bản kiểm tra. Trường hợp đại diện cơ sở được kiểm tra không ký biên bản, biên bản vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên trong đoàn kiểm tra.

đ) Biên bản kiểm tra được lập thành 02 (hai) bản có giá trị pháp lý như nhau, 01 (một) bản gửi cho cơ sở được kiểm tra, 01 (một) bản lưu tại cơ quan kiểm tra.

3. Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc quá trình kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền thực hiện:

a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục 9, 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy chứng nhận có giá trị  02 (hai) năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình thực hiện GMP đã được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn phê duyệt.

Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng cơ sở phải gửi hồ sơ xin gia hạn về cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 12, 13 Thông tư này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm.

b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 12, 13 Thông tư này.

Trên đây là thông tin về mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y và các quy định của pháp luật có liên quan về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y.