Xử phạt vi phạm về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế có bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, vật tư dùng để cấy ghép hoặc có thể coi là dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm phải đáp ứng những yêu cầu liên quan đến việc phục vụ cho con người vì một số mục đích như: hỗ trợ cho quá trình chẩn đoán, ngăn chặn hoặc theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương chấn thương khi con người bị ảnh hưởng trong quá trình sinh sống và làm việc; Trang thiết bị y tế còn có nhiệm vụ hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế…

Trang thiết bị y tế giữ vị trí vô cùng quan trọng trong đời sống của con người, chính vì vậy khi tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế trong một số trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu mới đảm bảo sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị. Căn cứ tài Khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu như sau:

– Xét thấy trang thiết bị nằm trong trường hợp chưa có số lưu hành nhập khẩu mục đích dùng để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc tiến hành kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế bắt buộc có giấy phép nhập khẩu;

 – Ngoài ra, những trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa của quốc gia;

– Với những trang thiết bị y tế dùng để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo hoặc sử dụng làm quà tặng quà biếu cho các cơ sở y tế khác. Ngoài ra, phục vụ hội chợ triển lãm hoặc tổ chức việc trưng bày giới thiệu sản phẩm này mà chưa có số lưu hành thì cũng phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu;

– Ngoài ra, những trang thiết bị y tế cũng chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại các cơ sở khám chữa bệnh;

 – Vì mục đích sử dụng cho chữa bệnh cá nhân bao gồm các trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế thì những trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành cũng phải tuân thủ việc này;

– Tại các cơ sở y tế sử dụng các trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu mà việc sử dụng này thông qua mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức đội ODA và vốn vay ưu đãi viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức …

Như vậy, với các trường hợp đã nêu ở trên thì khi tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế phải bắt buộc có giấy phép nhập khẩu thì mới đảm bảo theo đúng quy định và sẽ không bị xử phạt.

2. Xử phạt vi phạm về quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tổ chức có hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bị áp dụng mức xử phạt được quy định tại Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Mức xử phạt sẽ phụ thuộc vào hành vi vi phạm của các cá nhân, tổ chức và trong điều khoản này thì có hai mức xử phạt cơ bản.

 – Hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể bị áp dụng mức phạt tiền từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng nếu cá nhân thực hiện hành vi như:

+ Để tiến hành xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì các cá nhân phải chuẩn bị tài liệu hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép Tuy nhiên những tài liệu này lại không đảm bảo tính hợp pháp theo đúng quy định pháp luật;

+ Xét đến trường hợp không đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật nhưng cố tình xuất khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế; 

– Mức phạt tiền từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng có thể áp dụng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi cá nhân tổ chức này chưa được cấp sổ đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại cơ quan có thẩm quyền. – Ngoài việc bị xử phạt vi phạm hành chính với mức tối đa lên đến 40 triệu đồng thì cá nhân có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung như bị cơ quan có thẩm quyền điều trị hoạt động trong thời hạn từ 1 tháng đến 3 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại các nội dung đã nêu trên;

– Đồng thời có thể bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả đối với trường hợp như có hành vi vi phạm quy định về việc chưa có sổ đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu nhưng đã thực hiện hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì sẽ bị buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước cộng hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi vi phạm. Với trường hợp không áp dụng biện pháp này thì sẽ buộc tiêu hủy đối với những trang thiết bị nhập khẩu trái quy định; 

 Biện pháp khắc phục hậu quả thứ hai cần được nhắc đến đó là buộc nộp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị đối với hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu không đảm bảo tính hợp pháp và việc xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế không đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định pháp luật.

3. Để có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành thì cần những điều kiện gì?

Căn cứ tại Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì điều kiện nhập khẩu trang thiết bị đã có số lưu hành phải đảm bảo những điều kiện dưới đây:

– Cá nhân, tổ chức được xác định là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có nhận được giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Khi tiến hành việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thông qua ủy quyền thì chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu từ kiện về nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng phải đồng thời gửi văn bản này đến cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan để cơ quan này có thể nắm bắt thông tin và giải quyết kịp thời nhanh chóng yêu cầu;

 – Khi tiến hành xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế bắt buộc phải có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng đúng theo yêu cầu quy định tại Khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có thể sắp xếp và ký kết được hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực bảo quản vận chuyển sang thiết bị y tế;

– Suốt quá trình xuất nhập tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 40 của Nghị định này thì bắt buộc cũng phải có kho bảo quản hệ thống theo dõi quản lý trong suốt quá trình này.

Cá nhân, tổ chức sau khi đảm bảo các điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế thì có thể hoàn tất thủ tục này thông qua chuẩn bị một bộ hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại cơ quan có thẩm quyền. Hiện nay hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP với các nội dung được sửa đổi thông qua việc bổ sung nhiều hơn các loại giấy tờ so với Nghị định cũ. Hồ sơ sẽ được nộp tại Bộ y tế, còn nếu đảm bảo về tính đầy đủ hợp lệ thì sẽ được Bộ y tế phê duyệt trong vòng 15 ngày làm việc kể  từ tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Văn bản pháp luật được sử dụng:

– Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.