Trình tự, thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y mới nhất

1. Các trường hợp thu hồi thuốc thú y trên thị trường:

Căn cứ theo quy định tại Điều 105 Văn bản hợp nhất 15/VBHN-VPQH năm 2017 về hợp nhất Luật Thú y do Văn phòng Quốc hội ban hành ngày 12/12/2017 quy định về thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi như sau:

Theo đó, thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

– Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này như sau:

+ Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

* Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;

* Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

* Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

* Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài

* Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

* Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

+ Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:

* Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam

* Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

– Hết hạn sử dụng

– Không bảo đảm chất lượng

– Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.

Đồng thời, khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi thì cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.

Cùng với đó, các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:

– Tái xuất

– Tái chế

– Tiêu hủy

– Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

2. Trình tự thu hồi thuốc thú y:

Căn cứ Điều 39 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022 quy định về trình tự thu hồi thuốc thú y như sau:

Theo đó, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 105 và khoản 1 Điều 106 của Luật Thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.

Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

– Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường

– Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

Cùng với đó, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.

Trong đó, đối với thuốc thú y phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị, Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

 Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.

3. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi như thế nào?

Căn cứ Điều 40 Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022 về xử lý thuốc thú y bị thu hồi như sau:

Theo đó, thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

– Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu

– Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành)

– Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa

– Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại điểm b khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

Trong đó, cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.

Cùng với đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.

Các văn bản quy phạm pháp luật sử dụng trong bài viết:

– Văn bản hợp nhất 15/VBHN-VPQH năm 2017 về hợp nhất Luật Thú y do Văn phòng Quốc hội ban hành ngày 12/12/2017

– Văn bản hợp nhất 17/VBHN-BNNPTNT năm 2022 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành ngày 16/12/2022

THAM KHẢO THÊM:

• Mẫu đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y
• Điều kiện với cơ sở khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y
• Thủ tục nhập khẩu thuốc thú y và nguyên liệu thuốc thú y