Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

1.1. Khi nào phải làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Theo quy định của pháp luật, khi hoạt động kinh doanh dược thì cơ sở kinh doanh dược phải được cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Chính vì thế, khi cơ sở kinh doanh dược được cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì trong xuyên suốt quá trình hoạt động không phải làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều 54 Luật Dược 2016 quy định trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp. Khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực, cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện thủ tục Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện thủ tục Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực.

1.2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm những giấy tờ sau để thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

– Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực (áp dụng đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài) (bản sao có chứng thực);

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực (áp dụng đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam) (bản sao có chứng thực);

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực (áp dụng đối với thuốc nhập khẩu) (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);

– Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (bản sao).

Lưu ý về các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ:

– Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ những hợp pháp luật quy định được miễn theo quy định của pháp luật.

– Giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm được tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực.

Bước 2: nộp hồ sơ

Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đã chuẩn bị nêu trên đến Cục Quản lý Dược bằng một trong phương thức sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp;

– Gửi hồ sơ qua đường bưu điện;

– Nộp hồ sơ trực tuyến.

Bước 3: giải quyết hồ sơ

– Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ

– Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho những chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định (các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định phải được được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định);

+ Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét những thông tin có liên quan, Cục Quản lý Dược phải chịu trách nhiệm đề xuất việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược phải được thể hiện trên biên bản thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, những chuyên gia thẩm định hoặc những đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi đến Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định.

+ Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do.

– Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần phải xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng thì Cục Quản lý Dược chuyển đến Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng. Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày đã nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng phải tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

– Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phải ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ gia hạn đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

– Thời hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Trường hợp không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Lưu ý, đối với các hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở yêu cầu gia hạn chỉ được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 03 lần. Nếu như quá số lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

2. Thẩm quyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Căn cứ Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định thẩm quyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

– Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế: có thẩm quyền quyết định tổ chức thẩm định hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

– Cục Quản lý Dược: Có thẩm quyền Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể.

3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

– Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và những thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

– Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà mình đứng tên đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới;

+ Ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

+ Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Luật Dược 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;

– Thông tư 08/2022/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.