Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu? Thuật ngữ tiếng Anh? Công bố mỹ phẩm nhập khẩu ở đâu? Thành phần hồ sơ? Thủ tục thực hiện?
Mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài phải được công bố ở thị trường trong nước. Quá trình này được gọi tên là công bố mỹ phẩm nhập khẩu nước ngoài. Đây là quy trình và thủ tục cần thực hiện trong hoạt động quản lý của nhà nước ta. Mỹ phẩm là sản phẩm có điều kiện trong lưu hành và sử dụng ở thị trường nước ta, theo quy định của các nước xuất khẩu. Cùng tìm hiểu các cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và thực hiện công bố mỹ phẩm. Cũng như xem xét các trình tự, thủ tục thực hiện trên thực tế.
Căn cứ pháp lý:
–
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
– Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mục lục bài viết
1. Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu?
Theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Thông tư 277/2016/TT-BTC ban hành ngày 14/11/2016 nêu rõ lệ phí thẩm định công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho một mặt hàng. Tức là trong một lần công bố có thể được thực hiện nhu cầu cho nhiều mặt hàng khác nhau. Tùy thuộc vào số lượng mặt hàng và chi phí phải nộp của chủ thể muốn công bố mỹ phẩm là khác nhau.
Mức phí này được áp dụng đồng thời cho cả mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước. Được áp dụng chung, không mang tính định hướng sử dụng hay thúc đẩy loại mỹ phẩm nào được công bố trên thực tế. Qua đó giúp các mỹ phẩm có quyền lợi, khả năng ngang nhau trong tiếp cận người tiêu dùng trên thị trường.
Nộp lệ phí Tại cơ quan thực hiện thủ tục công bố.
Cho nên nộp ở:
+ Cục Quản lý dược – Bộ Y tế nếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
+ Nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất với mỹ phẩm trong nước.
Trong trường hợp tìm hiểu của bài viết này, chúng ta đang muốn công bố đối với các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu. Hoạt động xuất khẩu mang đến sự phức tạp hơn, có liên quan đến hai hay nhiều quốc gia có quyền, quy định liên quan. Cho nên Bộ y tế là cơ quan có trách nhiệm, thẩm quyền thực hiện công bố.
2. Thuật ngữ tiếng Anh:
Mỹ phẩm tiếng Anh là Cosmetics.
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu tiếng Anh là Procedures for declaring imported cosmetics.
3. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu ở đâu?
Mỹ phẩm trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu có thủ tục công bố khác nhau. Dựa trên hoạt động quản lý, thực hiện nghiệp vụ của cơ quan nhà nước trong thẩm quyền. Do đó, các cơ quan tiến hành công bố mỹ phẩm cũng được luật quy định trách nhiệm, thẩm quyền cụ thể.
– Cục quản lý dược – Bộ y tế.
Cục quản lý Dược sẽ tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Bộ y tế thực hiện các trách nhiệm trong tính chất phức tạp của hoạt động công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Bởi trong nhu cầu, quyền lợi và ràng buộc liên quan đến quy định, đến các chủ thể của nhiều quốc gia khác nhau.
Thực hiện theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT về chủ thể có thẩm quyền. Từ đó các đối tượng có nhu cầu xác định được cơ quan, đối tượng tiếp nhận, đánh giá để tiến hành quyết định công bố mỹ phẩm.
4. Thành phần hồ sơ?
Phải có đầy đủ các thành phần hồ sơ theo quy định. Cũng như đảm bảo về nội dung được trình bày, giá trị pháp lý của các giấy tờ đó. Hoạt động công bố mỹ phẩm được thực hiện ở nước ta, nên phải xác định đúng theo quy định của pháp luật Việt Nam về hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Thành phần hồ sơ gồm có:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Phải nộp (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
– Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:
Đây là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Phải xác định được các quyền lợi, điều kiện của chủ thể đó theo quy định.
Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (bản sao chứng thực); Qua đó xác nhận đúng thẩm quyền, tính chất hoạt động kinh doanh.
Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Giấy ủy quyền trao các quyền lợi thực hiện công bố mỹ phẩm. Cũng như đảm bảo phát triển, tiếp cận sản phẩm tới thị trường.
Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật. Chỉ trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Ngoài ra bắt buộc phải có đủ các thành phần giấy tờ trong các trường hợp thông thường.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu. Để thể hiện khả năng cho phép được lưu hành tự do của sản phẩm. Đồng thời đáp ứng các yêu cầu sau:
+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Từ đó giúp xác định tính chất xuất khẩu của sản phẩm ra khỏi thị trường nội địa là đủ điều kiện pháp luật. Cũng như được tự do lưu hành trong các thị trường quốc gia khác.
5. Thủ tục thực hiện:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm:
Thành phần hồ sơ và các yêu cầu về hồ sơ được quy định như trên.
Thời gian chuẩn bị hồ sơ:
– Kiểm tra danh mục tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao; Để xác nhận về các thành phần giấy tờ có đầy đủ, hợp lệ, đảm bảo giá trị pháp lý hay không.
– Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao. Để chuẩn hóa hồ sơ thành nhu cầu, đúng theo quy trình và chuyên môn của cơ quan thực hiện.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm:
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Thông qua cách thức trực tiếp và gián tiếp, miễn là đảm bảo thực hiện các nhu cầu. Đồng thời gửi được đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết nhu cầu công bố mỹ phẩm.
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận là: nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm:
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ. Khi đó lệ phí phải được nộp để các nhu cầu được thực hiện. Giá trị của lệ phí công bố theo quy định, xác định theo số lượng thực tế các sản phẩm mỹ phẩm cần công bố.
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Phản ánh kết quả tiếp nhận, sẽ tiến hành giải quyết cho các nhu cầu.
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết. Phải thông tin về các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng). Giúp họ biết được, để nhanh chóng sửa hoặc thay đổi hồ sơ hợp lệ.
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
Hồ sơ chỉ được thực hiện trong trường hợp có yêu cầu bổ sung của cơ quan có thẩm quyền.
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
+ Trường hợp hồ sơ bổ sung đạt điều kiện:
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT:
Thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép lưu hành và sử dụng một cách hợp pháp.
Bước 4: Hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian này, mỹ phẩm có đủ điều kiện pháp lý để công bố, lưu hành trên thị trường.
Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định. Để đảm bảo hoạt động quản lý và kiểm soát của nhà nước trước quyền lợi, trách nhiệm của người dân.
