Quy định về tài liệu kỹ thuật của hóa chất khi đăng ký lưu hành

Quy định về tài liệu kỹ thuật của hóa chất khi đăng ký lưu hành. Các tài liệu kỹ thuật bao gồm các giấy tờ và các thông tin như thế nào?

Tóm tắt câu hỏi:

Chào luật sư, luật sư cho tôi hỏi một vấn đề như sau, khi chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thì có yêu cầu về tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký và tài liệu hoạt chất. Vậy những giấy tờ tài liệu này bao gồm những thông tin giấy tờ cụ thể như thế nào? Tôi xin cảm ơn!

Luật sư tư vấn:

Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:

Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký là một nội dung có trong hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm. Nhiều cá nhân, doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục làm hồ sơ thường sẽ thiếu sót những nội dung, tài liệu cần có. Theo quy định của Thông tư số 29/2011/TT-BYT những tài liệu bạn cần có bao gồm:

Thứ nhất: Đối với tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký:

+ Thành phần hoạt chất, phụ gia;

+ Nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới);

+ Tác dụng, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, chú ý về an toàn;

+ Tác dụng phụ, cách xử lý;

+ Hạn sử dụng;

+ Quy trình sản xuất;

+ Phương pháp phân tích;

+ Tác động của hóa chất, chế phẩm đối với môi trường;

+ Phương pháp tiêu hủy bao gói hóa chất, chế phẩm sau khi sử dụng và tiêu hủy hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết hoặc hết hạn sử dụng;

+ Tính chất lý học: màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỷ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác;

+ Độ độc cấp tỉnh (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng;

+ Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

+ Mã số HS, Mã số Liên hiệp quốc (UN).

>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568

Thứ hai: Đối với tài liệu về hoạt chất

+ Tên hóa học, tên chung, mã số CAS, IUPAC name, nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới), tên thương mại, nhà sản xuất, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hỗn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác.

+ Hàm lượng hoạt chất và tạp chất của hóa chất nguyên liệu

+ Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng.

+ Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …

+ Các biện pháp cấp cứu khi nhiễm độc hóa chất.

+ Ảnh hưởng của hóa chất đến môi trường.

Kết luận: Khi tiến hành đăng ký bạn cần có đầy đủ các nội dung trên vào hồ sơ của mình để quá trình thẩm định hồ sơ nhanh và bảo đảm hơn.

Hy vọng rằng sự tư vấn của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có thể liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 1900.6568  để được giải đáp.