Thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo quy định tại quy định tại Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị như sau:

Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, thì Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

– Tên, phân loại, cơ sở sản xuất trang thiết bị và nước sản xuất trang thiết bị y tế;

–  Số lưu hành của trang thiết bị y tế hiện nay;

– Tên và địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

–  Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

– Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

– Những tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, những các tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;

– Mục đích của việc sử dụng trang thiết bị y tế.

– Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu số lưu hành phải có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi về địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi về tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi một trong những thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi về quy cách đóng gói;

– Thay đổi về cơ sở bảo hành;

– Thay đổi về nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Những trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.

2. Điều kiện xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo quy định Điều 22 Nghị định số 98/2021/NĐ-Cpquy định về điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế:

– Tổ chức sẽ được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam sẽ là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam sẽ có chức năng trong việc kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó hiện là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Tổ chức được đứng tên công bố về tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sẽ phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Đối với trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế sẽ phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Cơ sở để bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

– Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc những nước sau đây: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và phải đáp ứng các điều kiện sau :

+ Đã được lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có đầy đủ thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó

3. Hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo quy định của pháp luật,  thì hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ tài liệu sau:

– Văn bản để đề nghị cấp mới số lưu hành thực hiện theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn về quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đối với việc đăng ký lưu hành thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

– Giấy chứng nhận về điều kiện lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu liên quan đến việc mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP kèm theo các tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với trường hợp là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt thực hiện theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018//NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

– Hồ sơ kỹ thuật chung đối với việc thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

– Tài liệu thực hiện hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trường hợp là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

 – Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận được lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên như EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); – Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Đối với các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối với trang thiết bị y tế được chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D thì phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

 – Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

– Mẫu nhãn sẽ được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Phiếu tiếp nhận đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Báo cáo về kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế.