Xin giấy phép hoạt động bệnh viện: Điều kiện, hồ sơ và thủ tục?

Ngày nay, các cơ sở khám chữa bệnh phổ biến rộng rãi khắp các địa phương trên cả nước, có cả hệ thống khám chữa bệnh của Nhà nước, tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh khác. Để đưa một bệnh viện vào hoạt động khám chữa bệnh cho người dân cần đáp ứng nhiều điều kiện khắt khe, trong đó giấy phép hoạt động là một trong những căn cứ quan trọng. Vậy xin giấy phép hoạt động bệnh viện: Điều kiện, hồ sơ và thủ tục thực hiện như thế nào?

Căn cứ pháp lý:

– Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;

– Nghị định 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Luật sư tư vấn luật miễn phí qua tổng đài điện thoại: 1900.6568

1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện:

Việc khám, khám chữa bệnh ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người, vì vậy để một bệnh viện được phép hoạt động hợp pháp, bảo đảm an toàn thì cần phải xin cấp giấy phép do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp. Hơn nữa, cần phải có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện được quy định tại Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP, Sửa đổi tại Khoản 5 Điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP bao gồm:

1.1. Về quy mô bệnh viện:

– Đối với bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh.

– Đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh. riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.

1.2. Về cơ sở vật chất:

Tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:

– Cần phải bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;

– Phải bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường, bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ theo quy định của pháp luật;

– Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa cần phải bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu là 10 m.

– Phải bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.

– Cơ sở khám chữa bệnh phải bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc cho người bệnh.

– Cơ sở bệnh viện đó phải được trang bị có máy phát điện dự phòng.

– Cần có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

1.3. Về thiết bị y tế:

Bệnh viện phải có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện.

Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về dịch vụ này.

1.4. Về tổ chức:

– Ở các khoa:

+ Đối với bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi hoặc đối với bệnh viện chuyên khoa thì phải có ít nhất  một khoa lâm sàng phù hợp.

+ Đối với khoa khám bệnh: phải tổ chức nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (trường hợp có thực hiện tiểu phẫu).

+ Đối với khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Nếu không có bộ phận chuẩn đoán hình ảnh đối với bệnh viện chuyên khoa mắt thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh.

+ Khoa dược.

+ Việc tổ chức các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ tương ứng với các khoa, phòng đó.

– Thành lập các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.

1.5. Về tổ chức nhân sự:

– Số lượng người hành nghề phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa khi làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa.

– Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện, chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công bằng văn bản, phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề;

– Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao,  có thời gian làm việc về chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.

1.6. Về phạm vi hoạt động chuyên môn:

Bệnh viện khám chữa bệnh thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.

2. Hồ sơ cấp giấy phép hoạt động bệnh viện:

Hồ sơ cấp giấy phép đối với cơ sở bệnh viện được quy định tại Khoản 1 Điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP, gồm có:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP (Bản chính).

– Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước cần có quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân cần giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài cần giấy chứng nhận đầu tư. (Bản sao)

– Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. (Bản sao)

– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP. (Bản chính)

– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP. (Bản chính)

– Các tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa; bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân; phòng khám đa khoa; phòng khám chuyên khoa; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình); nhà hộ sinh; cơ sở dịch vụ y tế; trạm y tế cấp xã, trạm xá; Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh; Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm y tế; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện chuyên môn tương ứng. (Bản chính)

– Điều lệ tổ chức và hoạt động thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với bệnh viện nhà nước; thực hiện theo Mẫu 03 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP đối với bệnh viện tư nhân và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện. (Bản chính)

– Hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện, nhà hộ sinh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở. (Bản sao)

– Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất dựa trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. (Bản chính)

– Ngoài ra, với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh cần có bản sao hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện. Trong trường hợp có cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài thì cần cung cấp thêm bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh với công ty dịch vụ hàng không.

3. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động bệnh viện:

Để xin giấy phép hoạt động khám chữa bệnh với cơ sở bệnh viện thì cần tiến hành trình tự, thủ tục theo quy định tại Khoản 1 Điều 47 Luật khám chữa bệnh năm 2009 và hướng dẫn cụ thể tại  Điều 44 Nghị định 109/2016/NĐ-CP như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở khám chữa bệnh cần lập 01 bộ hồ sơ theo quy định mục 2 trên và gửi tới cơ quan có thẩm quyền  như sau:

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc bệnh viện thuộc các bộ khác: nộp tại Bộ Y tế.

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn không phải cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế thì nộp hồ sơ tại Sở Y tế.

Bước 2: Xem xét hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cơ quan tiếp nhận (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) thực hiện như sau:

– Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì cơ quan tiếp nhận gửi ngay Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

– Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ theo dấu bưu điện đến, cơ quan tiếp nhận gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp đối với cơ sở bệnh viện trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, bệnh viện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu sửa đổi, bổ sung, hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì phải cấp giấy phép hoạt động nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp nếu có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc có thực hiện bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu trong thơi hạn 60 ngày thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

Bước 4: Cấp giấy phép hoạt động

Giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp theo mẫu quy định.