Điều kiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 1, cấp 2

1. Điều kiện phòng xét nghiêm an toàn sinh học cấp 1: 

Căn cứ Điều 5 Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019 quy định điều kiện phòng xét nghiêm an toàn sinh học cấp 1 bao gồm: 

– Đối với cơ sở vật chất: đảm bảo có đầy đủ dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu. 

– Điều kiện về trang thiết bị phải đảm bảo: 

+ Phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm. 

+ Phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

– Điều kiện về nhân sự: 

+ Số lượng nhân viên đảm bảo tối thiểu là 02 nhân viên xét nghiệm.

+ Về trình độ, chuyên môn của nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật: đáp ứng có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện. 

+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học:  phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên

– Điều kiện đối với quy định thực hành: 

+ Việc ra vào khu vực xét nghiệm phải được quy định rõ ràng. 

+ Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm. 

2. Điều kiện phòng xét nghiêm an toàn sinh học cấp 2: 

Căn cứ Điều 6 Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019 quy định điều kiện phòng xét nghiêm an toàn sinh học cấp 2 bao gồm: 

– Đối với cơ sở vật chất phải đáp ứng điều kiện sau: 

+ Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu. 

+ Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải.

+ Đảm bảo cơ sở vật chất phải được tách riêng biệt đối với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm. 

+ Trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm phải có biển báo nguy hiểm sinh học. 

– Đối với trang thiết bị phải đáp ứng các điều kiện: 

+ Đảm bảo phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm. 

+ Có tủ an toàn sinh học. 

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

– Đối với nhân sự làm việc: 

+ Về số lượng: đảm bảo tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. 

+ Trình độ, chuyên môn của nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật: có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện. 

+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học: đảm bảo được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

– Đối với các quy định về thực hành: 

+ Việc ra vào khu vực xét nghiệm phải có quy định rõ ràng. 

+ Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm. 

+ Đảm bảo có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm. 

+ Đối với những nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm phải có kế hoạch đánh giá cũng như xây dựng được các cơ chế, kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

3. Hồ sơ, thủ tục thực hiện đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: 

Bước 1: Nộp hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019). 

– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019). 

– Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019). 

– Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật (bản sao). 

– Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Bước 2: Nộp hồ sơ:

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ như trên, người có nhu cầu tiến hành nộp hồ sở tại đơn vị thường trực. 

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ và giải quyết: 

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định thực hiện cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học. 

Thành phần bao gồm: 

– Đại diện các đơn vị liên quan. 

– Các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định. 

Đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học sau khi nhận hồ sơ hợp lệ. 

Thực hiện thẩm định hồ sơ: đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày, tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ. 

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ:  đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết là 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định. 

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ: đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Thời gian giải quyết là trong vòng 10 ngày, tính từ ngày hồ sơ được thẩm định. 

Nếu như cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Thời gian giải quyết cấp là trong vòng 07 ngày làm việc, tính từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm. 

Nếu như cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận. Thời gian thông báo là 07 ngày làm việc, tính từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở sau khi thực hiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Thời gian thông báo là không được quá 15 ngày, tính từ ngày cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

4. Thời hạn của Giấy chứng nhận an toàn sinh học: 

Căn cứ khoản 6 Điều 12 Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019, Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm, tính từ ngày cấp. 

5. Quy định về việc xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học: 

Trách nhiệm của các cơ sở xét nghiệm khi xảy ra sự cố an toàn sinh học được quy định như sau: 

– Thực hiện huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học. 

– Với tình trạng ít nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại cơ sở. 

– Với tình trạng nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.

Trách nhiệm của Sở Y tế: chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm.

Nếu như rơi vào tình trạng vượt quá khả năng, Sở Y tế phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

6. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: 

Mẫu số 02

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:……3…

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ………

Phòng xét nghiệm: ………

Địa chỉ: ………4…………

Điện thoại: ……Email (nếu có): ………

Căn cứ Nghị định số           /2016/NĐ-CP ngày….tháng… năm 20… của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện các Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành và những hồ sơ liên quan xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……5……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……6…….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị

Hướng dẫn:

1 Cơ sở có phòng xét nghiệm

2 Địa danh

3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

5,6 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG BÀI VIẾT:

Văn bản hợp nhất số 04/VBHN-BYT 2019 quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.