Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Theo quy định của pháp luật hiện nay, hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, cần phải thực hiện thủ tục xin phép và công bố tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Khi đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật thì mới được phép thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế. Pháp luật hiện nay đã có những quy định cụ thể về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Căn cứ theo quy định tại Điều 11 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), thủ tục công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:

Bước 1: Các tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sẽ chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để nộp đến cơ quan có thẩm quyền. Có thể nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc nộp thông qua dịch vụ bưu chính. Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo quy định tại Điều 9 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế).

Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp này được xác định là Sở y tế nơi đặt địa điểm sản xuất trang thiết bị y tế. Hay nói cách khác, trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sẽ phải có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế về Sở ý tế nơi đặt địa điểm sản xuất (tức là nơi được ghi nhận cụ thể trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền). Trong trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất được đặt tại nhiều tỉnh, thành phố khác nhau thì sẽ cần phải thực hiện hoạt động công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại từng tỉnh, thành phố đó.

Bước 3: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp nhận hồ sơ, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật. Sở y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sẽ tiến hành thủ tục đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền về vấn đề quản lý trang thiết bị y tế, đăng tải đầy đủ các thông tin và hồ sơ công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất sẽ phải có nghĩa vụ và có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi, kèm theo các loại tài liệu và giấy tờ có liên quan đến việc thay đổi đó, cập nhật đầy đủ các tài liệu và giấy tờ đó vào lần sau công bố công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong khoảng thời gian 03 ngày làm việc được tính kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4: Trả kết quả.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 

Trong quá trình thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cần phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật. Căn cứ theo quy định tại Điều 9 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sẽ bao gồm các loại giấy tờ và tài liệu như sau:

– Văn bản công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu do pháp luật quy định;

– Giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi các tổ chức đánh giá có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

– Các loại giấy tờ và tài liệu chứng minh đáp ứng đầy đủ điều kiện căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế).

Bên cạnh đó, pháp luật cũng có những yêu cầu nhất định đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Căn cứ theo quy định tại Điều 10 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định và yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:

– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sẽ cần phải được lập thành một bộ, trong đó: các loại tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần phải được lập một cách rõ ràng, sắp xếp hợp lý, sắp xếp theo trình tự được quy định cụ thể tại Điều 9 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), giữa các phần phải có sự phân cách, có trang bìa và có danh mục tài liệu nhất định. Bên cạnh đó, trường hợp tài liệu không được viết bằng tiếng việt thì cần phải thực hiện thủ tục dịch ra tiếng Việt. Bản dịch cần phải được thực hiện hoạt động chứng thực tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

– Yêu cầu đối với một số giấy tờ và tài liệu trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, bản sao có xác nhận của các cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

+ Bản gốc có xác nhận của các cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với các loại tài liệu, giấy tờ chứng minh cơ sở đó đáp ứng đầy đủ điều kiện căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế).

3. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: 

Căn cứ theo quy định tại Điều 23 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế), có quy định cụ thể về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế. Theo đó, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:

– Được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đã công bố đáp ứng đầy đủ điều kiện sản xuất đối với các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Được sản xuất tại các cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng, đồng thời được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn kĩ thuật quốc gia, tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đã công bố áp dụng tại cơ quan có thẩm quyền.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.