Điều kiện kinh doanh về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

1. Điều kiện kinh doanh về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế:

Căn cứ theo quy định tại Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế như sau:

• Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế sẽ được tiến hành thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
• Trong đó, đối với việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký tiến hành thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Như vậy, đối chiếu quy định tại Nghị định 107/2016/NĐ-CP, quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế gồm:

• Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật hiện hành.
• Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.
• Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký sẽ phải thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
• Có đầy đủ máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

Như vậy, căn cứ theo quy định nêu trên để xác định điều kiện để kinh doanh về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

2. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:

Tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định đối với trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Trang thiết bị y tế được hiểu là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Theo quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT, trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:

• Máy thở.
• Máy gây mê kèm thở.
• Dao mổ điện.
• Lồng ấp trẻ sơ sinh.
• Máy phá rung tim.
• Máy thận nhân tạo.

3. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định:

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

• Cơ sở y tế sẽ không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
• Tổ chức kiểm định sẽ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
• Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô được kiểm tra và có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm ban hành văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
• Căn cứ vào báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế sẽ quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
• Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ đưa ra quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
• Đối với trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Đối với trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

• Cơ sở y tế sẽ không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
• Xóa bỏ dấu hiệu về tình trạng kiểm định cũ;
• Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế gồm:

• Đơn đăng ký hoạt động kiểm định thực hiện theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản sao về Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
• Danh sách kiểm định viên thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao về Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định này;
• Danh mục các thiết bị, máy móc, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
• Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng phát hiện có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này đối với phạm vi chưa được chứng nhận.
• Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

Hình thức nộp hồ sơ

• Đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu chưa được chứng thực thì sẽ phải có bản chính để đối chiếu.
• Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, thì tổ chức kiểm định phải gửi bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu.
• Trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thì thực hiện theo hình thức dịch vụ công trực tuyến.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định

• Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn được xác định là 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung;
• Đối với trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn xác định là 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định;
• Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận không quá 05 năm kể từ ngày cấp.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế

Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Nghị định 107/2016/NĐ-CP Quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp

THAM KHẢO THÊM:

• Điều kiện, thủ tục và hồ sơ mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế
• Quy định về đấu thầu thuốc, vật tư và trang thiết bị y tế
• Xử phạt vi phạm về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế