Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

Căn cứ Điều 71, 56 Luật Dược 2016, Điều 15, 16,17 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm có:

1.1. Hồ sơ hành chính:

– Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (theo mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I được ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT);

– Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền chính là cơ sở sản xuất:

+ Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với những cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

+ Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Nếu như:

Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận về cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm cả Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài.

Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì sẽ phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả những cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

– Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên trên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

+ Bản sao của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

+ Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Nếu như:

Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận về cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì sẽ phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài.

Trường hợp mà có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì sẽ phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả những cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

+ Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên trên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:

Bản sao của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh như: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;

Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép về sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo đúng quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong những phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

– Giấy ủy quyền trong trường hợp được ủy quyền;

– Bản Tóm tắt về sản phẩm (theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT);

– Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung của nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

– Tài liệu bảo mật dữ liệu (nếu có);

– Các tài liệu khác (nếu có).

1.2. Hồ sơ kỹ thuật:

1.2.1. Tài liệu về quy trình sản xuất:

Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT được ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

– Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ cả quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu như nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) thì phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu;

– Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ những thông tin sau:

+ Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên của nguyên liệu, bao gồm cả các thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu như sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

+ Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên của nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của mỗi một nguyên liệu;

+ Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả những giai đoạn trong quá trình sản xuất;

+ Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn có trong quá trình sản xuất;

+ Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên của thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng và tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

+ Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết những chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

1.2.2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc:

– Tiêu chuẩn nguyên liệu:

+ Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: phải ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

+ Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ và chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có các biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với những phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.

– Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết những chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

– Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

– Phiếu kiểm nghiệm:

+ Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (hay còn gọi là GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và thực hiện nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

+ Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo các quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và thực hiện nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt về GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của chính cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của chính cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;

Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình thực hiện kiểm nghiệm.

– Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải thực hiện nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

+ Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

+ Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

+ Kết luận nghiên cứu độ ổn định;

+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của những mẫu theo dõi độ ổn định gồm có:

03 mẫu thời điểm ban đầu;

03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn;

03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.

1.2.3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả:

Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm có:

– Những báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng mà đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với:

+ Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng;

+ Miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng;

+ Thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4;

+ Thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn.

– Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ khoáng vật tại Phụ lục III và những dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc vào danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II được ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT.

– Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng được tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng

1.3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu:

Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

2. Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

Để Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì cơ sở đăng ký cần phải tuân theo những trình tự, thủ tục sau:

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở đăng ký chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đã nêu ở mục trên

Bước 2: nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký tiến hành nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Cơ sở đăng ký tiến hành nộp hồ sơ bằng một trong những hình thức sau:

– Nộp trực tiếp;

– Nộp qua bưu điện;

– Nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 3: giải quyết hồ sơ

– Kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức: cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Nếu hồ sơ không đủ giấy tờ pháp luật quy định: cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký phải bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

– Giải quyết hồ sơ:

+ Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng: trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày mà nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý về vấn đề cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

+ Đối với  thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mà nhận đủ hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc là không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Cụ thể, trong khoảng thời gian này giải quyết hồ sơ như sau:

– Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận thực hiện chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc những đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định để tổ chức xem xét và cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc những đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

– Trong vòng 60 ngày kể từ ngày những chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến thì cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc những hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin về ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

– Trong vòng 15 ngày kể từ ngày mà Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp hoặc không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Luật Dược 2016;

– Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT.