Trên thực tế, sau khi thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm xong có một số trường hợp cá nhân, tổ chức có thay đổi một số nội dung trên phiếu công bố mỹ phẩm. Dưới đây là thủ tục thay đổi thông tin phiếu công bố mỹ phẩm mới nhất:
Mục lục bài viết
1. Các nội dung thay đổi nào phải bổ sung hoặc công bố mới?
Căn cứ Phụ lục số 05-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định những nội dung thay đổi phải bổ sung hoặc công bố mới như sau:
(1) Thực hiện bổ sung trong trường hợp sau:
– Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm.
– Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
– Tên và/ hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu.
– Thay đổi người đại diện cho công ty.
– Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm (lưu ý trường hợp này bổ sung nhưng không áp dụng nếu như thông tin cần thiết không được đề cập đến trong Phiếu công bố).
(2) Thực hiện công bố mới trong các trường hợp sau:
– Thay đổi nhãn hàng.
– Thay đổi tên sản phẩm.
– Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
– Thay đổi dạng sản phẩm.
– Thay đổi mục đích sử dụng.
– Thay đổi công thức.
– Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ).
2. Thủ tục thay đổi thông tin phiếu công bố mỹ phẩm mới nhất:
Căn cứ Điều 9 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định thủ tục thay đổi thông tin phiếu công bố mỹ phẩm như sau:
Thứ nhất, đối với trường hợp không phải công bố mới: cá nhân, tổ chức chịu trách nhiệm sẽ đưa sản phẩm ra thị trường lập văn bản đề nghị bổ sung cùng với các tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung nộp lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền và phải được sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan đó.
Thứ hai, đối với trường hợp phải công bố mới: thực hiện quy trình công bố mới bình thường, cụ thể như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ:
Hồ sơ công bố mỹ phẩm gồm:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (số lượng: 02 bản): Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo mẫu Phụ lục số 01-MP.
Người có trách nhiệm ký phiếu là người đại diện theo pháp luật, thực hiện đóng dấu giáp lai của cá nhân, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm ghi đầy đủ thông tin sau:
+ Tên nhãn hàng và tên sản phẩm:
Tên đầy đủ của sản phẩm phải được cung cấp, theo trình tự sau: tên nhãn hàng, dòng sản phẩm (nếu có), tên sản phẩm.
Trường hợp một màu riêng lẻ được công bố: ghi tên màu và số màu.
Trường hợp nhiều màu: tên và số màu của mỗi màu phải được công bố.
+ Dạng sản phẩm: Danh sách minh họa là chưa đầy đủ và có thể đề cập đến các dạng sản phẩm khác không có trong danh sách bằng cách lựa chọn mục “các dạng khác” và ghi rõ dạng sản phẩm.
+ Mục đích sử dụng: được hiểu là các thông tin về chức năng hoặc công dụng của sản phẩm, không phải cách sử dụng, ví dụ giữ ẩm cho da mặt, da tay,…
+ Dạng trình bày: lựa chọn một dạng thích hợp nhất trong 4 dạng sản phẩm.
Lưu ý mỗi sản phẩm sẽ chỉ được công bố trong một Phiếu công bố.
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất:
– Đối với sản phẩm nhập khẩu: Giấy uỷ quyền (bản hợp pháp hóa lãnh sự.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
(căn cứ Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT).
Bước 2: Nộp hồ sơ:
Sau khi chuẩn bị đủ hồ sơ như trên, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo hình thức nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện.
– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế: đối với mỹ phẩm nhập khẩu.
– Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước: đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước.
– Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa: thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
– Thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị: áp dụng đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ và giải quyết:
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trong vòng 03 ngày làm việc tính từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong vòng 05 ngày làm việc nếu hồ sơ không hợp lệ.
Lưu ý hồ sơ sửa đổi, bổ sung bao gồm:
+ Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3. Không công bố lại sản phẩm khi có sự thay đổi bị xử phạt như thế nào?
Căn cứ điểm a, điểm b khoản 4 Điều 22
– Mức phạt tiền từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng:
+ Trong trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo mà không tự công bố lại sản phẩm, đăng ký lại bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.
+ Không thực hiện thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi sau công bố đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật hoặc có thông báo nhưng nội dung thông báo không phù hợp nội dung thay đổi của sản phẩm hoặc không có tài liệu phù hợp quy định của pháp luật chứng minh cho sự thay đổi.
Tuy nhiên mức phạt trên là mức phạt áp dụng đối với cá nhân, trường hợp tổ chức vi phạm cùng với hành vi vi phạm đó thì mức phạt sẽ gấp 02 lần mức phạt tiền của cá nhân.
– Ngoài bị phạt tiền như trên, cá nhân, tổ chức vi phạm sẽ bị tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm từ 10 tháng đến 12 tháng; buộc phải thu hồi bản tự công bố sản phẩm (căn cứ điểm đ khoản 10 Điều 22 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP và điểm d khoản 11 Điều 22 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP).
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
Nghị định số 132/2008/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Nghị định số 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm.
Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.
