Một số vấn đề thực tiễn về bảo đảm quyền con người trong ứng dụng công nghệ sinh học tại Việt Nam và những vấn đề còn tồn tại.
Mục lục bài viết
1. Một số vấn đề thực tiễn về bảo đảm quyền con người trong ứng dụng công nghệ sinh học tại Việt Nam:
(i) Thứ nhất, quy định về việc ghi nhãn thực phẩm biến đổi gen còn mập mờ, chưa đồng bộ, khiến người tiêu dùng khó phân biệt
Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn và Bộ Khoa học Công nghệ đã ban hành
Tuy nhiên, thực tế cho thấy rằng rất khó để có thể tìm được một sản phẩm là thực phẩm biến đổi gen có ghi nhãn đầy đủ hoặc ghi một cách chính xác theo quy định này. Bên cạnh đó, quy định trên chỉ áp dụng đối với những mặt hàng đóng gói sẵn. Các thực phẩm tươi sống, thực phẩm chế biến nhưng không bao gói lại không phải tuân thủ. Từ đó, việc để tự bản thân người tiêu dùng phân biệt sản phẩm biến đổi gen với các sản phẩm thường là rất khó và tạo tâm lý e ngại với nhóm thực phẩm này.
(ii) Thứ hai, quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen còn một số điểm bất cập
Thực hiện Luật Đa dạng sinh học năm 2008 và Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học mà Việt Nam là quốc gia thành viên, ngày 21/6/2010, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 69/2010/NĐ-CP về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gene, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gene. Trải qua hơn mười năm triển khai thực hiện, Nghị định đã và đang phát huy hiệu quả trong việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gene, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen tại Việt Nam.
Tuy nhiên, trong quá trình triển khai thực hiện, có một số quy định cần được điều chỉnh, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật và phù hợp với thực tiễn quản lý, cụ thể:
Thứ nhất, các quy định về khảo nghiệm đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học được quy định tại Chương 4 của Nghị định. Trong đó, một số nội dung liên quan đến trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm được Chính phủ giao cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn chi tiết theo Thông tư số 69/2009/TT-BNNPTNT. Tuy nhiên, ngày 13/8/2018, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư số 09/2018/TT-BNNPTNT bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật, bao gồm việc bãi bỏ Thông tư số 69/2009/TT-BNNPTNT. Như vậy, việc bãi bỏ Thông tư số 69/2009/TT-BNNPTNT đồng nghĩa với việc các quy định cụ thể của văn bản này về hướng dẫn trình tự, thủ tục khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hết hiệu lực. Do đó việc thực hiện các hoạt động khảo nghiệm đánh giá rủi ro đối với thực vật biến đổi gen đang gặp khó khăn và không thể triển khai do không có văn bản hướng dẫn cụ thể.
Thứ hai, với quy định về vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen, Khoản 3 Điều 42 của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP quy định: “Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại Khoản 1 của Điều này qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản bao gồm thông tin quy định tại Phụ lục I của Nghị định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để được xem xét, cho phép. Hải quan cửa khẩu chỉ tiến hành thủ tục quá cảnh sau khi được Bộ Tài nguyên và Môi trường cho phép”. Tuy nhiên sau hơn mười năm, kể từ khi Nghị định số 69/2010/NĐ-CP có hiệu lực thi hành, Bộ Tài nguyên và Môi trường chưa tiếp nhận hồ sơ của tổ chức, cá nhân đăng ký thủ tục hành chính này hoặc các thông tin có liên quan đến quá cảnh sinh vật biến đổi gen từ cơ quan hải quan. Bên cạnh đó, theo quy định tại khoản 1 Điều 35 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số Điều của Luật Quản lý ngoại thương, việc quá cảnh sinh vật biến đổi gen lại được thực hiện tại cơ quan hải quan. Như vậy, để đảm bảo tính thống nhất của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật và phù hợp với tình hình thực tiễn, quy định Bộ Tài nguyên và Môi trường cho phép vận chuyển quá cảnh các sinh vật biến đổi gen tại Khoản 3 Điều 42 Nghị định số 69/2010/NĐ- CP cần được xem xét, bãi bỏ và khi đó, chủ hàng chỉ thực hiện các thủ tục quá cảnh tại cơ quan hải quan theo quy định pháp luật.
(iii) Thứ ba, việc thực hiện các quy định về an toàn sinh học đối với phòng thí nghiệm tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế còn chưa được đầy đủ, đồng bộ và đúng quy định Nghiên cứu “Thực trạng thực hiện các quy định về an toàn sinh học đối với phòng thí nghiệm tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế và các yếu tố liên quan” được triển khai trên tất cả các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế trên địa bàn cả nước từ tháng 6/2012 tới tháng 12/2012. Nghiên cứu tiến hành phát vấn đối với các cơ sở để thu thập các thông tin về thực trạng thực hiện các quy định an toàn sinh học phòng thí nghiệm tại các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế. Kết quả nghiên cứu cho thấy trong số 33 cơ sở có báo cáo về công tác an toàn sinh học phòng thí nghiệm, chỉ có gần 20% số cơ sở y tế có phòng thí nghiệm cấp I, II thực hiện đúng và đầy đủ các quy định về an toàn sinh học phòng thí nghiệm. Như vậy, việc thực hiện đầy đủ, đồng bộ và đúng quy định tất cả các nội dung về an toàn sinh học phòng thí nghiệm còn rất hạn chế và khó khăn dù đây chỉ là các quy định dành cho phòng thí nghiệm cấp cơ bản (cấp I, II).
Các yếu tố có thể tác động đến thực trạng trên, có thể kể đến những nguyên nhân chính sau: Thứ nhất, việc tiếp cận văn bản, cập nhật các quy định còn rất hạn chế. Chủ yếu tiếp cận văn bản nói chung và văn bản quy định về an toàn sinh học phòng thí nghiệm nói riêng qua các buổi hội thảo, hội nghị, văn bản nhận được theo đường bưu điện rất ít và rất chậm, thậm chí là bỏ sót hoặc không có; thứ hai, sự quan tâm, nhận thức và ý thức thực hiện các quy định của người lãnh đạo và các cơ quan chức năng liên quan còn chưa cao; thứ ba, công tác kiểm tra, giám sát, hỗ trợ chưa được thường xuyên, mang nhiều tính hình thức và tồn tại những khó khăn trong phối hợp cũng như quy chế xử phạt; thứ tư, thiếu nguồn lực (kinh phí, cơ sở vật chất, nhân lực).
(iv) Thứ tư, thực tiễn trong nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin Nanocovax của Việt Nam với việc bảo đảm quyền con người
Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)…và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Tại Việt Nam, trong điều kiện cấp thiết cần có vắc xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc xin phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc xin, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc xin Nanocovax. Học viện Quân y – đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nanocovax do Công ty Nanogen đăng ký và sản xuất, khẳng định đã thực hiện các xét nghiệm quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của sản phẩm và tin tưởng sau khi vắc xin này được cấp phép Việt Nam sẽ chủ động hơn về “vũ khí” trong chống dịch COVID-19.
Việc nghiên cứu phát triển vắc xin phòng chống COVID-19 trong nước đang là nhu cầu cấp thiết nhưng cần đặt ra yêu cầu đó là không nóng vội, cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy. Phải chứng minh và trả lời được ba câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Có hiệu lực bảo vệ không?
Trong quy trình nghiên cứu và thử nghiệm Nanocovax đã có sự ghi nhận về bảo đảm quyền con người đó là sự tham gia của Hội đồng đạo đức. Hội đồng đạo đức đã đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học đối với quá trình nghiên cứu và thử nghiệm vắc xin Nanocovax, từ đó kiểm tra, giám sát việc triển khai thực hiện, đánh giá kết quả nghiên cứu và tư vấn cho Bộ y tế xem xét phê duyệt. Cũng theo quyết định số 1122/QĐ-BYT ngày 02/02/2018 về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023 thì các thành viên của Hội đồng đều là các Giáo sư và tiến sĩ chuyên gia trong lĩnh vực y tế như: dịch tễ học, lâm sàng, dinh dưỡng, vi rút học và các chuyên khoa khác. Đặc biệt, đã ghi nhận trong tiểu ban thường trực và thành viên tổ tư vấn có sự tham gia của Chuyên gia bảo vệ đối tượng nghiên cứu và chuyên gia về pháp chế để tư vấn về pháp lý cũng như bảo đảm quyền con người trong quá trình đánh giá của Hội đồng.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/09/2021, cập nhật ngày 17/09/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Tuy nhiên vẫn chưa có dữ liệu về hiệu quả bảo vệ – kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Bên cạnh đó, vẫn có một số vấn đề còn tồn tại trong quá trình thử nghiệm vắc xin Nanocovax, cụ thể:
Thứ nhất, quan ngại về tính minh bạch. Cho đến nay, tất cả những tuyên bố về tỉ lệ sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax hoặc các thông tin liên quan mà báo chí đưa đều xuất phát từ đại diện Nanogen. Giới khoa học độc lập với hoạt động phát triển vắc xin này chưa có cơ hội tiếp cận số liệu để phân tích, đánh giá và phản biện.
Thứ hai, kiến nghị cấp phép khẩn cho Nanocovax trong lúc này là một việc làm có phần nóng vội của công ty Nanogen khi chưa đầy đủ dữ liệu khoa học, chưa chứng minh được một cách rõ ràng tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có văn bản trả lời các tỉnh có
Thứ ba, trong tiểu ban Vắc xin, sinh phẩm y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (theo quyết định số 1122/QĐ-BYT ngày 02/02/2018) có sự thiếu vắng của chuyên gia về luật, chuyên gia về quyền con người trong việc đánh giá vấn đề liên quan đến bảo đảm quyền con người đối với quá trình nghiên cứu và thử nghiệm vắc xin nói chung và Nanocovax nói riêng.
2. Một số hạn chế còn tồn tại trong bảo đảm quyền con người tại Việt Nam:
Thứ nhất, sự thiếu vắng một Cơ quan nhân quyền quốc gia tại Việt Nam
Về mặt tổ chức, Việt Nam hiện chưa có một cơ quan chuyên trách về vấn đề nhân quyền. Hoạt động chủ yếu trên lĩnh vực quyền con người thời gian qua dựa trên trách nhiệm thúc đẩy và bảo vệ những quyền cụ thể hoặc quyền của những nhóm xã hội nhất định của một số cơ quan như: Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội, Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam, Ủy ban Bảo vệ – Chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ em (nay là Vụ sức khỏe bà mẹ – trẻ em, Bộ Y tế), Vụ Các tổ chức quốc tế thuộc Bộ Ngoại giao,…Các cơ quan tổ chức này hoạt động độc lập với nhau và chỉ tập trung vào một số khía cạnh nhất định liên quan. Việc những cơ quan trên được thành lập và chịu trách nhiệm trước các bộ, ngành khác nhau cũng như sự không rõ ràng về nhiệm vụ của một số cơ quan có thể gây ra sự chồng chéo về chức năng, thiếu nhất quán trong hoạt động bảo vệ quyền con người và đặc biệt là tính độc lập của các cơ quan này. Từ đó, chưa thể đảm bảo tính uy tín cũng như sự tin tưởng của cộng đồng.
Việc thành lập một cơ quan nhân quyền chuyên trách về vấn đề nhân quyền tại Việt Nam là một nhu cầu tất yếu và phù hợp. Việt Nam cần có một cơ quan nhân quyền quốc gia để thực thi các cam kết quốc tế và thực hiện các quyền con người, trước hết là các quyền Hiến định trong Hiến pháp, đồng thời, đạt hiệu quả hơn nữa trong việc bảo vệ, thúc đẩy quyền con người nói chung và bảo đảm quyền con người trong ứng dụng công nghệ sinh học nói riêng.
Thứ hai, sự thiếu vắng một khung pháp lý chung về an toàn sinh học, cụ thể là “Luật an toàn sinh học”
Hiện nay trên thế giới, các quốc gia phát triển là trung tâm của nền công nghiệp sinh học toàn cầu đã vận hành khung an toàn sinh học quốc gia. Ví dụ, Luật an toàn sinh học của: Kenya (2009), Sudan (2010), Thổ Nhĩ Kỳ (2010), Úc (2015), Trung Quốc (2020), Liên bang Nga (2020), hay tiêu biểu như ở Mỹ là hệ thống gồm Luật An toàn sinh học trong phòng thí nghiệm (2009) và Luật An ninh của các tác nhân chọn lọc Sinh học và Độc tố (2010)…Trong khi đó, nhiều quốc gia đang phát triển mới bắt đầu thiết lập hệ thống quản lý an toàn sinh học, trong đó có Việt Nam.
Luật An toàn Sinh học sẽ giúp nâng cao việc tuân thủ pháp luật, cho phép đặt mục tiêu rõ ràng và hiệu quả đối với các hoạt động và hành vi không tuân thủ, đồng thời giúp giảm gánh nặng đối với những đối tượng đã tuân thủ luật. Đồng thời, việc ban hành luật sẽ tạo ra khung pháp lý mạnh mẽ hơn, rõ ràng hơn để quản lý các rủi ro về sinh học.
Thứ ba, chưa có cơ quan chuyên trách về lĩnh vực đạo đức sinh học
Việt Nam tính đến nay vẫn chưa có cơ quan chuyên trách về lĩnh vực đạo đức sinh học riêng biệt, mới bước đầu thực hiện và bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người thông qua việc thành lập Hội đồng đạo đức y sinh học.
Thứ tư, nhận thức về pháp luật quốc tế và quốc gia về bảo đảm quyền con người trong ứng dụng công nghệ sinh học của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, người bảo vệ nhân quyền và người dân chưa cao và đang là vấn đề khá mới mẻ tại Việt Nam.
