Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là gì?

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là mẫu đơn được lập ra bởi cá nhân, tổ chức để đề nghị về việc cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Mẫu đơn nêu rõ nội dung đề nghị, thông tin của cá nhân, tổ chức đề nghị…

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cá nhân, tổ chức sử dụng để gửi tới Cục thú y để đề nghị về việc cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

2. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

——-

Số:……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

– Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

– Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại:…… Số Fax

Email:

Các chi nhánh (nếu có):

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại:…….. Số Fax

Email:

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

STT     Tên sản phẩm     Số ĐKLH     Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

1.

2.

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

Người làm đơn cần nêu rõ:

– Tên tổ chức, cá nhân

– Thông tin tổ chức, cá nhân

– Đối với tổ chức: thông tin chi nhánh (nếu có)

– Thông tin cơ sơ sản xuất

– Thông tin tên sản phẩm, số đăng ký lưu hành

– Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (do bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y…)

4. Các quy định và thủ tục liên quan:

4.1. Trình tự, thủ tục:

Trình tự thực hiện

– Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

– Bước 2: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Trường hợp cấp lại không tổ chức họp hội đồng khoa học chuyên ngành).

– Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y

Cách thức thực hiện: Trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

1. Thành phần hồ sơ:

– Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

– Mẫu nhãn cũ, mới;

– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận lưu hành hoặc công văn trả lời.

Căn cứ pháp lý của thủ tục cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 

– Luật Thú y số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

– Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

4.2. Thành phần hồ sơ đối với một số loại thuốc thú y:

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học,

Hồ sơ đăng ký gồm:

– Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

– Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

– Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

– Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Kết quả khảo nghiệm;

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm

hồ sơ đăng ký gồm:

– Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

– Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Đối với vắc xin, kháng thể

Hồ sơ đăng ký gồm:

– Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

– Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

– Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

– Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

– Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

– Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

– Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

…