Pháp luật và cơ chế về bảo đảm quyền con người trong ứng dụng công nghệ sinh học tại Việt Nam thể hiện tại những văn bản nào?
Mục lục bài viết
1. Hiến pháp 2013 khẳng định những bước tiến mới trong việc bảo đảm, thúc đẩy quyền con người:
Các quyền con người được ghi nhận và bảo đảm, trước hết bằng điều kiện pháp lý mà cao nhất là Hiến pháp, là điều kiện tiên quyết cho việc tôn trọng, bảo vệ và thực hiện đầy đủ trong thực tiễn. Bảo đảm các quyền và tự do cơ bản cho mỗi người, phát huy sự phát triển toàn diện mọi năng lực vốn có của con người, vừa là động lực và mục tiêu của sự nghiệp cách mạng, vừa là xuất phát điểm và đích hướng tới của mọi quá trình chính sách và sự phát triển xã hội, đó cũng là một nội dung cốt lõi của tính chính đáng về sự tồn tại của chính thể và nhà nước nói riêng. Bởi lẽ, mọi quyền lực chính trị nói chung và quyền lực nhà nước nói riêng đều xuất phát từ nhân dân, hay nói cách khác chủ quyền tối cao thuộc và nhân dân.
Việt Nam đã trải qua 5 bản Hiến pháp (1946, 1959, 1980, 1992 và 2013), các quyền và tự do cơ bản của công dân đã liên tục được mở rộng và phát triển cả về chủ thế, nội dung cũng như các thiết chế bảo đảm, thực thi. Đặc biệt là Hiến pháp 2013, không chỉ phát triển các quyền và tự do cơ bản của công dân, mà còn đặc biệt chú trọng đến các quyền con người. Hiến pháp 2013 xem quyền con người là hạt nhân của các chế định về quyền công dân, quyền và nghĩa vụ cơ bản của công dân, thiết kế dựa trên tư duy lập hiến tiếp cận trên cơ sở quyền con người.
Hiến pháp 2013 khẳng định rằng: “các quyền con người, quyền công dân về chính trị, dân sự, kinh tế, văn hóa, xã hội được công nhận, tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm theo Hiến pháp và pháp luật” (khoản 1, Điều 14).
Bên cạnh đó, một loạt các quyền mà có thể bị ảnh hưởng bởi ứng dụng công nghệ sinh học cũng đã được Hiến pháp 2013 ghi nhận như: Mọi người có quyền sống, tính mạng con người được pháp luật bảo hộ. Không ai bị tước đoạt tính mạng trái luật (Điều 19); Mọi người có quyền bất khả xâm phạm về thân thể, được pháp luật bảo hộ về sức khỏe, danh dự và nhân phẩm; không bị tra tấn, bạo lực, truy bức, nhục hình hay bất kỳ hình thức đối xử nào khác xâm phạm thân thể, sức khỏe, xúc phạm danh dự, nhân phẩm (khoản 1, Điều 20); Việc thử nghiệm y học, dược học, khoa học hay bất kỳ hình thức thử nghiệm nào khác trên cơ thể người phải có sự đồng ý của người được thử nghiệm (khoản 3, Điều 20); Nghiêm cấm các hành vi đe dọa cuộc sống, sức khỏe của người khác và cộng đồng (khoản 2, Điều 38); và Mọi người có quyền nghiên cứu khoa học và công nghệ và thụ hưởng lợi ích từ các hoạt động đó (Điều 40).
2. Quyền con người đã được pháp luật cụ thể hoá và bảo đảm trong việc quản lý an toàn sinh học:
Theo pháp luật Việt Nam, An toàn sinh học được định nghĩa là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi [6]. Như vậy, ta có thể hiểu rằng, quản lý an toàn sinh học sẽ gồm những hành động, biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ những rủi ro tiềm ẩn do công nghệ sinh học hiện đại và các sản phẩm của chúng gây ra.
Theo Nghị định thư Cartagena, quản lý an toàn sinh học được thực hiện dựa trên nguyên tắc phòng ngừa. Theo đó, khi có nguy cơ xảy ra những tác hại nghiêm trọng và không thể khắc phục thì nhà quản lý có thể dừng các hoạt động có liên quan. Để quản lý an toàn sinh học, cần thiết phải xây dựng và vận hành được khung quản lý quốc gia về vấn đề này. Tại Việt Nam, việc quản lý an toàn sinh học đã được pháp luật quan tâm và ghi nhận ở hai nhóm rủi ro chính đến từ sinh vật biến đổi gen và rủi ro trong quá trình nghiên cứu, xét nghiệm.
Thứ nhất, nhóm quy định về quản lý an toàn sinh học liên quan đến sinh vật biến đổi gen:
Các quy định về quản lý an toàn sinh học liên quan đến sinh vật biến đổi gen. Hiện nay tại Việt Nam được ghi nhận tại 2 văn bản pháp luật chính đó là: Luật Đa dạng sinh học năm 2008 và Luật An toàn vệ sinh thực phẩm 2010. Luật Đa dạng sinh học hướng đến quản lý rủi ro do sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của chúng gây ra đối với đa dạng sinh học. Bên cạnh đó, Luật An toàn vệ sinh thực phẩm thì hướng tới quản lý sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Ngoài ra, liên quan đến hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ đối với nhóm đối tượng này thì cũng có các thông tư hướng dẫn chi tiết về nguyên tắc, nội dung cũng như điều kiện cấp phép riêng biệt của Bộ khoa học và công nghệ.
Những ghi nhận trong quy định của Luật đa dạng sinh học:
– Căn cứ Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg của Thủ tướng chính phủ về việc quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ngày 26 tháng 8 năm 2005, đồng thời, nhận thấy những thách thức vô cùng lớn mà sinh vật biến đổi gen có thể tác động đến đa dạng dạng sinh học, ngay tại Điều 4 của Luật đa dạng sinh học quy định về nguyên tắc bảo tồn và phát triển bền vững đa dạng sinh học đã khẳng định “việc cần thiết phải bảo đảm quản lý rủi ro do sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen gây ra đối với đa dạng sinh học”. Bên cạnh đó, việc nhập khẩu, phóng thích trái phép sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen cũng được ghi nhận thành những hành vi bị nghiêm cấm về đa dạng sinh học (khoản 6, Điều 7). Luật đa dạng sinh học đã dành nguyên Mục 3 của Chương V để quy định chi tiết cho việc quản lý rủi ro. Đáng chú ý hơn, để quy định chi tiết về nội dung này trong Luật đa dạng sinh học Chính phủ đã có Nghị định hướng dẫn cụ thể số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 108/2011/NĐ-CP và Nghị định số 118/2020/NĐ-CP). Những nội dung chính được ghi nhận, cụ thể:
Đưa ra trách nhiệm quản lý rủi ro: (i) Tổ chức, cá nhân nghiên cứu tạo ra sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải đăng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và phải có các điều kiện về cơ sở vật chất – kỹ thuật, công nghệ và cán bộ chuyên môn theo quy định; (ii) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép; (iii) Tổ chức, cá nhân nghiên cứu, nhập khẩu, mua, bán, phóng thích sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải công khai thông tin về mức độ rủi ro và các biện pháp quản lý rủi ro theo quy định. Theo đó, các bên khi nghiên cứu tạo ra, nhập khẩu, phóng thích sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của chúng cần phải lập báo cáo đánh giá rủi ro và phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định trước khi thực hiện. Các nội dung chủ yếu của báo cáo cần bảo đảm đầy đủ: mô tả biện pháp đánh giá rủi ro, mức độ rủi ro đối với đa dạng sinh học và các biện pháp quản lý rủi ro.
Bên cạnh đó, các bên cũng cần phải công khai thông tin về mức độ rủi ro và biện pháp quản lý rủi ro đối với đa dạng sinh học. Đầu tiền, phải cung cấp thông tin cho Bộ Tài nguyên và Môi trường (thống nhất quản lý), sau đó là cung cấp thông tin cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nghiên cứu tạo ra, phóng thích sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin do mình cung cấp. Khi xảy ra rủi ro, tổ chức, cá nhân phải khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục rủi ro, kịp thời báo cáo ngay với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra rủi ro.
Đặc biệt, tại Nghị định 69/2010/NĐ-CP đã đưa ra chế tài về việc không tuân thủ các biện pháp quản lý rủi ro thì sẽ tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt: vi phạm hành chính (Điều 45,
– Những ghi nhận trong quy định của Luật An toàn thực phẩm:
Luật An toàn thực phẩm tập trung hướng tới các quy định nhằm quản lý an toàn đối với các thực phẩm biến đổi gen (thực phẩm có một hoặc nhiều thành phần nguyên liệu có gen bị biến đổi bằng công nghệ gen) trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh trên cơ sở phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm.
Trước tiên, thực phẩm biến đổi gen phải đáp ứng đủ các điều kiện chung về bảo đảm an toàn đối với thực phẩm như: đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người; đáp ứng quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm; đáp ứng quy định về bao gói, ghi nhãn và bảo quản thực phẩm.
Bên cạnh đó, đối với thực phẩm biến đổi gen thì ngoài các điều kiện chung về bảo đảm an toàn đối với thực phẩm, thì chúng phải tuân thủ thêm các quy định về bảo đảm an toàn đối với sức khỏe con người và môi trường. Cụ thể như, điều kiện cấp, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2010/NĐ-CP và Nghị định số 108/2011/NĐ-CP về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. Hay quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành chi tiết tại Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24 tháng 01 năm 2014.
Ngoài ra, việc bảo đảm an toàn đối với thực phẩm biến đổi gen trong quả trình nhập khẩu cũng được Luật quy định chi tiết tại Điều 38, cụ thể phải tuân thủ các điều kiện: (i) phải được đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi nhập khẩu; (ii) phải được cấp “Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu” đối với từng lô hàng; và (ii) phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế theo quy định của Chính phủ.
Thứ hai, nhóm quy định về quản lý an toàn sinh học liên quan đến nghiên cứu, xét nghiệm:
An toàn sinh học trong xét nghiệm là việc sử dụng các biện pháp để giảm thiểu hoặc loại trừ nguy cơ lây truyền tác nhân gây bệnh truyền nhiễm trong cơ sở xét nghiệm, từ cơ sở xét nghiệm ra môi trường và cộng đồng. Liên quan đến quản lý an toàn sinh học trong nghiên cứu, xét nghiệm thì đầu tiên ta phải kể đến Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12, ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007. Cụ thể tại các Điều 24, 25, 26 đã đưa ra các quy định về bảo đảm an toàn sinh học, quản lý mẫu bệnh phẩm và bảo vệ người làm việc trong phòng xét nghiệm.
Theo đó, phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A (nhóm A gồm các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền rất nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao hoặc chưa rõ tác nhân gây bệnh). Bên cạnh đó, người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm, khi tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm.
Đề quy định chi tiết hơn, Chính Phủ đã ban hành Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 1 tháng 7 năm 2016 quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (thay thế Nghị định số 92/2010/NĐ-CP). Nghị định này quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Ngoài ra, các cơ quan chức năng của Chính phủ cũng đưa ra các Thông tư hướng dẫn liên quan đến nghiên cứu, xét nghiệm trong phạm vi quản lý của mình như:
+ Thông tư 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 05 tháng 12 năm 2011 về Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm;
+ Thông tư 25/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 29 tháng 11 năm 2012 về Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành về an toàn sinh học phòng xét nghiệm. Ban hành kèm theo Thông tư này là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia – QCVN 15-1:2012/BYT về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
+ Thông tư số 41/2016/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 14 tháng 11 năm 2016 ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm (thay thế cho thông tư 07/2012/TT-BYT).
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
+ Thông tư 20/2012/TT-BKHCN hướng dẫn điều kiện, trình tự và thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và Thông tư 21/2012/TT-BKHCN quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành cùng ngày 20 tháng 11 năm 2012.
Nhìn chung hệ thống quản lý an toàn sinh học tại Việt Nam hiện nay sẽ được hệ thống theo sơ đồ chi tiết đang được công khai trên Cổng thông tin của Cục bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học, cụ thể:
Sơ đồ quản lý an toàn sinh học – Cục bảo tồn thiên nhiên và đa dạng sinh học
(Thuộc Tổng cục Môi trường – Bộ TN&MT Việt Nam)
3. Quyền con người đã được bảo đảm trong cơ chế giảm sát đạo đức y sinh học:
Gần đây, nhiều thành tựu nổi bật trong nghiên cứu công nghệ sinh học ứng dụng trong lĩnh vực y học đã hứa hẹn tạo ra những phương pháp chẩn đoán và điều trị hữu hiệu cho con người. Tuy nhiên, việc thử nghiệm những phương pháp mới này trên người đòi hỏi phải có những quy định chặt chẽ về đạo đức nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Ở Việt Nam, cùng với xu thế phát triển của khoa học công nghệ trên thế giới, nhu cầu nghiên cứu ứng dụng các phát minh công nghệ y sinh học ngày càng tăng, trong khi đó hành lang pháp lý cho các loại nghiên cứu này còn khá hạn chế. Tình hình trên đặt ra nhu cầu cấp bách cần có những hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để bảo vệ tốt hơn quyền lợi và sức khỏe của con người nói chung và đối tượng tham gia nghiên cứu nói riêng.
Việt Nam trong quá trình hội nhập quốc tế, đã quan tâm đến vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm sàng từ những năm đầu thập kỷ 90 của thế kỷ XX. Bên cạnh việc biên dịch và xuất bản các tài liệu quốc tế hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu, Bộ Y tế đã có các văn bản quy định về các thử nghiệm lâm sàng thuốc y học cổ truyền tại Quyết định 371/QĐ-BYT ngày 12/3/1996 ban hành “Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc cổ truyền”. Năm 2002, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2002. Ngày 07/03/2008, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 799/2008/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam. Cùng năm 2008, Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 – 2012 tại Quyết định số 2626/2008/QĐ-BYT ngày 22/07/2008 kèm theo Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Năm 2012, Bộ Y tế thành lập Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 – 2017 (Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16/2/2012) và Quy chế hoạt động của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế (Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/2/2012). Đặc biệt, trong năm 2013, Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (thay thế cho Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT).
Với mục tiêu phát triển lâu dài và bền vững trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nói riêng và nghiên cứu y sinh học nói chung, đồng thời có thể phù hợp với chuẩn mực quốc tế trong việc bảo vệ đối tượng nghiên cứu là con người, cũng như đáp ứng mong muốn sản phẩm thuốc và sinh phẩm nghiên cứu của Việt Nam được cộng đồng trong nước và quốc tế chấp nhận về chất lượng, việc tuân thủ các Hướng dẫn quốc tế và quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu và Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt là một yêu cầu mang tính pháp lý mà Bộ Y tế đòi hỏi các nhà khoa học, các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cơ sở nghiên cứu trên đối tượng nghiên cứu là con người cần phải tuân thủ. Trước tình hình trên, Bộ Y tế đã ban hành quyết định thành lập Ban soạn thảo xây dựng “Hướng dẫn Quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”. Các thành viên tham gia soạn thảo hướng dẫn là các nhà khoa học, thành viên Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 – 2017.
Tài liệu hướng dẫn đã được chính thức hoàn thiện vào năm 2013, bao gồm 7 chương và một phần phụ lục, ngoài nội dung hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như chấp thuận tham gia nghiên cứu, cân nhắc lợi ích và nguy cơ, bảo mật thông tin và bảo vệ quyền riêng tư của đối tượng nghiên cứu, hướng dẫn này còn đề cập tới những qui định về đạo đức trong từng loại hình nghiên cứu như thử nghiệm lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ học, xã hội học,…Hướng dẫn cũng đề cập đến những qui định về đạo đức trong các nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới như chế phẩm nguồn gốc protein, sản phẩm sản xuất bằng công nghệ nano, nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc, công nghệ hỗ trợ sinh sản, di truyền học…Ngoài ra, hướng dẫn còn đề cập đến đạo đức trong các nghiên cứu trên những đối tượng dễ bị tổn thương (trẻ em, người cao tuổi, người dân tộc thiểu số, phụ nữ có thai và bệnh nhân HIV/AIDS). Hướng dẫn sẽ giúp ích cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp nắm được quy trình hoạt động đảm bảo chức năng của Hội đồng.
Các hướng dẫn quốc tế và hướng dẫn của Việt Nam về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đều dựa trên ba nguyên tắc cơ bản về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, cụ thể:
Tôn trọng con người (respect for rights), bao gồm tôn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia nghiên cứu của đối tượng có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự quyết định có thể tham gia nghiên cứu hay không, bảo vệ những đối tượng bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những điều gây hại và lệ thuộc. Đảm bảo đối tượng có quyền từ chối tham gia hay rút lui khỏi nghiên cứu. Tôn trọng quyền con người.
Hưởng thiện (beneficience): nội dung của nguyên tắc này là tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa tác nhân gây hại. Nghiên cứu được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại cho người tham gia nghiên cứu, hoặc nếu có nguy cơ gây hại nào đó thì phải ở mức chấp nhận được và lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại. Đối tượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị một cách tốt nhất những biến cố bất lợi do nghiên cứu gây ra. Điều này đòi hỏi việc nghiên cứu phải hợp lý và người thực hiện nghiên cứu phải có đủ năng lực chuyên môn, chú trọng bảo vệ đối tượng nghiên cứu.
Công bằng (justice): Nguyên tắc này đòi hỏi sự công bằng trong phân bổ, nghĩa là phân bổ công bằng cả lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những đối tượng tham gia nghiên cứu, cũng như những chăm sóc mà đối tượng tham gia nghiên cứu được hưởng. Nghĩa vụ của người thực hiện nghiên cứu là phải đối xử với mọi đối tượng nghiên cứu một cách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức, đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào nghiên cứu nhận được tất cả những gì mà họ có quyền được hưởng.
Mọi sự đánh giá các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đều cần phải xem xét để đảm bảo các nguyên tắc trên.
Với mục đích Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được ban hành không tạo rào cản đối với các nghiên cứu, mà nhằm thúc đẩy các nghiên cứu y sinh học một cách nghiêm túc và đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học. Hướng dẫn chung về đánh giá các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã đưa ra những hướng dẫn, khuyến nghị mang tính chất khung cơ sở với mong muốn các nghiên cứu viên và các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp áp dụng nghiêm túc các điều khoản trong Hướng dẫn để đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học.
Đặc biệt, mới đây Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 03 năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (thay thế cho Thông tư số 45/2017/TT-BYT) để quy định chi tiết và mở rộng hơn về vấn đề này, cụ thể:
Về nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học, Thông tư đã đưa ra bốn nguyên tắc như sau: (i) Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu; (ii) Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học; (iii) Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai; và (iv) đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.
Về chức năng của Hội đồng đạo đức, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học. Từ chức năng trên, Thông tư đã quy định cụ thể về nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm cụ thể cho Hội đồng đạo đức tại các Điều 15, 16, 17.
Về nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức, Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận, làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định. Bên cạnh đó, Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp, tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác, trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức. Ngoài ra, Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế.
Như vậy, Hội đồng đạo đức được thành lập đã giúp cho việc xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho các bên có liên quan quản lý hoạt động nghiên cứu của mình nhằm kiểm soát và giảm thiểu tối đa rủi ro có thể tác động đến con người và môi trường sống. Việt Nam là một nước đang phát triển, các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng bên cạnh việc tuân thủ các hướng dẫn quốc tế, chúng ta cần tuân thủ luật pháp, quy định của Việt Nam, đồng thời quan tâm đến nền văn hóa, truyền thống, phong tục tập quán của từng vùng miền, dân tộc.
Bên cạnh hai nhóm vấn đề về quản lý an toàn sinh học và đạo đức y sinh học, Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 158/2003/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2003 về việc ban hành Quy chế tạm thời xử lý các vụ thư, bưu phẩm, bưu kiện có chứa chất lạ, vật lạ nghi liên quan đến vũ khí sinh học, hoá học. Quy chế đã đưa ra các quy định về trách nhiệm của các cơ quan, cá nhân, tổ chức về việc phát hiện, thông báo, tiếp nhận thông tin và xử lý các chất lạ, vật lạ nghi liên quan đến vũ khí sinh học, hoá học là những chất, những vật nghi là có thể gây cháy, nổ, độc hại, gây phóng xạ; nghi có chứa tác nhân sinh học (chất có chứa vi trùng, vi rút, vi khuẩn…) làm ảnh hưởng đến tính mạng, sức khoẻ của con người hoặc môi trường sống.
