Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc? Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc? Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc?
Tóm tắt câu hỏi:
Cho tôi hỏi theo quy định hiện hành thì hiệu lực của số đăng ký thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn? Tôi xin cảm ơn!
Hiện nay việc sản xuất thuốc ở việt nam đang được trú trọng, bên cạnh các cơ sở sản xuất thuốc đã được đăng ký theo quy định thì cũng có các cơ sở giả mạo để đưa thuốc giả vào thị trường. Để khắc phục các vấn đề trên thì nhà nước đẫ đề ra các quy định về số đăng ký thuốc để quản lý được các nguồn thuốc có chất lượng. Vậy Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc? Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc? được quy định như thế nào. Dưới đây là thông tin chi tiết về bài viết này.
Cơ sở pháp lý:
Thông tư Số:
Luật sư
1. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc?
Căn cứ dựa trên
– Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp gồm Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật Dược, Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật Dược 2016, Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược 2016
– Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp gồm: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược,
– Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp gồm Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam theo quy định
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu như sau:
+ Phải Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả
+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định của Luật duocj 2016
+ Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược 2016
– Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức như sau:
+ Về Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
+ Công nhận và thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc
– Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược và các vỏ nang theo quy định.
2. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?
Tại Thông tư Số:
Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
5. Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
Như vậy, số đăng ký thuốc sẽ có các ký hiệu thuốc khác nhau, để lưu hành trên thị trường Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc theo quy định đã nêu ở trên và Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Đối với Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt khác nhau và lưu ý Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng theo quy định của pháp luật.
3. Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc?
Tại Thông tư Số: 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, Nguyên liệu làm thuốc quy định:
Tại Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
– Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;
c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 30 Thông tư này;
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
– Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
– Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
– Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Nhu vậy căn cứ theo điều luật trên thì Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc được quy định các giấy tờ đi kèm về Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư Số: 32/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Lưu ý để thực hiện đầy đủ các quy định về hồ sơ và thủ tục liên quan.
Trên đây là thông tin chúng tôi tư vấn về vấn đề Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc? Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc? theo quy định của pháp luật hiện hành
