Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng? Cấp giấy chứng nhận kinh doanh thực phẩm chức năng? Điều kiện hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng? Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng dưới hình thức đại lý độc quyền?
Dưới đây là bài phân tích mới nhất của Luật Dương Gia về điều kiện và thủ tục quảng cáo thực phẩm chức năng, dịch vụ thẩm mỹ theo quy định mới nhất năm 2021. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến trường hợp này hoặc các vấn đề pháp
Ngày nay, đời sống của mỗi người ngày càng được nâng cao. Đồng nghĩa với nhu cầu của họ về mọi mặt cũng được nâng cao: nhu cầu về sức khỏe, nhu cầu về ăn mặc, nhu cầu làm đẹp. Những năm trước đây, quan điểm của mọi người về cuộc sống chỉ cần đủ ăn đủ mặc. Nhưng hiện nay, quan điểm đó đã thay đổi lên mức cao hơn, ăn không chỉ để no mà còn để thưởng thức tức là phải ngon, mặc không chỉ cần ấm mà còn phải đẹp về mặt thẩm mỹ,…Chính vì xuất phát từ nhu cầu này của mọi người mà ngày càng có nhiều dịch vụ được hình thành để đáp ứng nhu cầu của mọi người. Để giúp các bạn hiểu và nắm rõ hơn quy định của pháp luật về những hình thức dịch vụ này, Luật Dương Gia xin gửi tới các bạn những quy định về điều kiện và thủ tục quảng cáo một số loại hình dịch vụ.
Luật sư
Quảng cáo là việc dùng các phương tiện để truyền bá thông tin sản phẩm, dịch vụ có mục đích sinh lợi hoặc không sinh lợi từ cá nhân, tổ chức được quy định theo pháp luật Việt Nam.
1. Quảng cáo thực phẩm chức năng
Thực phẩm chức năng ngày càng xuất hiện nhiều trên thị trường với nhiều mẫu mã, hình thức cũng như chức năng khác nhau. Đồng nghĩa rằng sức cạnh tranh của các công ty, doanh nghiệp rất lớn, đòi hỏi họ phải có các biện pháp, chiến lược để thúc đẩy mặt hàng của mình tiếp cận gần hơn với người tiêu dùng. Một trong các chiến lược được hầu hết các công ty, doanh nghiệp áp dụng là quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Tuy nhiên, không phải cứ muốn quảng cáo là pháp nhân được phép quảng cáo. Hình thức quảng cáo như thế nào? Mặt hàng nào được phép quảng cáo?
Thứ nhất, để được phép quảng cáo thực phẩm chức năng thì phía pháp nhân phải tuân thủ theo quy định của Luật quảng cáo 2012 Khoản 4 Điều 20, sửa đổi bổ sung tại Điều 5 Nghị định 181/2013/NĐ-CP:
– Tổ chức yêu cầu đăng quảng cáo phải có giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh với ngành nghề liên quan đến y tế.
– Phải có giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan có thẩm quyền về quy định an toàn thực phẩm.
– Nội dung quảng cáo phải đảm bảo các yếu tố sau:
- Tên thực phẩm, phụ gia thực phẩm
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Tác dụng chính và các tác dụng phụ (nếu có)
- Khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
- Nội dung quảng cáo phải đảm bảo tính trung thực, rõ ràng, chính xác không gây hiểu lầm dẫn đến thiệt hại cho người tiếp nhận quảng cáo.
– Khi quảng cáo thực phẩm chức năng trên đài, truyền hình thì phải đọc rõ các nội dung quảng cáo, không sử dụng các từ đồng âm hoặc từ địa phương để tránh hiểu lầm.
– Không quảng cáo các thực phẩm chức năng mang tính chất chung chung, không rõ công dụng, dễ gây hiểu lầm
– Chữ viết trong quảng cáo phải bằng tiếng việt, không sử dụng chữ viết đa nghĩa, khó hiểu (trừ trường hợp pháp luật quy định tại Khoản 1 Điều 18
– Trường hợp chữ quảng cáo một sản phẩm có cả chữ tiếng việt và chữ nước ngoài thì khổ chữ nước ngoài không được quá 3/4 khổ chữ tiếng việt, được đặt bên dưới dòng chữ tiếng việt. Khi đọc nội dung quảng cáo trên đài, truyền hình phải đọc chữ tiếng việt trước.
Thứ hai, sau khi tổ chức có yêu cầu quảng cáo thực phẩm chức năng mà đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện của pháp luật thì cần phải chuẩn bị hồ sơ giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT:
– Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập chi nhánh, văn phòng đại diện của người nước ngoài
– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
– Nội dung cần xác nhận gồm:
- Trường hợp quảng cáo bằng đài nói hoặc truyền hình: Một bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa ghi hình hoặc đĩa ghi âm thanh. Ba bản ghi kịch bản dự kiến quảng cáo.
- Trường hợp quảng cáo không phải bằng đài nói hoặc truyền hình: Ba bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo.
- Trường hợp quảng cáo tại hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định trong hai trường hợp quảng cáo trên thì phía tổ chức quảng cáo cần phải cung cấp thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực, chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian, báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược.
– Mẫu sản phẩm quảng cáo
– Trường hợp bên yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo là bên được ủy quyền thì cần phải có văn bản ủy quyền
– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
– Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
– Các tài liệu trong hồ sơ phải được sắp xếp rõ ràng theo trình tự quy định, giữa các phần phải được ngăn cách với nhau bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Các giấy tờ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực (6 tháng)
2. Quảng cáo dịch vụ thẩm mỹ
Nhu cầu làm đẹp hiện nay không chỉ có đối tượng là các chị em phụ nữ mà còn có cả nam giới. Chính vì thế các cơ sở, trung tâm thẩm mỹ viện ồ ạt mở ra, sử dụng nhiều hình thức quảng cáo để làm nổi bật tên thương hiệu của mình. Để thúc đẩy lợi nhuận thu được mà nhiều cơ sở thẩm mỹ không thực hiện đúng quy định của pháp luật về việc quảng cáo và hoạt động thẩm mỹ.
Thứ nhất, để được phép quảng cáo dịch vụ thẩm mỹ cần đảm bảo các điều kiện theo quy định trong
– Nội dung quảng cáo phải phù hợp với giấy phép hoạt động của cơ sở thẩm mỹ về việc khám chữa bệnh theo quy định.
– Người hành nghề thẩm mỹ phải có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh liên quan đến công việc mình làm
– Nội dung quảng cáo phải đảm bảo các yếu tố sau:
- Tên, địa chỉ của cơ sở thẩm mỹ nơi được cấp phép hoạt động
- Phạm vi hoạt động chuyên môn kỹ thuật chính ghi trong Giấy phép hoạt động hoặc Chứng chỉ hành nghề đã được cơ quan có thẩm quyền về y tế cấp phép
- Hình thức, phương pháp thẩm mỹ phải được công bố rõ nguồn gốc, chỉ định
- Nội dung quảng cáo phải mang tính chính xác, rõ ràng.
– Khi quảng cáo dịch vụ thẩm mỹ trên đài, truyền hình thì phải đọc rõ các nội dung quảng cáo, không sử dụng các từ đồng âm hoặc từ địa phương để tránh hiểu lầm.
– Không quảng cáo dịch vụ thẩm mỹ mà người hành nghề thẩm mỹ không có khả năng thực hiện hoặc không nằm trong danh sách ngành nghề đăng kí kinh doanh.
– Khi quảng cáo bằng tờ rơi thì chữ viết trong quảng cáo phải bằng tiếng việt, không sử dụng chữ viết đa nghĩa, khó hiểu (trừ trường hợp pháp luật quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật quảng cáo 2012)
– Trường hợp chữ quảng cáo một sản phẩm có cả chữ tiếng việt và chữ nước ngoài thì khổ chữ nước ngoài không được quá 3/4 khổ chữ tiếng việt, được đặt bên dưới dòng chữ tiếng việt. Khi đọc nội dung quảng cáo trên đài, truyền hình phải đọc chữ tiếng việt trước
Thứ hai, sau khi tổ chức có yêu cầu quảng cáo dịch vụ thẩm mỹ mà đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện của pháp luật thì cần phải chuẩn bị hồ sơ giấy tờ quy định tại Điều 19
– Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập chi nhánh, văn phòng đại diện của người nước ngoài
– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
– Nội dung cần xác nhận gồm:
- Một bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa ghi hình hoặc đĩa ghi âm thanh. Ba bản ghi kịch bản dự kiến quảng cáo. (Trường hợp quảng cáo bằng đài nói hoặc truyền hình)
- Ba bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo (Trường hợp quảng cáo không phải bằng đài nói hoặc truyền hình)
- Ngoài các tài liệu quy định trong hai trường hợp quảng cáo trên thì phía tổ chức quảng cáo cần phải cung cấp thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong hội nghị, hội thảo đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực, chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian, báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược.
– Mẫu sản phẩm quảng cáo
– Trường hợp bên yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo là bên được ủy quyền thì cần phải có văn bản ủy quyền
– Bản thông tin chi tiết về dịch vụ thẩm mỹ đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.
– Trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận thì cá nhân, tổ chức cần cung cấp tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, nội dụng quảng cáo là đúng sự thật. Thông tin sản phẩm đưa ra đúng quy định pháp luật, tránh trường hợp gây hiểu lầm hoặc nhằm mục đích nâng cao lợi nhuận mà quảng cáo sai tính năng của sản phẩm.
– Các tài liệu trong hồ sơ phải được sắp xếp rõ ràng theo trình tự quy định, giữa các phần phải được ngăn cách với nhau bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Giấy phép hoạt động thẩm mỹ của cơ sở thực hiện dịch vụ thẩm mỹ được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.
– Chứng chỉ hành nghề thẩm mỹ của người thực hiện dịch vụ thẩm mỹ được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.
– Các giấy tờ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực (6 tháng)
Tổ chức có yêu cầu quảng cáo thực phẩm chức năng hoặc dịch vụ thẩm mỹ nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế.
- Trong 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.
- Trong 90 ngày đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu
- Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Mục lục bài viết
1. Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng
Tóm tắt câu hỏi:
Tôi có nhu cầu tư vấn vấn đề cụ thể như sau: Hiện nay tôi đang có dự định mở một cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng, xin Luật sư cho biết những yêu cầu cụ thể cần thực hiện.
Luật sư tư vấn:
Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại thực phẩm chức năng. Việc kinh doanh thực phẩm chức năng cũng đem lại không ít những giá trị lớn cho người kinh doanh. Tuy nhiên, việc kinh doanh này cũng đòi hỏi những điều kiện nhất định. Trong đó điều cốt yếu đầu tiên để được kinh doanh thực phẩm chức năng là cần có giấy phép kinh doanh.
Để được cấp giấy phép kinh doanh liên quan đến kinh doanh thực phẩm chức năng, bạn cần thực hiện một số thủ tục sau.
Trước hết bạn cần phải làm hồ sơ để xin giấy phép. Hồ sơ bao gồm:
_ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận ( theo mẫu) ;
_ Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh ( sao y công chứng);
_ Bản thuyết minh về điều kiện cơ sở vật chất đủ điều kiện về sinh an toàn thực phẩm;
_ Bản cam kết đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm do đơn vụ sản xuất kinh doanh;
_ Chứng nhận sức khỏa của người trực tiếp sản xuất kinh doanh do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp;
_ Chứng nhận hoàn thành khóa tập huấn về vệ sinh an toàn thực phẩm cho người trực tiếp sản xuất kinh doanh.
Sau khi có đủ những giấy tờ trên bạn có thể gửi đến cơ quan có thẩm quyền. Cụ thể là Cục An toàn vệ sinh thực phẩm là nơi tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép kinh doanh đối với thực phẩm chức năng.
Sau khi kiểm tra hồ sơ, nhận thấy hồ sơ hợp lệ trong vòng 15 ngày Cục An toàn thực phẩm sẽ phải cấp giấy phép cho bạn.
Sau khi có giấy phép bạn hoàn toàn có thể thực hiện công việc kinh doanh của mình.
2. Cấp giấy chứng nhận kinh doanh thực phẩm chức năng
Tóm tắt câu hỏi:
Chào Luật sư! Tôi muốn tiến hành làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng. Vậy thủ tục và thời gian giải quyết như thế nào?
Luật sư tư vấn:
Thông tư 26/2012/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bao gồm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên đóng chai, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó, bạn cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận, gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 được ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:
a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;
b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);
b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).
5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:
a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);
b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).
Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định trên, bạn gửi hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết sau:
1. Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho:
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở).
2. Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho:
a) Cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn;
b) Cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
c) Cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở có đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Cụ thể như sau:
1. Thẩm xét hồ sơ:
a) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;
b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.
2. Thẩm định cơ sở:
a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;
b) Đoàn thẩm định cơ sở:
– Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;
– Đoàn thẩm định điều kiện cơ sở gồm từ 5 đến 9 người (đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ từ 3 đến 5 người) trong đó phải có ít nhất 2/3 số thành viên là cán bộ làm công tác chuyên môn về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp chuyên môn tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
– Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở;
c) Nội dung thẩm định cơ sở:
Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định; thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào mẫu biên bản ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cấp Giấy chứng nhận:
a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động trong Giấy chứng nhận;
b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 60 ngày. Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của đoàn thẩm định lần trước;
c) Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.
3. Điều kiện hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng
Tóm tắt câu hỏi:
Liên quan đến các quy định pháp luật cho hoạt động sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng, xin Luật sư giải thích rõ ràng và cụ thể hơn các quy định này: các yêu cầu, điều kiện là chung cho hoạt động sản xuất và kinh doanh (bán buôn, bán lẻ) hay các quy định đó, các yêu cầu điều kiện đó là khác nhau – cho hoạt động sản xuất khác, cho hoạt động kinh doanh khác?
Luật sư tư vấn:
Căn cứ vào Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng thì thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung; thực phẩm bảo vệ sức khỏe; thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Thứ nhất. Về yêu cầu đối với hoạt động sản xuất kinh doanh.
Như vậy, để hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng thì đối tượng của hoạt động sản xuất, kinh doanh đó là thực phẩm chức năng trước hết phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng do Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định. Ngoài ra, xuất phát từ bản chất, tính chất của các loại thực phẩm chức năng là khác nhau cho nên, đối với mỗi loại thực phẩm chức năng khác nhau còn phải đáp ứng các yêu đầu riêng cụ thể:
– Yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng:
+ Công bố hợp quy và phù hợp an toàn thực phẩm: Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
+ Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm: Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới; Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng; Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường; Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học; Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
+ Yêu cầu về kiểm nghiệm: Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:
Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.
+ Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng
Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư 43/2014/TT-BYT và các quy định sau đây:
Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.
+ Yêu cầu về quảng cáo thực phẩm chức năng:
Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.
– Ngoài phải đáp ứng đủ các yêu cầu chung nói trên thì đối với mỗi loại thực phẩm chức năng phải đáp ứng các yêu cầu riêng cụ thể:
+ Yêu cầu đối với thực phẩm bổ sung: Yêu cầu về nội dung công bố; Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt đối với thực phẩm bổ sung được quy định tại Chương III Thông tư số 43/2014/TT-BYT.
+ Yêu cầu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Yêu cầu về nội dung công bố; Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định tại Chương IV Thông tư số 43/2014/TT-BYT.
+ Yêu cầu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Yêu cầu về nội dung công bố và yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt được quy định tại Chương V Thông tư số 43/2014/TT-BYT.
Thứ hai: Điều kiện sản xuất, kinh doanh và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng:
– Điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng
+ Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và bao bì chứa đựng thực phẩm:
Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm chức năng tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng.
Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.
+ Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
+ Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
– Điều kiện kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng
+Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
+Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.
Như vậy, bên bạn phải đảm bảo các điều kiện nêu trên để đảm bảo các yêu cầu, điều kiện chung cho hoạt động sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng.
4. Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng dưới hình thức đại lý độc quyền
Tóm tắt câu hỏi:
Chào Luật sư! Tôi đang muốn hợp tác làm đại lý phân phối độc quyền cho 1 công ty sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng. Vậy tôi có cần những thủ tục gì liên quan đến pháp luật không? Có phải có bằng cấp liên quan đến y tế không? Hay chỉ cần kí hợp đồng với công ty đó. Công ty đó đã được cấp phép sản xuất và kinh doanh thực phẩm mà tôi định kinh doanh rồi. Công ty nói rằng sẽ cung cấp cho tôi các bản sao chứng nhận liên quan đến sản phẩm. Cảm ơn luật sư!
Luật sư tư vấn:
Đại lý thương mại theo Điều 166 Luật thương mại 2005 là hoạt động thương mại, theo đó bên giao đại lý và bên đại lý thoả thuận việc bên đại lý nhân danh chính mình mua, bán hàng hoá cho bên giao đại lý hoặc cung ứng dịch vụ của bên giao đại lý cho khách hàng để hưởng thù lao.
Các hình thức đại lý theo Điều 169 Luật thương mại 2005 bao gồm:
1. Đại lý bao tiêu là hình thức đại lý mà bên đại lý thực hiện việc mua, bán trọn vẹn một khối lượng hàng hoá hoặc cung ứng đầy đủ một dịch vụ cho bên giao đại lý.
2. Đại lý độc quyền là hình thức đại lý mà tại một khu vực địa lý nhất định bên giao đại lý chỉ giao cho một đại lý mua, bán một hoặc một số mặt hàng hoặc cung ứng một hoặc một số loại dịch vụ nhất định.
3. Tổng đại lý mua bán hàng hoá, cung ứng dịch vụ là hình thức đại lý mà bên đại lý tổ chức một hệ thống đại lý trực thuộc để thực hiện việc mua bán hàng hoá, cung ứng dịch vụ cho bên giao đại lý.
Tổng đại lý đại diện cho hệ thống đại lý trực thuộc. Các đại lý trực thuộc hoạt động dưới sự quản lý của tổng đại lý và với danh nghĩa của tổng đại lý.
4. Các hình thức đại lý khác mà các bên thỏa thuận.
Đại lý là một hoạt động thương mại. Do đó, để kinh doanh dưới hình thức đại lý thì bạn phải kinh doanh dưới một trong các hình thức:
– Doanh nghiệp;
– Hộ kinh doanh;
Trong đó ngành nghề đăng ký kinh doanh phải bao gồm cả đại lý.
Luật sư
Ngoài ra, bạn còn cần phải có:
– Hợp đồng giữa đại lý và bên giao đại lý và các văn bản xác nhận tính hợp pháp của các sản phẩm chức năng.
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Thông tư 16/2012/TT-BYT. Để được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm bạn phải đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở kinh doanh theo Điều 4 Thông tư 16/2012/TT-BYT và điều 5,6,7,8 Thông tư 15/2012/TT-BYT bao gồm:
Cơ sở vật chất, trang thiết bị kinh doanh:
+ Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.
+ Không bị ngập nước, đọng nước.
+ Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại.
+ Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất độc hại, các nguồn gây ô nhiễm khác.
+ Thiết kế các khu vực kinh doanh thực phẩm, vệ sinh, thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ phải tách biệt, phù hợp với yêu cầu thực phẩm kinh doanh.
+ Kết cấu nhà cửa các khu vực vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô kinh doanh thực phẩm; xây dựng bằng vật liệu phù hợp, bảo đảm vệ sinh, tránh được các vi sinh vật gây hại, côn trùng, động vật phá hoại xâm nhập và cư trú.
+ Nền nhà phẳng, nhẵn; có bề mặt cứng, chịu tải trọng, mài mòn; thoát nước tốt, không gây trơn trượt; không đọng nước và dễ làm vệ sinh.
+ Trần nhà phẳng, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.
+ Cửa ra vào, cửa sổ phải nhẵn, phẳng thuận tiện cho việc làm vệ sinh; những nơi cần thiết phải có lưới bảo vệ tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại.
+ Nguồn ánh sáng, cường độ ánh sáng phải bảo đảm theo quy định; các bóng đèn cần được che chắn an toàn.
+ Hệ thống thông gió phù hợp với yêu cầu bảo quản thực phẩm, bảo đảm thông thoáng ở các khu vực.
+ Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải; dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng, bảo đảm kín, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.
+ Khu vực vệ sinh của cơ sở phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm; ít nhất phải có 01 (một) nhà vệ sinh cho 25 người; có đủ nước sạch phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN) về nước sạch số 02:2009/BYT, dụng cụ, xà phòng, các chất tẩy rửa để vệ sinh và rửa tay; có bảng chỉ dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ sinh” ở nơi dễ nhìn.
+ Có đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT.
+ Thực phẩm kinh doanh phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, còn hạn sử dụng.
Trang thiết bị, dụng cụ:
+ Đủ trang thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại thực phẩm (giá kệ, tủ bày sản phẩm, trang thiết bị điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thông gió ở khu vực chứa đựng, bày bán, bảo quản thực phẩm); có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.
+ Đủ trang thiết bị để kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật của từng loại sản phẩm thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh thực phẩm.
+ Thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại không han gỉ, dễ tháo rời để bảo dưỡng và làm vệ sinh, thiết kế bảo đảm hoạt động hiệu quả phòng chống côn trùng và động vật gây hại; không sử dụng thuốc, động vật diệt chuột, côn trùng trong khu vực kinh doanh, bảo quản thực phẩm.
+ Thiết bị, dụng cụ giám sát, đo lường chất lượng, an toàn sản phẩm phải đảm bảo độ chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định định kỳ theo quy định.
Người trực tiếp kinh doanh:
+ Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải được tập huấn và được cấp Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm theo quy định.
+ Chủ cơ sở hoặc người quản lý có tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải được khám sức khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy định của Bộ Y tế. Việc khám sức khoẻ do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện.
+ Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng bệnh truyền nhiễm mà người lao động không được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình kinh doanh thực phẩm, đã được Bộ Y tế quy định thì không được tham gia trực tiếp vào quá trình kinh doanh thực phẩm.
+ Người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải mặc trang phục bảo hộ riêng; không hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực kinh doanh thực phẩm.
Bảo quản thực phẩm chức năng: thực hiện theo các yêu cầu quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 Điều 4 của Thông tư 15/2012/TT-BYT.
– Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm kinh doanh.
– Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.
