Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là văn bản hợp pháp hóa hoạt động nhập khẩu thiết bị hỗ trợ trong việc khám chữa bênh. Vậy, thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện thế nào?
Mục lục bài viết
1. Quy định về việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ theo khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:
– Xét đến trường hợp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cơ quan có thẩm quyền cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
– Còn đối với việc lưu hành giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì cá nhân tổ chức hoàn toàn có thể được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
– Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D mà những loại trang thiết bị đã được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng, cũng không phải bắt buộc thực hiện hoạt động để lấy văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Cũng cần chú ý rằng: Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì vẫn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và trong suốt quá trình hoạt động cũng cần phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Để quản lý tốt được hoạt động này thì việc thanh tra, kiểm tra là không thể tránh khỏi. Những hoạt động này được Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện và trong một số trường hợp có thể tiến hành thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo quy định thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan sẽ hỗ trợ cho quá trình kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
Với quy định tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo những nội dung đã được hướng dẫn cụ thể nêu trên.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
2.1. Hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Theo quy định tại Khoản 4 Điều 76, Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ tiến hành gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị quy định như sau:
– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
+ Cần chuẩn bị 01 văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu gửi đến cơ quan có thẩm quyền;
+ Đồng thời những thông tin được ghi nhận trong Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được thể hiện rõ, và còn hiệu lực sử dụng trên thực tế (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
+ Gửi kèm theo giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
+ Trong một số trường hợp ủy quyền cho một cá nhân khác thực hiện việc nhập khẩu thì cần thêm
+ Những tài liệu kỹ thuật mô tả được đầy đủ thông tin về chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) với những nội dung miêu tả các chức năng, thông tin xoay quanh thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Và tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
– Đối với việc đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro thì hồ sơ gồm những tài liệu, giấy tờ sau:
+ Thông tin về đơn hàng nhập khẩu là không thể thiếu để hoàn thiện hồ sơ này;
+ Cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực là văn bản quan trọng, không thể thiếu giúp thực hiện cấp giấy phép diễn ra nhanh chóng (có thể chuẩn bị bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
+ Nội dung về tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (văn bản này cần có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
+ Cuối cùng là nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
2.2. Trình tự, thủ tục thực hiện việc hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ gia hạn
Hồ sơ một khi đã được chuẩn bị đầy đủ hợp lệ thì cá nhân hoặc tổ chức tiến hành đem đi nộp với hình thức thuận tiện nhất, có thể gửi trực tiếp hoặc thông qua con đường bưu điện,..
Bước 2. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ
Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ đề nghị, và đưa ra một trong các hướng giải quyết sau đây:
– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, hợp lệ thì Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, việc thông báo này có thể sử dụng văn bản và nội dung trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
– Liên quan đến trách nhiệm của đối tượng đề nghị thì khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế. Khoảng thời gian được chấp thuận là trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Xét đến trường hợp, nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 3. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3. Các trường phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Hiện nay, tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP thì các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
– Tình trạng trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế thì cần làm thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Cần phải nhắc đến trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
– Bên cạnh đó, trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu được sử dụng với mục đích chính là phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
– Liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu cũng phải tuân thủ xin cấp phép;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
– Có thể kể đến trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:
+ Hoạt động nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
+ Tiến hành việc tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Các văn bản pháp luật được sử dụng:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
