Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:

1.1. Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

Theo quy định tại khoản 29 Điều 3 Luật Thú y 2015, có thể hiểu khảo nghiệm thuốc thú y là quá trình kiểm tra và đánh giá chất lượng, hiệu suất, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của các loại thuốc được sử dụng trong lĩnh vực y tế thú y, trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm. 

1.2. Các hoạt động khảo nghiệm thuốc thú y:

Trước khi được phép phát hành trên thị trường, thuốc thú y thường phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng trên động vật, như gia súc, gia cầm, hoặc các loài động vật thử nghiệm khác. Những thử nghiệm này nhằm đánh giá hiệu suất và an toàn của thuốc đối với động vật và con người. Điều này bao gồm việc xác định liều lượng an toàn, tác động phụ và các vấn đề liên quan đến sức khỏe của động vật và người sử dụng. Các thử nghiệm và kiểm tra phải được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm hoặc tổ chức có chuyên môn trong lĩnh vực thú y và được công nhận bởi cơ quan quản lý thú y.

– Thử nghiệm lâm sàng:

Sau khi sản phẩm thuốc thú y được phát triển, nó cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng trên động vật như gia súc, gia cầm hoặc loài động vật thử nghiệm khác. Trong quá trình này, thuốc thú y sẽ được đưa vào sử dụng thực tế để đánh giá công dụng và độ an toàn.

– Kiểm tra chất lượng:

Các công ty, cơ sở sản xuất dược phẩm thú y phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cụ thể để sản xuất thuốc thú y. Các tiêu chuẩn này bao gồm việc kiểm tra tình trạng vật lý, hóa học và sinh học của thuốc để đảm bảo tính chất lượng.

– Đánh giá tác động môi trường: 

Hoạt động quan trọng khi khảo nghiệm thuốc thú y là đánh giá tác động của thuốc đến môi trường xung quanh; bao gồm việc xác định tác động đến nước ngầm, đất đai và các hệ sinh thái khác. Điều này góp phần đề ra các biện pháp quản lý, sử dụng thuốc đúng cách đảm bảo an toàn cho động vật và con người; đồng thời có các biện pháp xử lý kịp thời tránh gây tác động xấu đến môi trường. 

– Kiểm tra an toàn: 

Các thuốc thú y cần được đánh giá về an toàn đối với động vật và con người. Nghiên cứu an toàn bao gồm việc xác định liều lượng an toàn, tác động phụ và các vấn đề liên quan đến sức khỏe của động vật và người sử dụng.

– Kiểm tra kháng thuốc:

Các thử nghiệm và quy định phải đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc không tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của kháng thuốc.

– Xác thực thông tin sản phẩm: 

Các thông tin trên nhãn sản phẩm, như hướng dẫn sử dụng, liều lượng, thời gian rút trừ và cảnh báo, phải được xác thực để đảm bảo tính chính xác và phù hợp với quy định.

– Quản lý thử nghiệm: 

Các thử nghiệm và kiểm tra thường được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm hoặc tổ chức có chuyên môn trong lĩnh vực thú y và được công nhận bởi cơ quan quản lý thú y.

Có thể thấy, tất cả các hoạt động này nhằm đảm bảo rằng thuốc thú y được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả để bảo vệ và điều trị cho động vật, đồng thời đảm bảo rằng chúng không gây hại cho con người và môi trường xung quanh.

2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

2.1. Cấp mới giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y hoặc các tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định pháp luật. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 85 Luật thú ý năm 2015 như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định tại khoản 1 Điều 85 Luật thú ý năm 2015, theo đó hồ sơ bao gồm: 

– Đơn đăng ký (theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

– Tài liệu chứng minh đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y;

+ Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

+ Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y;

+ Tổ chức khảo nghiệm không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam;

+ Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

– Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

Bước 2: Nộp hồ sơ.

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

Bước 3: Xem xét và cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;

Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y, Cục Thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

2.2. Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: 

Căn cứ quy định tại Điều 86 Luật thú ý năm 2015, giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

Trình tự thủ tục xin cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 86 Luật thú ý năm 2015, hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

– Đơn đăng ký cấp lại (theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn);

– Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp (trừ trường hợp xin cấp lại do bị mất).

Bước 2: Nộp hồ sơ.

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y tại Cục Thú y;

Bước 3: Xem xét và giải quyết yêu cầu.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu;

Trong trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.