Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất

1. Điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hay còn được gọi với tên là giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Việc xin phép giấy quảng cáo thiết bị y tế là cơ sở quan trọng hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện để đưa sản phẩm thiết bị của mình quảng bá đến đại chúng để nhằm thu hút khách hàng và điều này cũng gián tiếp mang lại lợi nhuận cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp để có thể được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế phải đảm bảo những điều kiện theo đúng quy định, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cần đáp ứng những điều kiện sau đây để có thể được cấp phép:

– Thứ nhất, nội dung tiến hành quảng cáo phải đảm bảo đúng theo quy định của pháp luật về quảng cáo và đặc biệt không có hành vi bị cấm theo quy định tại Điều 8 của Văn bản hợp nhất 47/VBHN-VPQH 2018 Luật Quảng cáo;

– Thứ hai, việc tiến hành quảng cáo thiết bị y tế phải sử dụng tiếng nói, chữ viết, hình ảnh đảm bảo sự ngắn gọn thông dụng và đúng theo quy định tại Điều 18 của Văn bản hợp nhất 47/VBHN-VPQH 2018 Luật Quảng cáo. Cỡ chữ được sử dụng trong nội dung quảng cáo phải đảm bảo tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và bắt buộc không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4;

Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị từng đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký điều hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền thông qua văn bản;

– Quảng cáo trang thiết bị y tế là một trong những trường hợp quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt. Ở đó cá nhân, tổ chức khi quảng cáo trang thiết bị y tế bắt buộc phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

– Chuẩn bị giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất:

2.1. Quy định về hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế:

– Cá nhân, tổ chức cần chuẩn bị đơn xin xác nhận nội dung quảng cáo cho thiết bị y tế đã được quy định theo mẫu sẵn;

– Bắt buộc phải chuẩn bị giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

– Một trong những giấy tờ quan trọng phải kể đến đó là văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

– Liên quan đến giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập hoặc chứng nhận đầu tư của tổ chức yêu cầu xác nhận quảng cáo thì phải có một bản sao công chứng, chứng thực loại giấy tờ này;

– 03 maket bản dự kiến nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo không phải báo nói hoặc báo hình; trường hợp lựa chọn quảng cáo bằng báo nói, báo hình thì bắt buộc phải có một bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến được lưu trữ trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo. Bản kịch dự kiến này phải miêu tả rõ nội dung, phương tiện, dự kiến quảng cáo phần hình ảnh và phần lời, phần nhạc;

– Để hoàn tất hồ sơ cần có một bản mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền phê duyệt;

– Chuẩn bị thêm văn bản thỏa thuận sử dụng hình ảnh nếu có và các giấy tờ khác để chứng minh công dụng của sản phẩm nếu đưa ra thị trường.

2.2. Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ:

Cá nhân, tổ chức sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đã được hướng dẫn tại Mục 2.1 của bài viết thì đem tất cả giấy tờ này nộp tại cơ quan có thẩm quyền đó là Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ y tế;

Bước 2. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ:

– Vụ trang thiết bị và công trình y tế có thẩm quyền trong việc xem xét hồ sơ nếu nhận thấy hồ sơ chưa hợp lệ thì trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan này sẽ có văn bản đề nghị cá nhân, tổ chức tiến hành sửa đổi, bổ sung sao cho hợp lệ. 

Hiện nay, thời gian để cá nhân, tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh theo yêu cầu thì tối đa được diễn ra trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Cá nhân, tổ chức đã tiếp nhận yêu cầu sửa, đổi bổ sung mà quá thời hạn thực hiện thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sẽ hết giá trị;

– Đối với trường hợp hồ sơ đã hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày làm việc theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ có trách nhiệm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp từ chối cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước phải có nghĩa vụ trả lời bằng văn bản và nêu được rõ lý do chính đáng; 

Bước 3. Cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

Lưu ý rằng:  đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 2 ngày làm việc thì tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thì phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian, địa điểm quảng cáo; cùng với đó gửi kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo mốt quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được phê duyệt. Bộ Y tế sẽ là cơ quan, tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết.

3. Những lưu ý về mặt nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

 Căn cứ theo khoản 2 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các nội dung như:

– Thứ nhất, thực hiện việc quảng cáo sao cho phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc đối với những trang thiết bị nhập khẩu thì phải phù hợp với giấy phép nhập khẩu đã được cấp; 

– Thứ hai, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải thể hiện rõ được tên trang thiết bị y tế cũng như các thông tin về chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất ra trang thiết bị này;

+ Thông tin về số lưu hành, tính năng, tác dụng của các trang thiết bị cũng là một trong những nội dung quan trọng và phải được ghi nhận rõ; 

+ Thông tin về tên địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

+ Có nội dung cảnh báo liên quan đến sức khỏe của người sử dụng điều kiện bảo quản nếu trang thiết bị y tế quảng cáo bắt buộc phải thực hiện để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Văn bản hợp nhất 47/VBHN-VPQH 2018 Luật Quảng cáo;

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.