Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Điều 28 về hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP. Và nộp hồ sơ tại nơi trả hồ sơ tiếp nhận hồ sơ của Sở y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

Bước 2: Sở y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ

+ Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định để cấp giấy chứng nhận .

+ Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có thông báo bằng văn bản tới cá nhân, tổ chức xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3:

+ Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định để cấp giấy chứng nhận.

+ Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc Sở y tế tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Đối với trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày kể tư ngày nhận hồ sơ phải có thông báo bằng văn bản tơi cơ sở kinh doanh thuốc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật doanh nghiệp qua tổng đài: 1900.6568

+ Bước 4:

Tổ chức/ cá nhân xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc căn cứ vào ngày hẹn trên biên nhận đến nhận giấy chứng nhận hoặc nhận qua đường bưu điện.

+ Phí thẩm định: Căn cứ vào Thông tư 03/2013/TT – BTC

Doanh nghiệp: 4.000.000/ 1 lần thẩm định

Đại lý: 1.000.000/ 1 lần thẩm định

Đối các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000/ 1 lần thẩm định

Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000/ 1 lần thẩm định