Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Quy định về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Quy định về giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật. Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.
Căn cứ Điều 79 Luật thú y 2015 thì những loại thuốc thú y không được lưu hành tại Việt Nam gồm:
– Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
– Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
– Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
-. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
– Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
Tổ chức, cá nhân muốn lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y. Đối tượng phải đăng ký lưu hành thuốc thú y gồm các tổ chức, cá nhân:
– Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
– Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
Căn cứ Điều 80 Luật thú y 2015 thì hồ sơ lưu hành gồm:
– Đơn đăng ký;
– Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
– Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;
>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
