Điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất. Muốn kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần những điều kiện gì?
Dưới đây là bài phân tích mới nhất của Luật Dương Gia về điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2021. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến trường hợp này hoặc các vấn đề pháp
Hiện nay nhà nước đang khuyến khích việc xuất khẩu các thiết bị y tế để mục đích tăng trưởng kinh tế cũng như thúc đẩy sản xuất mặt hàng này ra vơi thị trường quốc tế, khẳng định vị thế của Việt Nam với bạn bè năm châu. Tuy nhiên nước ta mới là đất nước đang trong đà phát triển nên nhiều thiết bị, máy móc trong lĩnh vực y tế chưa tự sản xuất được mà phải nhập khẩu từ nước khác. Nhưng để xuất, nhập khẩu được các loại thiết bị y tế cũng cần tuân theo quy định của pháp luật, nhiều doanh nghiệp, tổ chức vẫn chưa nắm vững được các quy định này. Do đó luật Dương Gia xin đưa ra một số quy định của pháp luật về lĩnh vực này như sau:
Tư vấn về thủ tục, điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế: 1900.6568
Thứ nhất: Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được quy định rất rõ điều kiện, thủ tục để nhập khẩu lĩnh vực này như sau:
+) Tổ chức, cá nhân.. phải có Giấy phép kinh doanh và có mã kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế theo hệ thống mã nghành kinh tế Việt Nam khi mục đích nhập khẩu để kinh doanh và thiết bị nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Việt Nam.
+) Trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu và số lượng sẽ không bị hạn chế, không phải qua Bộ y tế phê duyệt trước khi nhập khẩu thiết bị.Tuy nhiên cũng cần phải đáp ứng được một số điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do căn cứ Điều 43 Nghị định Nghị định 36/2016 Quản lý trang thiết bị y tế
– Có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tựu do theo mẫu quy định của pháp luật
– Giấy công bố về tiêu chuẩn của loại thiết bị y tế.
– Giấy xác nhận cấp mới số lưu hành.
Cá nhân, tổ chức đó phải được cấp số lưu hành thiết bị y tế, trường hợp ủy quyền thì phải có
Có kho đủ diện tích đáp ứng được số lượng và chủng loại thiết bị y tế cần bảo quản, kho phải đảm bảo sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát, không bị ô nhiễm và có nguồn có thể gây ô nhiễm sẽ ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị dẫn đến khả khám cứu chữa cho bệnh nhân. Ngoài ra còn cần đảm bảo được điều kiện theo hướng dẫn sử dụng, bảo quản trang thiết bị của trang thiết bị
Bên cạnh đó cơ sở phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, trường hợp không có thì phải thuê đơn vị có đủ điều kiện và phải được thể hiện dưới dạng hợp đồng
+) Trường hợp chưa có số lưu hành thì muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như sau:
– Có văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định.
– Ngoài ra tài liệu mô tả tóm tắt kỹ tuật trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về và phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng.
– Cơ sở sản xuất trang thiết bị đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và phải nộp kèm giấy này cùng hồ sơ.
– Trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải nhằm mục đích nghiên cứu phải có bản sao có công chứng, chứng thực về quyết định phe duyệt đề tài nghiên cứu, có tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Còn mục đích nhập khẩu để đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Nếu nhập khẩu để viện trợ thì phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền, giấy tờ chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được lưu hành tại nước xuất khẩu.
– Mục đích để chữa bệnh cá nhân phải có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân cần điều trị.
Khi có đầy đủ hồ sơ không cần bổ sung thêm hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét và cấp Giấy phép nhập khẩu.
Thứ hai: Điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế.
+) Nhà nước đang khuyến khích cá nhân, tổ chức thực hiện việc xuất khẩu trang thiết bị y tế nhưng cũng cần phải có đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.
– Trường hợp trang thiết bị đã được lưu hành tại Việt Nam có số lưu hành thì được phép xuất khẩu sẽ được phép xuất khẩu theo nhu cầu và không hạn chế sô lượng, miễn sao đáp ứng được điều kiện tại nước muốn nhập khẩu, đáp ứng đầy đủ thủ tục theo hàng hóa thương mại.
– Tuy nhiên Giấy chứng nhận lưu hành tựu do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng chính phủ.
– Do đó đối với những sản phẩm chưa được tự do lưu hành thì cần phải có những giấy thờ theo quy định của pháp luật về xuất khẩu hàng hóa, giấy tờ chứng minh đủ điều kiện tiêu chuẩn xuất khẩu.
Khi cá nhân, tổ chức muốn xuất khẩu trang thiết bj y tế cần đáp ứng đáp được những điều kiện trên thì mới làm thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật.
Mục lục bài viết
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Luật sư xin cho tôi hỏi, tôi muốn gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì tôi cần chuẩn bị hồ sơ gì thưa luật sư?
Luật sư tư vấn:
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trong trường hợp bạn muốn gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì bạn cần chuẩn bị hồ sơ như sau:
– Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Tất cả hồ sơ này bạn gửi lên Bộ y tế, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu.
2. Điều kiện về giấy tờ pháp lý để nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Luật sư cho tôi hỏi, Công ty tôi làm thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chúng tôi có chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ. Như vậy chứng nhận này có thay thế được Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu hay không?
Luật sư tư vấn:
Theo quy định tại Điều 5 Thông tư 24/2011/TT-BYT về Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: “Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.”
Như vậy theo quy định tại Thông tư 24/2011/TT-BYT, Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ có thể thay thế cho Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện nay Thông tư 24/2011/TT-BYT đã hết hiệu lực và được thay thế bởi Thông tư 30/2015/TT-BYT. Do đó, theo quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT về Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: “2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.”
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT: Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:
“a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.” Theo quy định mới hiện nay chỉ ghi nhận Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, không liệt kê các loại giấy tờ khác có giá trị tương đương.
Như vậy, nếu doanh nghiệp bạn muốn làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp bạn phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế.
3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tóm tắt câu hỏi:
Luật sư cho tôi hỏi: Doanh nghiệp tôi muốn xin hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần chuẩn bị giấy tờ gì?
Luật sư tư vấn:
Căn cứ Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Căn cứ Điều 10 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
* Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:
– Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
– Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
* Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:
– Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
* Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
* Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:
– Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
– Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:
– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
* Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
4. Quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế, tại Điều 42 Nghị định này có quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
– Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
– Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
